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Lasmiditan rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania in coreano

31 marzo 2021 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lasmiditan rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di lasmiditan rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Partecipanti con emicrania con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici 1.1 e 1.2.1 della International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
  • Storia di emicrania disabilitante da almeno 1 anno.
  • Punteggio della Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.
  • Storia di 3-8 attacchi di emicrania al mese (<15 giorni di cefalea al mese).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivo orale combinato, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o partner vasectomizzato).
  • In grado e disposto a completare un diario elettronico per registrare i dettagli dell'attacco di emicrania trattato con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o test di laboratorio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ipersensibilità nota al lasmiditan o a qualsiasi eccipiente di lasmiditan compresse orali, o qualsiasi sensibilità al lasmiditan.
  • Storia o evidenza di ictus emorragico, epilessia o qualsiasi altra condizione che metta il partecipante ad aumentato rischio di convulsioni.
  • Storia di capogiri ricorrenti e/o vertigini inclusa vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, emicrania vestibolare e altri disturbi vestibolari.
  • Storia di diabete mellito con complicanze (retinopatia diabetica, nefropatia o neuropatia).
  • Storia nei tre anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol.
  • Storia di ipotensione ortostatica con sincope.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • - Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro sei mesi prima dello screening.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Infezione nota da virus dell'epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Anamnesi, negli ultimi 12 mesi, di emicrania cronica o altre forme di cefalea cronica primaria o secondaria (ad es. emicrania continua, cefalea da uso eccessivo di farmaci) dove la frequenza della cefalea è ≥15 giorni di cefalea al mese.
  • Uso di più di 3 dosi al mese di oppiacei o barbiturici.
  • Inizio o modifica del trattamento concomitante per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania entro tre (3) mesi prima dello Screening/Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Lasmitan 50 mg
Droga: Lasmitan 50 mg
Lasmitan 50 mg
Sperimentale: Lasmitan 100 mg
Droga: Lasmitan 100 mg
Lasmitan 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti Mal di testa senza dolore a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definiti come dolore da cefalea lieve, moderato o grave che diventa nessuno.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che presentano i sintomi più fastidiosi (MBS) liberi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definita come il sintomo associato presente e identificato come MBS (nausea, fotofobia o fonofobia) prima della somministrazione era assente.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti con mal di testa moderato o grave che è diventato lieve o assente o con mal di testa lieve che è diventato nullo.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti Utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 24 ore
La percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio.
Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 24 ore
Numero di partecipanti con recidiva di mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
Il numero di partecipanti con recidiva di mal di testa
2 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base al numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento.
Dal basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-LAS-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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