Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di pregabalin (LYRICA®) con lofexidina (LUCEMYRATM) per trattare l'astinenza da oppiacei (PGB-LOF)

27 agosto 2024 aggiornato da: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

La combinazione di pregabalin (LYRICA®) con lofexidina (LUCEMYRATM): può aumentare il successo della transizione al naltrexone?

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che randomizzerà 90 soggetti per indagare se il pregabalin (PGB) combinato con la lofexidina (LFX) può ridurre gli effetti soggettivi correlati all'astinenza da oppiacei e per verificare se la combinazione PGB/LFX può aumentare la percentuale di pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che completano la disintossicazione e passano al trattamento antagonista con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di disintossicazione ospedaliera in cui il pregabalin (PBG) verrà somministrato per via orale a una dose iniziale fino a 600 mg al giorno (gruppo 1) ridotta gradualmente a 100 mg al giorno per 7 giorni; somministrato con lofexidina (LFX) partendo da 2,16 mg al giorno e scendendo a 0,72 mg nell'arco di 7 giorni. Il giorno 8, ai soggetti viene offerta un'iniezione di XR-NTX se forniscono un campione di urina negativo per oppioidi e buprenorfina e superano un test con naloxone. Tutti i soggetti, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno XR-NTX, riceveranno un rinvio e un appuntamento per il trattamento di follow-up quando lasciano il programma di disintossicazione ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Treatment Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un Disturbo da Uso di Oppiacei con caratteristiche fisiologiche. Avere 2 o più degli 11 criteri del DSM 5 per il disturbo da oppioidi, comprese le caratteristiche di tolleranza e astinenza negli ultimi 12 mesi
  3. Interessato al trattamento con antagonisti degli oppioidi
  4. Hai usato oppioidi in 20 o più degli ultimi 30 giorni
  5. Avere un indirizzo stabile in zona; non ha intenzione di trasferirsi; avere i documenti per il controllo dell'identità
  6. Assenza di condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  7. Avere un ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTc ≤450 msec e un intervallo QRS ≤120 msec. Il PI del sito ha la determinazione finale per l'inclusione nello studio per gli ECG a meno che non vi sia una questione di prolungamento dell'intervallo QT o altri fattori (QTc/Fre utilizza la formula di Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Se è necessaria una consultazione, devono essere contattati i cardiologi PENN e il monitor medico
  8. Se femmina, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione adeguata se in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attuale (bipolare I, schizofrenia, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come definito dal MINI
  2. Un disturbo da uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi con caratteristiche fisiologiche che richiedono farmaci per la disintossicazione
  3. Storia di allergia o altri eventi avversi gravi dovuti al trattamento con pregabalin, XR-NTX o lofexidina
  4. In attesa di carcerazione nei prossimi 30 giorni
  5. Omicidi o altri disturbi comportamentali che richiedono attenzione immediata.
  6. Alto rischio di suicidio determinato rispondendo "sì" alle domande 4 e/o 5 sul C-SSRS allo screening
  7. Pressione sanguigna
  8. Frequenza cardiaca e/o polso
  9. Un tasso di filtrazione glomerulare stimato eGFR
  10. Una storia o un disturbo convulsivo in corso (escluse le convulsioni febbrili infantili)
  11. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese. Ad esempio, incapace di comprendere il consenso informato come dimostrato dalla mancata risposta corretta a 9/10 domande del quiz
  12. Incinta o allattamento
  13. Attualmente sta assumendo farmaci simpaticomimetici o un antidiabetico tiazolidinedione
  14. Un test ALT e/o AST che è > 4 volte il limite superiore del normale
  15. Un punteggio Child-Pugh >7
  16. Attualmente riceve oppioidi per la gestione del dolore
  17. In uno studio di trattamento in cui il farmaco è stato somministrato negli ultimi 30 giorni
  18. Attualmente si utilizzano farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP2D6 come fluoxetina, paroxetina, mirabegron, bupropione, chinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina o fluvoxamina
  19. In un programma di mantenimento con metadone o trattamento con buprenorfina negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PGB/LFX;
0,54 mg di lofexidina e 200 mg di pregabalin nei giorni 1-7 con riduzione graduale per pregabalin e lofexidina a partire dal giorno 5
Droga: Pregabalin 200 mg capsule
capsule di pregabalin orale da 200 mg somministrate con una riduzione graduale il giorno 5
Altri nomi:
  • lirica
Droga: Lofexidina 0,18 mg tab
compressa di lofexidina 0,18 somministrata con una riduzione a partire dal giorno 5
Altri nomi:
  • lucemira
Comparatore attivo: Lofexidina e PLACEBO
0,54 mg di lofexidina e placebo (PLB) nei giorni 1-7 con riduzione graduale della lofexidina a partire dal giorno 5
Droga: Lofexidina 0,18 mg tab
compressa di lofexidina 0,18 somministrata con una riduzione a partire dal giorno 5
Altri nomi:
  • lucemira
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala soggettiva di astinenza da oppioidi-Gossop (SOWS).
Lasso di tempo: 7 giorni
lieve = 1-10 moderato=11-20 grave=21-30 un numero più alto equivale a un punteggio peggiore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della gestione dei prelievi
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di partecipanti che hanno completato la disintossicazione di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1UG3DA049694-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni