Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace pregabalinu (LYRICA®) s lofexidinem (LUCEMYRATM) k léčbě vysazení opioidů (PGB-LOF)

27. srpna 2024 aktualizováno: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Kombinace pregabalinu (LYRICA®) s lofexidinem (LUCEMYRATM): Může zvýšit úspěšnost přechodu na naltrexon?

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie fáze II, která randomizuje 90 subjektů, aby zjistila, zda pregabalin (PGB) v kombinaci s lofexidinem (LFX) může snížit subjektivní účinky související s vysazením opioidů, a prozkoumá, zda kombinace PGB/LFX může zvýšit podíl pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří dokončí detoxifikaci a přejdou na antagonistickou léčbu injekčním naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Detoxikační studie na lůžku, kde bude pregabalin (PBG) podáván perorálně v počáteční dávce až 600 mg denně (skupina 1) s postupným snižováním na 100 mg denně po dobu 7 dnů; podávaný s lofexidinem (LFX) počínaje dávkou 2,16 mg denně a klesající na 0,72 mg během 7 dnů. V den 8 je subjektům nabídnuta injekce XR-NTX, pokud poskytnou vzorek moči, který je negativní na opioidy a buprenorfin a projdou výzvou naloxonem. Všem subjektům, bez ohledu na to, zda dostávají XR-NTX či nikoli, bude po opuštění lůžkového detoxikačního programu poskytnuto doporučení a jmenování pro následnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Treatment Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů s fyziologickými rysy. Mít 2 nebo více z 11 kritérií DSM 5 pro poruchu opioidů včetně tolerance a abstinenčních rysů za posledních 12 měsíců
  3. Zájem o léčbu antagonisty opioidů
  4. Užili jste opioidy během 20 nebo více z posledních 30 dnů
  5. Mít stabilní adresu v místní oblasti; neplánuje se stěhovat; mít doklady pro kontrolu totožnosti
  6. Absence zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by mohly narušovat účast ve studii
  7. Mějte 12svodové EKG prokazující QTc ≤ 450 ms a interval QRS ≤ 120 ms. Místo PI má konečné rozhodnutí pro zařazení do studie pro EKG, pokud se nejedná o prodloužení QT intervalu nebo jiné faktory (QTc/Fre používá vzorec Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Je-li nutná konzultace, je třeba kontaktovat kardiologa PENN a lékaře
  8. Pokud je žena, mít negativní těhotenský test a používat vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychotická porucha (bipolární I, schizofrenie, velká deprese s psychotickými rysy) podle definice MINI
  2. Alkohol, benzodiazepiny nebo jiná sedativní porucha s fyziologickými rysy, které vyžadují léky k detoxikaci
  3. Anamnéza alergie nebo jiné závažné nežádoucí příhody způsobené léčbou pregabalinem, XR-NTX nebo lofexidinem
  4. Čeká na uvěznění v příštích 30 dnech
  5. Vražedný nebo jinak narušené chování vyžadující okamžitou pozornost.
  6. Vysoké riziko sebevraždy zjištěné odpovědí „ano“ na otázky 4 a/nebo 5 o C-SSRS při screeningu
  7. Krevní tlak
  8. Srdeční frekvence a/nebo puls
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR
  10. Anamnéza nebo současná záchvatová porucha (s výjimkou dětských febrilních křečí)
  11. Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině. Například neschopnost porozumět informovanému souhlasu, jak je prokázáno tím, že v kvízu správně neodpovíte na 9/10 otázek
  12. Těhotné nebo kojící
  13. V současné době užíváte sympatomimetika nebo thiazolidindionové antidiabetikum
  14. Test ALT a/nebo AST, který je na >4násobku horní hranice normálu
  15. Child-Pugh skóre >7
  16. V současné době dostává opioidy k léčbě bolesti
  17. V léčebné studii, kde byla medikace podávána v posledních 30 dnech
  18. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, chinidin, terbinafin, cimetidin, cinakalcet, duloxetin nebo fluvoxamin
  19. V metadonovém udržovacím programu nebo programu léčby buprenorfinem během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PGB/LFX;
0,54 mg lofexidinu a 200 mg pregabalinu ve dnech 1-7 s postupným snižováním pregabalinu a lofexidinu počínaje dnem 5
Lék: Pregabalin 200 MG tobolky
perorální tobolky pregabalinu 200 mg podávané se zúžením v den 5
Ostatní jména:
  • lyrika
Lék: Lofexidin 0,18Mg Tab
lofexidin 0,18 tabletu podávaný s postupným snižováním počínaje 5. dnem
Ostatní jména:
  • lucemyra
Aktivní komparátor: Lofexidin a PLACEBO
0,54 mg lofexidinu a placeba (PLB) ve dnech 1-7 se snižováním lofexidinu počínaje dnem 5
Lék: Lofexidin 0,18Mg Tab
lofexidin 0,18 tabletu podávaný s postupným snižováním počínaje 5. dnem
Ostatní jména:
  • lucemyra
Lék: Placebo perorální tableta
perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice subjektivní škály odebírání opioidů-Gossop (SOWS).
Časové okno: 7 dní
mírné = 1-10 střední=11-20 těžké=21-30 vyšší číslo se rovná horšímu skóre
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení řízení výběrů
Časové okno: 7 dní
podíl účastníků, kteří absolvovali 7denní detoxikaci
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1UG3DA049694-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení