Elektroniske cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt mennesker, der lever med hiv/aids
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Omar El Shahawy, MD
- Telefonnummer: 1-646-501-2587
- E-mail: omar.elshahawy@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende rygere af brændbare cigaret (CC) (mere end 5 pakker i løbet af livet; ryger 4 eller flere dage om ugen),
- Ryger mindst 10 cigaretter om dagen de dage, de ryger CC.
- Motiveret til at holde op med at ryge (mindst 5 på en 10-punkts Likert-skala).
- Skal kunne give samtykke
- Accepter at blive randomiseret og fulgt op med,
- Bo i New York City
- Vær villig til at bruge en e-cigaret eller NRT i 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (som bestemt ved urinprøve) eller ammer (selvrapporteret),
- Angiv diagnose af enhver medicinsk tilstand (angina/hjertesygdom), der udelukker brug af nikotinplaster eller tyggegummi, eller ved selvrapportering i screeningsspørgeskema
- Indberetning ved hjælp af NRT'er eller e-cigaretter eller inden for de sidste 30 dage
- Har ubehandlet/er igangværende behandling for psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse på tidspunktet for den indledende screening som bestemt af forsøgspersonernes primære læge eller et autoriseret studieteammedlem i screening
- Rapporter en historie med alvorlig eller ubehandlet hjerte-lungesygdom såsom astma eller emfysem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning + nikotinerstatningsterapier NRT
En forskningsassistent (RA) uddannet i motiverende interviews og kvalitative metoder vil støtte PI'eren til at levere rådgivningssessioner og gennemføre interviews.
Kort sagt, under hvert besøg, med hjælp fra RA, vil deltagerne give udåndet CO og spyt-kotinin-test og gennemføre undersøgelser i REDCAP ved hjælp af en tablet, hvilket tillader programmerede logiske kontroller og springmønstre for at minimere byrden.
RA vil også levere kort motiverende rådgivning skræddersyet til deltagerens parathed til at stoppe og aktivere undersøgelsen (NRT).
Deltagerne vil også modtage deres NRT for at holde dem til det følgende besøg baseret på deres baseline-rygning.
|
Nikotinplaster og tyggegummi vil blive givet til forsøgspersoner i nikotinerstatningsterapi-kohorten hvert besøg efter at have udført udåndet CO/Spyt-kotinintest.
MNWS vurderer symptomer forbundet med nikotinabstinenser (dvs. trang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed).
ASSIST er screeningstesten for alkohol, rygning og stofinddragelse.
Det er et kort screeningsspørgeskema, der skal finde ud af folks brug af psykoaktive stoffer (alkohol, rygning og stofinddragelse).
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne modtage rådgivningsprotokol, der vil være baseret på effektive rådgivningsmanualer.
PI'en vil uddanne forskningsassistenten, som vil hjælpe PI'en med at skræddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støttespørgsmål og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, mens andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt PLWHA, behandles (f.eks. tips om at håndtere depression og føle sig stigmatiseret især i forhold til HIV).
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning + standardiserede forsknings-e-cigaretter (SREC)
Deltagerne i SREC-armen til at øve sig i at bruge SREC og give dem instruktioner om at vende tilbage med deres SREC og brugte genopfyldningstanke ved hvert besøg.
En forskningsassistent (RA) uddannet i motiverende interviews og kvalitative metoder vil støtte PI'eren til at levere rådgivningssessioner og gennemføre interviews.
Kort sagt, under hvert besøg, med hjælp fra RA, vil deltagerne give udåndet CO og spyt-kotinin-test og gennemføre undersøgelser i REDCAP ved hjælp af en tablet, hvilket tillader programmerede logiske kontroller og springmønstre for at minimere byrden.
RA vil også levere kort motiverende rådgivning skræddersyet til deltagerens parathed til at stoppe og aktivere undersøgelsen (SREC).
Deltagerne vil også modtage deres SREC for at holde dem til det følgende besøg baseret på deres baseline-rygning.
|
MNWS vurderer symptomer forbundet med nikotinabstinenser (dvs. trang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed).
ASSIST er screeningstesten for alkohol, rygning og stofinddragelse.
Det er et kort screeningsspørgeskema, der skal finde ud af folks brug af psykoaktive stoffer (alkohol, rygning og stofinddragelse).
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne modtage rådgivningsprotokol, der vil være baseret på effektive rådgivningsmanualer.
PI'en vil uddanne forskningsassistenten, som vil hjælpe PI'en med at skræddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støttespørgsmål og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, mens andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt PLWHA, behandles (f.eks. tips om at håndtere depression og føle sig stigmatiseret især i forhold til HIV).
NIDA SREC har en kuffert med væsketank.
E-væsken leveres i forseglede engangspatroner, der leverer >300 pust/patron.
SREC'en bruger et batteri, der genoplades via en mikro-USB-port.
En enkelt opladning er designet til at overleve kapaciteten af en e-væskepatron.
E-væsken er "tobaks"-smag og indeholder nikotin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: Besøg 1 (uge1), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
|
I e-cigaretarmen vil deltagerne blive opfordret til at erstatte SREC (15 mg/ml nikotin i tobakssmag) med CC for at reducere nikotinabstinenssymptomer.
Rygereduktion vil blive målt ved en kombination af selvrapportering, sms-data og ændringer i CO og spyt-kotinin mellem baseline og afslutning af behandlingen.
|
Besøg 1 (uge1), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forskelle i nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer af nikotin ved hjælp af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
9-trinsskalaen, som vurderer abstinenssymptomer, vil blive vurderet på en 5-trins skala "ikke til stede", "let", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i e-cigaretafhængighed
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer på e-cigaretafhængighed ved hjælp af potentielle bivirkninger af NRT/SREC ved hjælp af E-cigaretafhængighedsindekset (SREC-armen).
9 spørgsmål vurderer erfaringerne med elektroniske cigaretter for at måle, hvor afhængige forsøgspersonerne er af e-cigaretter (0 - 3 = ikke afhængig, 4 - 8 lav afhængighed, 9 - 12 medium afhængighed, 13+ = høj afhængighed)
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i nikotinbrug
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved hjælp af rygestop-self-efficacy vha. Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
Spørgeskemaet med 12 punkter vurderer, hvordan folk afholder sig fra at ryge i visse situationer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker, 2=ikke særlig sikker, 3=mere eller mindre, 4=temmelig sikker, 5= helt sikker).
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i brug af stofbrug
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved hjælp af acceptabiliteten gennem ASSIST-screeningsværktøjet (screeningen for alkohol, rygning og stofinddragelse).
8 spørgsmål om oplevelsen af at bruge stoffer på tværs af emnernes levetid og i de seneste 3 måneder.
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i bivirkninger forbundet med brug af e-cigaret
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved at bruge acceptabiliteten gennem selvrapporterende spørgeskema vedrørende demografi og tobaksbrug og anden medicin.
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .