Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie pregabaliny (LYRICA®) z lofeksydyną (LUCEMYRATM) w leczeniu odstawienia OPIOIDÓW (PGB-LOF)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Łączenie pregabaliny (LYRICA®) z lofeksydyną (LUCEMYRATM): czy może zwiększyć powodzenie przejścia na naltrekson?

Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym losowo przydzielono 90 pacjentów w celu zbadania, czy pregabalina (PGB) w połączeniu z lofeksydyną (LFX) może zmniejszyć subiektywne skutki odstawienia opioidów i zbadanie, czy połączenie PGB/LFX może zwiększyć odsetek pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy ukończyli detoksykację i przeszli na leczenie antagonistą naltreksonem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie detoksykacji szpitalnej, w którym pregabalina (PBG) będzie podawana doustnie w dawce początkowej do 600 mg na dobę (grupa 1), zmniejszanej do 100 mg na dobę przez 7 dni; podawany z lofeksydyną (LFX) zaczynając od 2,16 mg na dobę i zmniejszając do 0,72 mg w ciągu 7 dni. W dniu 8 pacjentom proponuje się wstrzyknięcie XR-NTX, jeśli dostarczą próbkę moczu, która jest ujemna na obecność opioidów i buprenorfiny i przejdą prowokację naloksonem. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy otrzymają XR-NTX, czy nie, otrzymają skierowanie i wizytę w celu kontynuacji leczenia po opuszczeniu programu detoksykacji szpitalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów z cechami fizjologicznymi. Mieć 2 lub więcej z 11 kryteriów DSM 5 dla zaburzeń opioidowych, w tym tolerancję i cechy abstynencyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zainteresowany leczeniem antagonistami opioidów
  4. Używałeś opioidów przez 20 lub więcej z ostatnich 30 dni
  5. Mieć stały adres w okolicy; nie planuje przeprowadzki; mieć dokumenty do sprawdzenia tożsamości
  6. Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu
  7. Mieć 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc ≤450 ms i odstęp QRS ≤120 ms. PI ośrodka ma ostateczną decyzję o włączeniu do badania EKG, chyba że istnieje kwestia wydłużenia odstępu QT lub innych czynników (QTc/Fre wykorzystuje wzór Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). W przypadku konieczności konsultacji należy skontaktować się z kardiologami PENN oraz z monitorem medycznym
  8. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychotyczne (afekt afektywny dwubiegunowy typu I, schizofrenia, duża depresja z cechami psychotycznymi) zgodnie z definicją MINI
  2. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających o cechach fizjologicznych, które wymagają leczenia detoksykacyjnego
  3. Historia alergii lub innego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem pregabaliną, XR-NTX lub lofeksydyną
  4. Oczekujący na karę pozbawienia wolności w ciągu najbliższych 30 dni
  5. Zabójczy lub w inny sposób zaburzony zachowaniem, wymagający natychmiastowej uwagi.
  6. Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie odpowiedzi „tak” na pytania 4 i/lub 5 dotyczące C-SSRS podczas badania przesiewowego
  7. Ciśnienie krwi
  8. Tętno i/lub puls
  9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR
  10. A Zaburzenia napadowe w wywiadzie lub obecnie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  11. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego. Na przykład niezdolność do zrozumienia świadomej zgody, o czym świadczy brak poprawnej odpowiedzi na 9/10 pytań w quizie
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Obecnie przyjmuje leki sympatykomimetyczne lub tiazolidynodionowy lek przeciwcukrzycowy
  14. Test ALT i/lub AST, który jest >4 razy powyżej górnej granicy normy
  15. Wynik Child-Pugh > 7
  16. Obecnie otrzymuje opioidy do leczenia bólu
  17. W badaniu dotyczącym leczenia, w którym lek podawano w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, mirabegron, bupropion, chinidyna, terbinafina, cymetydyna, cynakalcet, duloksetyna lub fluwoksamina
  19. W programie leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PGB/LFX;
0,54 mg lofeksydyny i 200 mg pregabaliny w dniach 1-7 ze stopniowym zmniejszaniem dawek pregabaliny i lofeksydyny począwszy od dnia 5
Lek: Pregabalina 200 MG kapsułek
doustne kapsułki pregabaliny 200 mg podawane stopniowo w dniu 5
Inne nazwy:
  • liryka
Lek: Lofeksydyna 0,18Mg Tab
lofeksydyna 0,18 tabletka podawana ze stopniem zmniejszania począwszy od dnia 5
Inne nazwy:
  • lucemyra
Aktywny komparator: Lofeksydyna i PLACEBO
0,54 mg lofeksydyny i placebo (PLB) w dniach 1-7 ze stopniowym zmniejszaniem dawek lofeksydyny począwszy od dnia 5
Lek: Lofeksydyna 0,18Mg Tab
lofeksydyna 0,18 tabletka podawana ze stopniem zmniejszania począwszy od dnia 5
Inne nazwy:
  • lucemyra
Lek: Tabletka doustna placebo
doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS).
Ramy czasowe: 7 dni
łagodny = 1-10 umiarkowany=11-20 poważny=21-30 wyższa liczba oznacza gorszy wynik
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie zarządzania wypłatami
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek uczestników, którzy ukończyli 7-dniową detoksykację
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1UG3DA049694-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie tym razem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami