Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické cigarety jako strategie snižování škod mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS

18. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je porozumět a určit účinnost elektronických cigaret ve srovnání s nikotinovou substituční terapií u dospělých, kteří kouří a také žijí s HIV/AIDS ve snaze omezit kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA) mají výjimečně vyšší míru kouření cigaret a velmi nízkou míru odvykání ve srovnání s běžnou populací. Ačkoli primárním důvodem pro provedení této studie je snížení zdravotních rozdílů mezi PLWHA, existuje potenciální přínos navrhované práce z hlediska prevence vzhledem k tomu, že kouření hořlavých cigaret je nezávislým rizikovým faktorem pro nedodržování ART a může snížit účinnost HAART. Nemoci související s kouřením jsou hlavní příčinou úmrtí nesouvisejících s HIV/AIDS u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA). Elektronické cigarety (E-cigarety) by mohly lidem pomoci snížit škody způsobené hořlavými cigaretami (CC) snížením počtu cigaret za den (CPD) nebo úplným ukončením CC tím, že budou řešit závislost na nikotinu i chování. Na rozdíl od CC nejsou EC spojeny s ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu. Účelem je identifikovat překážky a facilitátory, stejně jako posoudit předběžnou účinnost e-cigaret jako strategie snižování škod mezi lidmi žijícími s lidmi s lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci spalitelných cigaret (CC) (více než 5 balení za život; kouří 4 a více dní/týden),
  • Vykouří alespoň 10 cigaret denně ve dnech, kdy kouří CC.
  • Motivováni přestat kouřit (alespoň 5 na 10bodové Likertově škále).
  • Musí být schopen poskytnout souhlas
  • Souhlasíte s tím, že budete randomizováni a sledováni,
  • Bydlet v New Yorku
  • Buďte ochotni používat e-cigaretu nebo NRT po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná (jak bylo zjištěno testem moči) nebo kojíte (sama hlášena),
  • Uveďte diagnózu jakéhokoli zdravotního stavu (angina pectoris/srdeční onemocnění) vylučující použití nikotinové náplasti nebo žvýkačky nebo na základě vlastního hlášení ve screeningovém dotazníku
  • Hlášení pomocí NRT nebo e-cigaret nebo během posledních 30 dnů
  • neléčené/procházejí současnou léčbou psychiatrického onemocnění nebo kognitivní poruchy v době počátečního screeningu, jak určil lékař primární péče subjektu nebo licencovaný člen studijního týmu ve screeningu
  • Uveďte v anamnéze závažné nebo neléčené kardiopulmonální onemocnění, jako je astma nebo emfyzém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: poradenství + nikotinové substituční terapie NRT
Výzkumný asistent (RA) vyškolený v motivačních rozhovorech a kvalitativních metodách bude podporovat PI při poskytování poradenských sezení a vedení rozhovorů. Stručně řečeno, během každé návštěvy s pomocí RA účastníci provedou test na vydechovaný CO a kotinin ve slinách a dokončí průzkumy v REDCAP pomocí tabletu, což umožní naprogramované logické kontroly a vzory přeskakování, aby se minimalizovala zátěž. RA také poskytne stručné motivační poradenství šité na míru připravenosti účastníka skončit a napojit se na studii (NRT). Účastníci také obdrží své NRT, aby jim vydrželi do následující návštěvy na základě jejich základního kouření.
Jiný: Nikotinová náplast a žvýkačka
Nikotinová náplast a žvýkačka budou podávány subjektům v kohortě náhradní nikotinové terapie při každé návštěvě po provedení testu na kotinin ve vydechovaném CO/slinách.
Behaviorální: Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
MNWS hodnotí symptomy spojené s vysazením nikotinu (tj. bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibývání na váze, deprese a nespavost).
Behaviorální: ASSIST (screening alkoholu, kouření a návykových látek)
ASSIST je screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek. Jedná se o krátký screeningový dotazník, který má zjistit, jak lidé užívají psychoaktivní látky (alkohol, kouření a užívání návykových látek).
Behaviorální: Poradenství
Při každé studijní návštěvě účastníci obdrží poradenský protokol, který bude vycházet z účinných poradenských manuálů. PI vyškolí výzkumného asistenta, který bude asistovat PI při přizpůsobení manuálu cílové skupině: poradenství bude pokrývat zdravotní výchovu, otázky sociální podpory a motivační posílení s cílem zlepšit vlastní účinnost a zároveň se zabývat dalšími aspekty, o nichž je známo, že přispívají ke kouření mezi PLWHA (např. tipy, jak se vypořádat s depresí a cítit se stigmatizován zejména ve vztahu k HIV).
Aktivní komparátor: Poradenství + standardizované výzkumné elektronické cigarety (SREC)
Účastníci v rameni SREC procvičují používání SREC a dávají jim pokyny, aby se vrátili se svými SREC a použitými doplňovacími nádržemi při každé návštěvě. Výzkumný asistent (RA) vyškolený v motivačních rozhovorech a kvalitativních metodách bude podporovat PI při poskytování poradenských sezení a vedení rozhovorů. Stručně řečeno, během každé návštěvy s pomocí RA účastníci provedou test na vydechovaný CO a kotinin ve slinách a dokončí průzkumy v REDCAP pomocí tabletu, což umožní naprogramované logické kontroly a vzory přeskakování, aby se minimalizovala zátěž. RA také poskytne stručné motivační poradenství šité na míru připravenosti účastníka skončit a napojit se na studii (SREC). Účastníci také obdrží svůj SREC, který jim vydrží do následující návštěvy na základě jejich základního kouření.
Behaviorální: Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
MNWS hodnotí symptomy spojené s vysazením nikotinu (tj. bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibývání na váze, deprese a nespavost).
Behaviorální: ASSIST (screening alkoholu, kouření a návykových látek)
ASSIST je screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek. Jedná se o krátký screeningový dotazník, který má zjistit, jak lidé užívají psychoaktivní látky (alkohol, kouření a užívání návykových látek).
Behaviorální: Poradenství
Při každé studijní návštěvě účastníci obdrží poradenský protokol, který bude vycházet z účinných poradenských manuálů. PI vyškolí výzkumného asistenta, který bude asistovat PI při přizpůsobení manuálu cílové skupině: poradenství bude pokrývat zdravotní výchovu, otázky sociální podpory a motivační posílení s cílem zlepšit vlastní účinnost a zároveň se zabývat dalšími aspekty, o nichž je známo, že přispívají ke kouření mezi PLWHA (např. tipy, jak se vypořádat s depresí a cítit se stigmatizován zejména ve vztahu k HIV).
Jiný: NIDA Standardized Research E-cigarettes (SREC)
NIDA SREC má pouzdro s nádržkou na kapalinu. E-liquid je dodáván v uzavřených jednorázových kazetách, které vydají > 300 vstřiků / kazetu. SREC používá baterii dobíjenou přes micro USB port. Jedno nabití je navrženo tak, aby překonalo kapacitu e-liquid cartridge. E-liquid má "tabákovou" příchuť a obsahuje nikotin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret za den (CPD)
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (12. týden)
V části s e-cigaretami budou účastníci vyzváni, aby nahradili CC SREC (15 mg/ml nikotinu v tabákové příchuti), aby se snížily abstinenční příznaky nikotinu. Snížení počtu kouření bude měřeno kombinací vlastního hlášení, dat z textových zpráv a změn CO a kotininu ve slinách mezi výchozím stavem a koncem léčby.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů v abstinenčních příznacích nikotinu
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky nikotinu pomocí Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS). 9 položková stupnice, která hodnotí abstinenční příznaky, bude hodnocena na 5bodové škále „není přítomen“, „lehký“, „mírný“, „střední“ a „závažný“.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v závislosti na E-cigaretách
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky závislosti na E-cigaretách pomocí potenciálních vedlejších účinků NRT/SREC pomocí indexu závislosti na E-cigaretách (SREC rameno). 9 otázek hodnotí zkušenost s elektronickými cigaretami, aby se zjistilo, jak jsou subjekty závislé na e-cigaretách (0 - 3 = nezávislí, 4 - 8 nízká závislost, 9 - 12 střední závislost, 13+ = vysoká závislost)
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v užívání nikotinu
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí sebeúčinnosti při odvykání kouření pomocí dotazníku Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12. Dotazník o 12 položkách hodnotí, jak se lidé v určitých situacích zdržují kouření, pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec si nejsem jistý, 2=nejsem si příliš jistý, 3=více či méně, 4=celkem jistý, 5=naprosto jistý).
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Hodnocení rozdílů v užívání návykových látek
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí přijatelnosti pomocí screeningového nástroje ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening). 8 otázek, které se týkají zkušeností s užíváním látek v průběhu života a v posledních 3 měsících.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v nežádoucích účincích spojených s užíváním e-cigaret
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí přijatelnosti prostřednictvím vlastního dotazníku týkajícího se demografie a užívání tabáku a jiných léků.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na omar.elshahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení