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Kombination von Pregabalin (LYRICA®) mit Lofexidin (LUCEMYRATM) zur Behandlung von OPIOID-Entzug (PGB-LOF)

27. August 2024 aktualisiert von: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Kombination von Pregabalin (LYRICA®) mit Lofexidin (LUCEMYRATM): Kann es den Erfolg der Umstellung auf Naltrexon steigern?

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen, die 90 Probanden randomisiert, um zu untersuchen, ob Pregabalin (PGB) in Kombination mit Lofexidin (LFX) die subjektiven Wirkungen im Zusammenhang mit Opioidentzug reduzieren kann, und zu untersuchen, ob die PGB/LFX-Kombination dies kann Erhöhung des Anteils von Patienten mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), die die Entgiftung abschließen und auf eine Antagonistenbehandlung mit injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX) umstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine stationäre Entgiftungsstudie, bei der Pregabalin (PBG) oral mit einer Anfangsdosis von bis zu 600 mg täglich (Gruppe 1) gegeben wird, die über 7 Tage auf 100 mg täglich reduziert wird; gegeben mit Lofexidin (LFX), beginnend mit 2,16 mg täglich und abnehmend auf 0,72 mg über 7 Tage. An Tag 8 wird den Probanden eine XR-NTX-Injektion angeboten, wenn sie eine Urinprobe abgeben, die negativ auf Opioide und Buprenorphin ist, und eine Naloxon-Provokation bestehen. Alle Probanden, unabhängig davon, ob sie XR-NTX erhalten oder nicht, erhalten eine Überweisung und einen Termin zur Nachbehandlung, wenn sie das stationäre Entgiftungsprogramm verlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Treatment Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung mit physiologischen Merkmalen. Haben Sie 2 oder mehr der 11 DSM 5-Kriterien für Opioidstörungen, einschließlich Toleranz- und Entzugserscheinungen in den letzten 12 Monaten
  3. Interesse an der Behandlung mit Opioidantagonisten
  4. Opioide in 20 oder mehr der letzten 30 Tage konsumiert haben
  5. Haben Sie eine stabile Adresse in der Nähe; keinen Umzug planen; Dokumente zur Ausweiskontrolle haben
  6. Fehlen medizinischer oder psychiatrischer Bedingungen, die die Studienteilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen
  7. Haben Sie ein 12-Kanal-EKG, das eine QTc von ≤450 ms und ein QRS-Intervall von ≤120 ms zeigt. Der Standort-PI hat die endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Studie für EKGs, es sei denn, es gibt eine Frage der QT-Verlängerung oder anderer Faktoren (QTc/Fre verwendet die Frederica-Formel (QTc = QT/RR(1/3)). Wenn eine Beratung erforderlich ist, sollten die PENN-Kardiologen und der medizinische Monitor kontaktiert werden
  8. Wenn Sie weiblich sind, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung, wenn Sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychotische Störung (bipolar I, Schizophrenie, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie vom MINI definiert
  2. Eine Alkohol-, Benzodiazepin- oder andere Beruhigungsstörung mit physiologischen Merkmalen, die Medikamente zur Entgiftung erfordern
  3. Vorgeschichte einer Allergie oder eines anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aufgrund der Behandlung mit Pregabalin, XR-NTX oder Lofexidin
  4. Anstehende Inhaftierung in den nächsten 30 Tagen
  5. Mordgefährdet oder anderweitig verhaltensgestört, was sofortige Aufmerksamkeit erfordert.
  6. Hohes Suizidrisiko, bestimmt durch Beantwortung der Fragen 4 und/oder 5 zu C-SSRS beim Screening mit „Ja“.
  7. Blutdruck
  8. Herzfrequenz und/oder Puls
  9. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR
  10. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden (ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter)
  11. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen. Zum Beispiel Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, was durch die Nichtbeantwortung von 9/10-Fragen im Quiz gezeigt wird
  12. Schwanger oder stillend
  13. Nehmen Sie derzeit Sympathomimetika oder ein Thiazolidindion-Antidiabetikum ein
  14. Ein ALT- und/oder AST-Test, der >4x über der Obergrenze des Normalwerts liegt
  15. Ein Child-Pugh-Score >7
  16. Erhält derzeit Opioide zur Schmerzbehandlung
  17. In einer Behandlungsstudie, in der in den letzten 30 Tagen Medikamente verabreicht wurden
  18. Verwenden Sie derzeit Medikamente, die bekanntermaßen starke oder mäßige CYP2D6-Inhibitoren sind, wie Fluoxetin, Paroxetin, Mirabegron, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cimetidin, Cinacalcet, Duloxetin oder Fluvoxamin
  19. In einem Methadon-Erhaltungs- oder Buprenorphin-Behandlungsprogramm innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PGB/LFX;
0,54 mg Lofexidin und 200 mg Pregabalin an den Tagen 1 - 7 mit Ausschleichen für Pregabalin und Lofexidin ab Tag 5
Arzneimittel: Pregabalin 200 mg Kapseln
orale Pregabalin-200-mg-Kapseln, die an Tag 5 schrittweise verabreicht werden
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Lofexidin 0,18 mg Tab
Lofexidin 0,18 Tabletten gegeben mit einer Verjüngung ab Tag 5
Andere Namen:
  • lucemira
Aktiver Komparator: Lofexidin und PLACEBO
0,54 mg Lofexidin und Placebo (PLB) an den Tagen 1-7, mit Ausschleichen von Lofexidin ab Tag 5
Arzneimittel: Lofexidin 0,18 mg Tab
Lofexidin 0,18 Tabletten gegeben mit einer Verjüngung ab Tag 5
Andere Namen:
  • lucemira
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Opioid-Entzugsskala-Gossop-Skalenwert (SOWS).
Zeitfenster: 7 Tage
leicht = 1-10 mäßig = 11-20 schwer = 21-30 höhere Zahl bedeutet schlechtere Bewertung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Auszahlungsmanagements
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer, die die 7-tägige Entgiftung abgeschlossen haben
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1UG3DA049694-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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