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Le sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno tra le persone affette da HIV/AIDS

18 dicembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di ricerca per comprendere e determinare l'efficacia delle sigarette elettroniche rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina negli adulti che fumano e convivono anche con l'HIV/AIDS nel tentativo di ridurre il fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che le persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) hanno tassi di fumo di sigaretta eccezionalmente più elevati e tassi di abbandono molto bassi rispetto alla popolazione generale. Sebbene una logica primaria per condurre questo studio sia la riduzione delle disparità di salute tra PLWHA, esiste un potenziale beneficio del lavoro proposto dal punto di vista della prevenzione dato che il fumo di sigaretta combustibile è un fattore di rischio indipendente per la non aderenza alla ART e può diminuire l'efficacia di HAART. Le malattie legate al fumo sono le principali cause di decessi non correlati all'HIV/AIDS tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA). Le sigarette elettroniche (e-sigarette) potrebbero aiutare le persone a ridurre i danni delle sigarette combustibili (CC) attraverso la riduzione del numero di sigarette al giorno (CPD) o a smettere completamente di CC affrontando sia la dipendenza da nicotina che quella comportamentale. A differenza del CC, l'EC non è associato a malattia coronarica o infarto del miocardio. Lo scopo è identificare barriere e facilitatori, nonché valutare l'efficacia preliminare delle sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno tra PLWHA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di sigarette combustibili (CC) (più di 5 pacchetti nella vita; fumano 4 o più giorni/settimana),
  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno nei giorni in cui fuma CC.
  • Motivato a smettere di fumare (almeno un 5 su una scala Likert a 10 punti).
  • Deve essere in grado di fornire il consenso
  • Accetta di essere randomizzato e seguito con,
  • Risiedi a New York City
  • Sii disposto a usare una sigaretta elettronica o NRT per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte (come determinato dal test delle urine) o in allattamento (autodichiarato),
  • Diagnosi di stato di qualsiasi condizione medica (angina/malattia cardiaca) che precluda l'uso di cerotti o gomme alla nicotina, o mediante autovalutazione nel questionario di screening
  • Segnalazione tramite NRT o sigarette elettroniche o negli ultimi 30 giorni
  • Non sono stati trattati/sono in corso di trattamento per malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo al momento dello screening iniziale, come determinato dal medico di base dei soggetti o da un membro autorizzato del team di studio durante lo screening
  • Segnalare una storia di malattia cardiopolmonare grave o non trattata come l'asma o l'enfisema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: consulenza + terapie sostitutive della nicotina NRT
Un assistente di ricerca (RA) formato in colloqui motivazionali e metodi qualitativi supporterà il PI per fornire sessioni di consulenza e condurre interviste. In breve, durante ogni visita, con l'aiuto della RA, i partecipanti forniranno il CO espirato e il test della cotinina della saliva e completeranno i sondaggi in REDCAP utilizzando un tablet, consentendo controlli logici programmati e salti di schemi per ridurre al minimo il carico. La RA fornirà anche una breve consulenza motivazionale su misura per la prontezza del partecipante a dimettersi e partecipare allo studio (NRT). I partecipanti riceveranno anche il loro NRT per durare fino alla visita successiva in base al loro fumo di base.
Altro: Cerotto e gomma alla nicotina
Il cerotto e la gomma alla nicotina verranno somministrati ai soggetti nella coorte di terapia sostitutiva della nicotina ogni visita dopo aver fornito CO espirata / Test della cotinina salivare.
Comportamentale: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Il MNWS valuta i sintomi associati all'astinenza da nicotina (ad es. craving, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito o aumento di peso, depressione e insonnia).
Comportamentale: ASSIST (lo screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze)
L'ASSIST è il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze. Si tratta di un breve questionario di screening per conoscere l'uso di sostanze psicoattive da parte delle persone (alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze).
Comportamentale: Consulenza
Ad ogni visita di studio, i partecipanti riceveranno un protocollo di consulenza che sarà basato su efficaci manuali di consulenza. Il PI formerà l'assistente di ricerca che assisterà il PI nell'adattare il manuale al gruppo target: la consulenza riguarderà l'educazione sanitaria, le questioni di supporto sociale e il miglioramento motivazionale per migliorare l'autoefficacia, affrontando al contempo altri aspetti noti per contribuire al fumo tra PLWHA (ad esempio, suggerimenti su come affrontare la depressione e sentirsi stigmatizzati, in particolare in relazione all'HIV).
Comparatore attivo: Consulenza + ricerca standardizzata sigarette elettroniche (SREC)
I partecipanti al braccio SREC si esercitano nell'uso dello SREC e danno loro istruzioni per tornare con il loro SREC e le bombole di ricarica usate ad ogni visita. Un assistente di ricerca (RA) formato in colloqui motivazionali e metodi qualitativi supporterà il PI per fornire sessioni di consulenza e condurre interviste. In breve, durante ogni visita, con l'aiuto della RA, i partecipanti forniranno il CO espirato e il test della cotinina della saliva e completeranno i sondaggi in REDCAP utilizzando un tablet, consentendo controlli logici programmati e salti di schemi per ridurre al minimo il carico. La RA fornirà anche una breve consulenza motivazionale su misura per la prontezza del partecipante a dimettersi e armarsi nello studio (SREC). I partecipanti riceveranno anche il loro SREC per durare fino alla visita successiva in base al loro fumo di base.
Comportamentale: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Il MNWS valuta i sintomi associati all'astinenza da nicotina (ad es. craving, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito o aumento di peso, depressione e insonnia).
Comportamentale: ASSIST (lo screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze)
L'ASSIST è il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze. Si tratta di un breve questionario di screening per conoscere l'uso di sostanze psicoattive da parte delle persone (alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze).
Comportamentale: Consulenza
Ad ogni visita di studio, i partecipanti riceveranno un protocollo di consulenza che sarà basato su efficaci manuali di consulenza. Il PI formerà l'assistente di ricerca che assisterà il PI nell'adattare il manuale al gruppo target: la consulenza riguarderà l'educazione sanitaria, le questioni di supporto sociale e il miglioramento motivazionale per migliorare l'autoefficacia, affrontando al contempo altri aspetti noti per contribuire al fumo tra PLWHA (ad esempio, suggerimenti su come affrontare la depressione e sentirsi stigmatizzati, in particolare in relazione all'HIV).
Altro: Sigarette elettroniche di ricerca standardizzate NIDA (SREC)
NIDA SREC ha una custodia con un serbatoio di liquido. L'e-liquid viene fornito in cartucce monouso sigillate che erogano >300 boccate/cartuccia. L'SREC utilizza una batteria ricaricata tramite una porta micro USB. Una singola carica è progettata per durare più a lungo della capacità di una cartuccia di e-liquid. L'e-liquid è al gusto di "tabacco" e contiene nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), Visita 2 (settimana 2), Visita 3 (settimana 4), Visita 4 (settimana 6), Visita 5 (settimana 8), Visita 6 (settimana 12)
Nel braccio della sigaretta elettronica, i partecipanti saranno incoraggiati a sostituire SREC (15 mg/ml di nicotina al gusto di tabacco) per CC al fine di ridurre i sintomi di astinenza da nicotina. La riduzione del fumo sarà misurata mediante una combinazione di autovalutazione, dati di messaggi di testo e variazioni di CO e cotinina salivare tra il basale e la fine del trattamento.
Visita 1 (settimana 1), Visita 2 (settimana 2), Visita 3 (settimana 4), Visita 4 (settimana 6), Visita 5 (settimana 8), Visita 6 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valuterà i sintomi di astinenza da nicotina utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). La scala a 9 elementi che valuta i sintomi di astinenza sarà valutata su una scala a 5 punti "non presente", "leggero", "lieve", "moderato" e "severo".
Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valutare le differenze nella dipendenza dalla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valuterà i sintomi di astinenza della dipendenza dalla sigaretta elettronica utilizzando i potenziali effetti collaterali di NRT / SREC utilizzando l'indice di dipendenza dalla sigaretta elettronica (braccio SREC). 9 domande valutano l'esperienza con le sigarette elettroniche per valutare la dipendenza dei soggetti dalle sigarette elettroniche (0 - 3 = non dipendente, 4 - 8 bassa dipendenza, 9 - 12 media dipendenza, 13+ = alta dipendenza)
Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valutare le differenze nell'uso di nicotina
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valuterà i sintomi di astinenza utilizzando l'autoefficacia per smettere di fumare utilizzando il Questionario sull'autoefficacia del fumo: SEQ-12. Il questionario a 12 domande valuta come le persone si astengono dal fumare in determinate situazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=per niente sicuro, 2=non molto sicuro, 3=più o meno, 4=abbastanza sicuro, 5= assolutamente sicuro).
Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valutare le differenze nell'uso dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valuterà i sintomi di astinenza utilizzando l'accettabilità attraverso lo strumento di screening ASSIST (lo screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze). 8 domande sull'esperienza di utilizzo di sostanze nel corso della vita dei soggetti e negli ultimi 3 mesi.
Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valutare le differenze negli effetti collaterali associati all'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)
Valuterà i sintomi di astinenza utilizzando l'accettabilità attraverso un questionario di autovalutazione relativo ai dati demografici e all'uso di tabacco e altri farmaci.
Visita 2 (Settimana 2), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a omar.elshahawy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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