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Fattori di abbandono nella gestione del dolore cronico

22 marzo 2022 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Fattori di abbandono nella gestione del dolore cronico: quali sono i predittori?

Il dolore cronico riguarda un adulto su quattro in Belgio. A causa delle ripercussioni psicologiche e sociali, è necessario un approccio biopsicosociale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico. Tecniche non farmacologiche come l'ipnosi, l'apprendimento per la cura di sé, la musicoterapia e la psicoeducazione stanno guadagnando sempre più interesse in campo scientifico. Tuttavia, un problema importante nella ricerca clinica è l'abbandono del paziente. A nostra conoscenza, nessuno studio ha studiato i tassi di abbandono nella ricerca clinica sull'ipnosi. Lo scopo di questo studio è, quindi, quello di comprendere meglio i predittori di abbandono in diversi trattamenti non farmacologici nella gestione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hospital University of Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono aver avuto una diagnosi di dolore cronico (tutte le parti del corpo e tutti i tipi di dolore inclusi) e devono essere stati inseriti in uno dei programmi ambulatoriali di gestione non farmacologica del dolore cronico con un approccio interdisciplinare propri del nostro dipartimento del dolore presso l'Università dell'Ospedale di Liegi (Belgio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore
  • Ottima conoscenza del francese
  • Diagnosi del dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico
  • Disturbo psichiatrico
  • Tossicodipendenza
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di autoipnosi/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento. Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana. Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi. Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
Comportamentale: Gruppo di autoipnosi/cura di sé
Autoipnosi/cura di sé
Musica/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento musicale/cura di sé. Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana. Al termine di ogni seduta i pazienti sono invitati ad ascoltare una melodia rilassante di 15 minuti. Questa melodia è stata composta da un musicoterapista professionista. Ad ogni paziente viene consegnato un CD con la melodia registrata in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
Comportamentale: Musica/cura di sé
Musicoterapia/cura di sé
Automedicazione
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento musicale/cura di sé. Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Comportamentale: Automedicazione
Automedicazione
Psicoeducazione
Si tratta di una sessione di 7 mesi di 2 ore (1 sessione al mese) di formazione psico-educativa. La psicoeducazione mira a responsabilizzare e incoraggiare il paziente a diventare un attore nella sua gestione terapeutica, offrendo un modello completo dei meccanismi del dolore, i benefici dei trattamenti farmacologici a livello fisico e psicologico, nonché i modi per cambiare il modo in cui si vive ogni giorno.
Comportamentale: Psicoeducazione
Psicoeducazione
Autoipnosi/motivazione alla cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento. Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana. Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi. Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
Comportamentale: Autoipnosi/motivazione alla cura di sé
Motivazione per imparare l'autoipnosi/cura di sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo dell'abbandono
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
La quantità di abbandono tra i gruppi di trattamenti sarà valutata mediante il nostro database.
T1 (prima del trattamento)
Quantità di abbandono tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
La quantità di abbandono tra i gruppi di trattamenti sarà valutata mediante il nostro database.
T1 (prima del trattamento)
Influenza dell'esperienza del terapeuta in ipnosi
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza dell'esperienza del terapeuta in ipnosi sull'abbandono sarà valutata per mezzo del nostro database.
T1 (prima del trattamento)
Legame tra aiuti statali e abbandono scolastico
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
In Belgio, in alcuni casi, lo Stato aiuterà finanziariamente i pazienti a beneficiare di trattamenti non farmacologici del dolore. Vorremmo capire se il beneficio dell'aiuto finanziario statale influisce sull'entità degli abbandoni.
T1 (prima del trattamento)
Influenza della motivazione
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
Per capire se la motivazione ha influenzato la quantità di abbandono, abbiamo analizzato la quantità di abbandono nel gruppo "autoipnosi/motivazione per la cura di sé".
T1 (prima del trattamento)
Influenza della descrizione del dolore
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza della descrizione del dolore sui tassi di abbandono sarà valutata mediante una scala analogica visiva (VAS). Scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
T1 (prima del trattamento)
Influenza delle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza delle difficoltà del sonno sui tassi di abbandono sarà valutata mediante una scala analogica visiva (VAS). Scala che va da 0 (nessuna difficoltà del sonno) a 10 (peggiori difficoltà del sonno).
T1 (prima del trattamento)
Influenza dell'insonnia
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza della gravità dell'insonnia al momento dell'abbandono sarà valutata mediante l'"Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001). Scala che va da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).
T1 (prima del trattamento)
Influenza dell'ansia
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza dell'ansia sull'abbandono sarà valutata mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
T1 (prima del trattamento)
Influenza della depressione
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza della depressione sull'abbandono sarà valutata mediante il sottotest "ansia" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
T1 (prima del trattamento)
Influenza della disabilità del dolore
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza del dolore sulla disabilità sarà valutata mediante il "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990). Scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (molte difficoltà).
T1 (prima del trattamento)
Influenza dell'impatto del dolore
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza dell'impatto del dolore sulla vita dell'individuo, la qualità del supporto sociale e l'attività generale, al momento dell'abbandono, sarà valutata tramite il "Multidimensional Pain Index" (MPI, Kerns et al., 1985). Scala che va da 0 (nessuno) a 6 (molto).
T1 (prima del trattamento)
Influenza di atteggiamenti e convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza degli atteggiamenti e delle convinzioni sul dolore al momento dell'abbandono sarà valutata tramite il "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987). Scala che va da 0 (totalmente sbagliato) a 10 (totalmente giusto).
T1 (prima del trattamento)
Influenza della qualità della vita
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza della qualità della vita sull'abbandono sarà valutata mediante il "SF-36" (Ware et al., 1988). Ogni elemento è bilanciato per ottenere un punteggio compreso tra 0 (peggiore qualità) e 100 (massima qualità).
T1 (prima del trattamento)
Influenza del locus of control
Lasso di tempo: T1 (prima del trattamento)
L'influenza del locus of control sull'abbandono sarà valutata tramite il "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978). Scala che va da 1 (nessun accordo) a 4 (accordo).
T1 (prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/85-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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