Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Pregabalin (LYRICA®) med Lofexidin (LUCEMYRATM) til behandling af OPIOIDabstinenser (PGB-LOF)

27. august 2024 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Kombination af Pregabalin (LYRICA®) med Lofexidin (LUCEMYRATM): Kan det øge succesen med overgangen til Naltrexon?

Et fase II dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk parallelgruppeforsøg, der vil randomisere 90 forsøgspersoner for at undersøge, om pregabalin (PGB) kombineret med Lofexidin (LFX) kan reducere opioidabstinensrelaterede subjektive effekter, og undersøge om PGB/LFX-kombinationen kan øge andelen af ​​patienter med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som fuldfører afgiftning og overgang til antagonistbehandling med forlænget frigivelse af injicerbar naltrexon (XR-NTX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En indlæggelsesundersøgelse, hvor pregabalin (PBG) vil blive givet oralt i en startdosis på op til 600 mg dagligt (gruppe 1) nedtrappet til 100 mg dagligt over 7 dage; givet med lofexidin (LFX) startende ved 2,16 mg dagligt og faldende til 0,72 mg over 7 dage. På dag 8 tilbydes forsøgspersonerne en injektion med XR-NTX, hvis de giver en urinprøve, der er negativ for opioider og buprenorphin og bestå en naloxon-udfordring. Alle forsøgspersoner, uanset om de får XR-NTX eller ej, vil få en henvisning og tid til opfølgende behandling, når de forlader det indlagte afvænningsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Treatment Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for en opioidbrugsforstyrrelse med fysiologiske egenskaber. Har 2 eller flere af de 11 DSM 5-kriterier for opioidsygdom, inklusive tolerance og abstinensegenskaber inden for de sidste 12 måneder
  3. Interesseret i opioidantagonistbehandling
  4. Har brugt opioider i 20 eller mere af de sidste 30 dage
  5. Har en stabil adresse i lokalområdet; ikke planlægger at flytte; have dokumenter til ID-kontrol
  6. Fravær af medicinske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  7. Få et 12-aflednings-EKG, der viser en QTc ≤450 msek og et QRS-interval ≤120 msek. Stedets PI har den endelige bestemmelse til inklusion i undersøgelsen for EKG'er, medmindre der er tale om QT-forlængelse eller andre faktorer (QTc/Fre bruger Frederica-formlen (QTc = QT/RR(1/3)). Hvis der er behov for konsultation, skal PENN-kardiologerne og den medicinske monitor kontaktes
  8. Hvis kvinden har en negativ graviditetstest og bruger passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykotisk lidelse (bipolar I, skizofreni, svær depression med psykotiske træk) som defineret af MINI
  2. En alkohol-, benzodiazepin- eller anden beroligende brugsforstyrrelse med fysiologiske træk, der kræver medicin til afgiftning
  3. Anamnese med allergi eller anden alvorlig bivirkning på grund af behandling med pregabalin, XR-NTX eller lofexidin
  4. Afventer fængsling inden for de næste 30 dage
  5. Drabsagtig eller på anden måde adfærdsforstyrret, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
  6. Høj risiko for selvmord som bestemt ved at svare 'ja' til spørgsmål 4 og/eller 5 om C-SSRS ved screening
  7. Blodtryk
  8. Puls og/eller puls
  9. En estimeret glomerulær filtreringshastighed eGFR
  10. En historie med eller aktuel anfaldsforstyrrelse (undtagen feberkramper i barndommen)
  11. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk. For eksempel ude af stand til at forstå det informerede samtykke, som vist ved at undlade at besvare 9/10 spørgsmål korrekt i quizzen
  12. Gravid eller ammende
  13. Tager i øjeblikket sympatomimetika eller et thiazolidindion-antidiabetikum
  14. En ALAT- og/eller AST-test, der er >4X den øvre grænse for normalen
  15. En Child-Pugh score >7
  16. Modtager i øjeblikket opioider til smertebehandling
  17. I et behandlingsstudie, hvor der blev givet medicin inden for de sidste 30 dage
  18. Bruger i øjeblikket medicin, der vides at være stærke eller moderate hæmmere af CYP2D6, såsom fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, quinidin, terbinafin, cimetidin, cinacalcet, duloxetin eller fluvoxamin
  19. I et metadonvedligeholdelses- eller buprenorphinbehandlingsprogram inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PGB/LFX;
0,54 mg lofexidin og 200 mg Pregabalin på dag 1-7 med nedtrapning for pregabalin og lofexidin startende på dag 5
Medicin: Pregabalin 200 MG kapsler
oral pregabalin 200 mg kapsler givet med nedskæring på dag 5
Andre navne:
  • lyrica
Medicin: Lofexidin 0,18 mg Tab
lofexidin 0,18 tab givet med en nedtrapning startende på dag 5
Andre navne:
  • lucemyra
Aktiv komparator: Lofexidin og PLACEBO
0,54 mg lofexidin og placebo (PLB) på dag 1-7 med nedtrapning for lofexidin startende på dag 5
Medicin: Lofexidin 0,18 mg Tab
lofexidin 0,18 tab givet med en nedtrapning startende på dag 5
Andre navne:
  • lucemyra
Medicin: Placebo oral tablet
oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS)-skala-score
Tidsramme: 7 dage
mild = 1-10 moderat = 11-20 svær = 21-30 højere tal er lig med dårligere score
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af udbetalingsstyring
Tidsramme: 7 dage
andel af deltagere, der gennemførte 7-dages afgiftningen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1UG3DA049694-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger