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Elektronische Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Menschen mit HIV/AIDS

18. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Forschungsstudie, um die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten im Vergleich zu einer Nikotinersatztherapie bei Erwachsenen, die rauchen und auch mit HIV/AIDS leben, zu verstehen und zu bestimmen, um das Zigarettenrauchen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine außergewöhnlich höhere Raucherquote und sehr niedrige Raucherentwöhnungsraten aufweisen. Obwohl ein Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie die Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede bei Menschen mit HIV ist, gibt es einen potenziellen Nutzen der vorgeschlagenen Arbeit aus einer Präventionsperspektive, da das Rauchen von brennbaren Zigaretten ein unabhängiger Risikofaktor für die Nichteinhaltung von ART ist und die Wirksamkeit verringern kann HAART. Tabakbedingte Krankheiten sind die Hauptursachen für nicht HIV/AIDS-bedingte Todesfälle bei Menschen, die mit HIV/AIDS leben (PLWHA). Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) könnten Menschen helfen, den Schaden von brennbaren Zigaretten (CC) zu verringern, indem sie die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD) reduzieren oder CC vollständig aufgeben, indem sie sowohl Nikotin- als auch Verhaltensabhängigkeit ansprechen. Im Gegensatz zu CC sind EC nicht mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt assoziiert. Der Zweck besteht darin, Barrieren und Förderer zu identifizieren sowie die vorläufige Wirksamkeit von E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Menschen mit HIV zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher von brennbaren Zigaretten (CC) (mehr als 5 Packungen im Leben; raucht 4 oder mehr Tage/Woche),
  • Raucht an Tagen, an denen CC geraucht wird, mindestens 10 Zigaretten pro Tag.
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala).
  • Muss Zustimmung geben können
  • Stimmen Sie zu, randomisiert und weiterverfolgt zu werden mit,
  • Wohne in New York City
  • Seien Sie bereit, 12 Wochen lang eine E-Zigarette oder NRT zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind (wie durch Urintest festgestellt) oder stillen (nach eigenen Angaben),
  • Geben Sie die Diagnose eines medizinischen Zustands (Angina pectoris/Herzkrankheit) an, die die Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis ausschließt, oder durch Selbstauskunft im Screening-Fragebogen
  • Berichterstattung mit NRTs oder E-Zigaretten oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Zum Zeitpunkt des Erstscreenings unbehandelt sein / sich einer aktuellen Behandlung für psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen unterziehen, wie vom Hausarzt der Probanden oder einem zugelassenen Mitglied des Studienteams beim Screening festgestellt
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von schweren oder unbehandelten Herz-Lungen-Erkrankungen wie Asthma oder Emphysem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beratung + Nikotinersatztherapien NRT
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA), der in motivierender Gesprächsführung und qualitativen Methoden geschult ist, unterstützt den PI bei der Durchführung von Beratungsgesprächen und Interviews. Kurz gesagt, bei jedem Besuch führen die Teilnehmer mit Hilfe des RA einen Test für ausgeatmetes CO und Speichel-Cotinin durch und führen Umfragen in REDCAP mit einem Tablet durch, wodurch programmierte Logikprüfungen und Auslassungsmuster möglich sind, um die Belastung zu minimieren. Der RA wird auch eine kurze Motivationsberatung anbieten, die auf die Bereitschaft des Teilnehmers zugeschnitten ist, die Studie zu beenden und sich in die Studie (NRT) einzuarbeiten. Die Teilnehmer erhalten auch ihre NRT, um sie bis zum nächsten Besuch zu halten, basierend auf ihrem Ausgangsrauchen.
Sonstiges: Nikotinpflaster und Kaugummi
Nikotinpflaster und -kaugummi werden den Probanden in der Nikotinersatztherapie-Kohorte bei jedem Besuch gegeben, nachdem sie einen CO-/Speichel-Cotinin-Test durchgeführt haben.
Verhalten: Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Der MNWS bewertet Symptome im Zusammenhang mit Nikotinentzug (d. h. Verlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Depression und Schlaflosigkeit).
Verhalten: ASSIST (Screening auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum)
Der ASSIST ist der Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum. Es handelt sich um einen kurzen Screening-Fragebogen, um den Konsum psychoaktiver Substanzen (Alkohol, Rauchen und Substanzkonsum) herauszufinden.
Verhalten: Beratung
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer ein Beratungsprotokoll, das auf effektiven Beratungshandbüchern basiert. Der PI schult den Forschungsassistenten, der den PI bei der Anpassung des Handbuchs an die Zielgruppe unterstützt: Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, von denen bekannt ist, dass sie zum Rauchen unter Menschen mit HIV beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen und Stigmatisierung insbesondere im Zusammenhang mit HIV).
Aktiver Komparator: Beratung + Standardisierte Forschung E-Zigaretten (SREC)
Die Teilnehmer des SREC-Arms sollen die Verwendung des SREC üben und ihnen Anweisungen geben, bei jedem Besuch mit ihrem SREC und gebrauchten Nachfüllbehältern zurückzukehren. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA), der in motivierender Gesprächsführung und qualitativen Methoden geschult ist, unterstützt den PI bei der Durchführung von Beratungsgesprächen und Interviews. Kurz gesagt, bei jedem Besuch führen die Teilnehmer mit Hilfe des RA einen Test für ausgeatmetes CO und Speichel-Cotinin durch und führen Umfragen in REDCAP mit einem Tablet durch, wodurch programmierte Logikprüfungen und Auslassungsmuster möglich sind, um die Belastung zu minimieren. Der RA wird auch eine kurze Motivationsberatung anbieten, die auf die Bereitschaft des Teilnehmers zugeschnitten ist, die Studie zu beenden und sich in die Studie einzugliedern (SREC). Die Teilnehmer erhalten auch ihren SREC, der sie bis zum nächsten Besuch auf der Grundlage ihres Ausgangsrauchens reicht.
Verhalten: Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Der MNWS bewertet Symptome im Zusammenhang mit Nikotinentzug (d. h. Verlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Depression und Schlaflosigkeit).
Verhalten: ASSIST (Screening auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum)
Der ASSIST ist der Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum. Es handelt sich um einen kurzen Screening-Fragebogen, um den Konsum psychoaktiver Substanzen (Alkohol, Rauchen und Substanzkonsum) herauszufinden.
Verhalten: Beratung
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer ein Beratungsprotokoll, das auf effektiven Beratungshandbüchern basiert. Der PI schult den Forschungsassistenten, der den PI bei der Anpassung des Handbuchs an die Zielgruppe unterstützt: Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, von denen bekannt ist, dass sie zum Rauchen unter Menschen mit HIV beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen und Stigmatisierung insbesondere im Zusammenhang mit HIV).
Sonstiges: NIDA Standardisierte Forschungs-E-Zigaretten (SREC)
NIDA SREC hat einen Koffer mit einem Flüssigkeitstank. Das E-Liquid wird in versiegelten Einwegkartuschen geliefert, die >300 Züge/Kartusche liefern. Der SREC verwendet einen Akku, der über einen Micro-USB-Anschluss aufgeladen wird. Eine einzelne Ladung ist so konzipiert, dass sie die Kapazität einer E-Liquid-Kartusche überdauert. Das E-Liquid hat einen Tabakgeschmack und enthält Nikotin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12)
Im E-Zigaretten-Arm werden die Teilnehmer ermutigt, CC durch SREC (15 mg/ml Nikotin in Tabakgeschmack) zu ersetzen, um die Nikotinentzugssymptome zu reduzieren. Die Reduzierung des Rauchens wird anhand einer Kombination aus Selbstbericht, Textnachrichtendaten und Änderungen von CO und Speichel-Cotinin zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung gemessen.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Unterschieden bei Nikotinentzugssymptomen
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome von Nikotin anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Die 9-Punkte-Skala, die Entzugssymptome bewertet, wird auf einer 5-Punkte-Skala „nicht vorhanden“, „leicht“, „mild“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertung von Unterschieden in der E-Zigaretten-Abhängigkeit
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome der E-Zigaretten-Abhängigkeit anhand möglicher Nebenwirkungen von NRT/SREC unter Verwendung des E-Zigaretten-Abhängigkeitsindex (SREC-Arm). 9 Fragen bewerten die Erfahrung mit elektronischen Zigaretten, um einzuschätzen, wie abhängig die Probanden von E-Zigaretten sind (0 - 3 = nicht abhängig, 4 - 8 geringe Abhängigkeit, 9 - 12 mittlere Abhängigkeit, 13+ = hohe Abhängigkeit)
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilung von Unterschieden im Nikotinkonsum
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome anhand der Selbstwirksamkeit des Rauchens unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit des Rauchens: SEQ-12. Der 12-Punkte-Fragebogen bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht sicher, 2 = nicht sehr sicher, 3 = ziemlich sicher, 4 = ziemlich sicher, 5 = absolut sicher), wie Menschen in bestimmten Situationen vom Rauchen absehen.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilung von Unterschieden im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilt Entzugssymptome mithilfe des Screening-Tools ASSIST (Acceptability through ASSIST Screening) (Screening von Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung). 8 Fragen zu den Erfahrungen mit dem Konsum von Substanzen im Laufe des Lebens der Versuchsperson und in den letzten 3 Monaten.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertung von Unterschieden bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet Entzugssymptome anhand des Fragebogens zur Akzeptanz durch Selbstauskunft in Bezug auf Demografie und Tabakkonsum und andere Medikamente.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an omar.elshahawy@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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