Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dropout faktory v léčbě chronické bolesti

22. března 2022 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Faktory vysazení při léčbě chronické bolesti: Jaké jsou prediktory?

Chronická bolest se týká jednoho ze čtyř dospělých v Belgii. Vzhledem k psychologickým a sociálním dopadům je pro zlepšení kvality života pacientů s chronickou bolestí nezbytný biopsychosociální přístup. Nefarmakologické techniky, jako je hypnóza, sebeobsluha, muzikoterapie a psychovýchova, získávají ve vědecké oblasti stále větší zájem. Velkým problémem v klinickém výzkumu je však odpadávání pacientů. Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala míru předčasného ukončení v klinickém výzkumu hypnózy. Cílem této studie je proto lépe porozumět prediktorům výpadku u několika nefarmakologických způsobů léčby chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hospital University of Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí mít diagnózu chronické bolesti (včetně všech částí těla a všech typů bolesti) a musí být zařazeni do jednoho z ambulantních programů nefarmakologické léčby chronické bolesti s interdisciplinárním přístupem vlastním našemu oddělení bolesti na Fakultní nemocnici. z Lutychu (Belgie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Plynulost ve francouzštině
  • Diagnóza chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha
  • Psychiatrická porucha
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí hypnóza. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Skupina autohypnózy/sebeobsluhy
Autohypnóza/sebe péče
Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2 hodiny lekce (1 lekce za měsíc) výuky hudby/sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut. Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Hudba/sebeobsluha
Muzikoterapie/sebe péče
Péče o sebe
Jedná se o 7měsíční 2 hodiny lekce (1 lekce za měsíc) výuky hudby/sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě.
Behaviorální: Péče o sebe
Péče o sebe
Psychovýchova
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 lekce za měsíc) psychoedukačního výcviku. Psychoedukace si klade za cíl zmocnit a povzbudit pacienta, aby se stal aktérem svého terapeutického managementu, a zároveň nabízí komplexní model mechanismů bolesti, přínosy farmakologické léčby na fyzické a psychologické úrovni a také způsoby, jak změnit způsob, jakým žije každý den.
Behaviorální: Psychovýchova
Psychovýchova
Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí hypnóza. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Motivace k učení se autohypnóze/péči o sebe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka opuštění
Časové okno: T1 (před léčbou)
Množství vyřazení mezi léčebnými skupinami bude posouzeno pomocí naší databáze.
T1 (před léčbou)
Míra vynechání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: T1 (před léčbou)
Množství vyřazení mezi léčebnými skupinami bude posouzeno pomocí naší databáze.
T1 (před léčbou)
Vliv odborných znalostí terapeuta v hypnóze
Časové okno: T1 (před léčbou)
Prostřednictvím naší databáze bude posouzen vliv odborných znalostí terapeuta v hypnóze na předčasný odchod.
T1 (před léčbou)
Souvislost mezi státní finanční pomocí a předčasným ukončením studia
Časové okno: T1 (před léčbou)
V Belgii v určitých případech stát finančně pomůže pacientům, aby měli prospěch z nefarmakologické léčby bolesti. Rádi bychom pochopili, zda přínos státní finanční pomoci ovlivňuje výši předčasných odchodů.
T1 (před léčbou)
Vliv motivace
Časové okno: T1 (před léčbou)
Abychom porozuměli tomu, jak motivace ovlivňovala počet předčasných odchodů, analyzovali jsme počet předčasných odchodů ve skupině „motivace sebe-hypnózy/sebepéče“.
T1 (před léčbou)
Vliv popisu bolesti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv popisu bolesti na míru odpadnutí bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
T1 (před léčbou)
Vliv potíží se spánkem
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv potíží se spánkem na míru předčasného ukončování bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (žádné potíže se spánkem) do 10 (nejhorší potíže se spánkem).
T1 (před léčbou)
Vliv nespavosti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv závažnosti insomnie na předčasný odchod bude hodnocen pomocí „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001). Stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
T1 (před léčbou)
Vliv úzkosti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv úzkosti na předčasný odchod bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
T1 (před léčbou)
Vliv deprese
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv deprese na předčasný odchod bude posuzován pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
T1 (před léčbou)
Vliv postižení bolesti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv postižení bolestí na bude hodnocen pomocí "Indexu postižení bolesti" (PDI, Tait et al., 1990). Stupnice od 0 (žádné potíže) do 10 (velké potíže).
T1 (před léčbou)
Vliv dopadu bolesti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv dopadu bolesti na život jedince, kvalitu sociální opory a celkové aktivity na předčasný odchod bude posouzen pomocí „Multidimenzionálního indexu bolesti“ (MPI, Kerns et al., 1985). Stupnice od 0 (žádná) do 6 (hodně).
T1 (před léčbou)
Vliv postojů a přesvědčení o bolesti
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv postojů a přesvědčení o bolesti na odpadnutí bude posouzen pomocí „Průzkumu postojů k bolesti“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987). Stupnice od 0 (zcela špatně) do 10 (zcela správně).
T1 (před léčbou)
Vliv kvality života
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv kvality života na předčasný odchod bude hodnocen pomocí "SF-36" (Ware et al., 1988). Každá položka je vyvážena tak, aby bylo dosaženo skóre mezi 0 (nejhorší kvalita) až 100 (maximální kvalita).
T1 (před léčbou)
Vliv místa kontroly
Časové okno: T1 (před léčbou)
Vliv lokusu kontroly na vypadnutí bude posouzen mými prostředky „Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly“ (MHLC, Wallston et al., 1978). Stupnice od 1 (nedohoda) do 4 (dohoda).
T1 (před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/85-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení