Lasmiditan comparado ao placebo no tratamento agudo da enxaqueca em coreano

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Participantes com enxaqueca com ou sem aura preenchendo os critérios de diagnóstico 1.1 e 1.2.1 da International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
• História de enxaqueca incapacitante por pelo menos 1 ano.
• Pontuação da Associação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) ≥11.
• Enxaqueca com início antes dos 50 anos.
• História de 3 a 8 crises de enxaqueca por mês (< 15 dias de dor de cabeça por mês).
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção (p. anticoncepcional oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou parceiro vasectomizado).
• Capaz e disposto a preencher um diário eletrônico para registrar detalhes do ataque de enxaqueca tratado com o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica ou teste de laboratório clínico que, no julgamento do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Hipersensibilidade conhecida ao lasmiditano ou a qualquer excipiente dos comprimidos orais de lasmiditano, ou qualquer sensibilidade ao lasmiditano.
• Histórico ou evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico, epilepsia ou qualquer outra condição que coloque o participante em risco aumentado de convulsões.
• História de tontura e/ou vertigem recorrente, incluindo vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), doença de Meniere, enxaqueca vestibular e outros distúrbios vestibulares.
• História de diabetes mellitus com complicações (retinopatia diabética, nefropatia ou neuropatia).
• História nos últimos três anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool.
• História de hipotensão ortostática com síncope.
• Insuficiência renal ou hepática significativa.
• O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio seis meses antes da triagem.
• Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
• Hepatite conhecida B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Histórico, nos últimos 12 meses, de enxaqueca crônica ou outras formas de cefaléia crônica primária ou secundária (p. hemicrania contínua, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos) em que a frequência da dor de cabeça é ≥15 dias de dor de cabeça por mês.
• Uso de mais de 3 doses por mês de opiáceos ou barbitúricos.
• Início ou alteração da medicação concomitante para reduzir a frequência dos episódios de enxaqueca dentro de três (3) meses antes da triagem/consulta 1.