Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy elektroniczne jako strategia redukcji szkód wśród osób żyjących z HIV/AIDS

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to badanie badawcze mające na celu zrozumienie i określenie skuteczności papierosów elektronicznych w porównaniu z nikotynową terapią zastępczą u osób dorosłych, które palą, a także żyją z HIV/AIDS, w celu ograniczenia palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) mają wyjątkowo wyższy wskaźnik palenia papierosów i bardzo niski wskaźnik rzucania palenia w porównaniu z populacją ogólną. Chociaż głównym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych wśród PLWHA, proponowana praca może przynieść potencjalne korzyści z perspektywy profilaktyki, biorąc pod uwagę, że palenie palnych papierosów jest niezależnym czynnikiem ryzyka nieprzestrzegania ART i może zmniejszać skuteczność HAART. Choroby związane z paleniem są główną przyczyną zgonów niezwiązanych z HIV/AIDS wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Elektroniczne papierosy (e-papierosy) mogą pomóc ludziom zmniejszyć szkodliwość palnych papierosów (CC) poprzez zmniejszenie liczby papierosów dziennie (CPD) lub całkowite rzucenie palenia poprzez zajęcie się zarówno nikotyną, jak i uzależnieniem behawioralnym. W przeciwieństwie do CC, EC nie są związane z chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego. Celem jest identyfikacja barier i ułatwień oraz wstępna ocena skuteczności e-papierosów jako strategii redukcji szkód wśród PLWHA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze papierosów palnych (więcej niż 5 paczek w ciągu życia; pali 4 lub więcej dni w tygodniu),
  • Pali co najmniej 10 papierosów dziennie w dni, w których palą CC.
  • Zmotywowany do rzucenia palenia (co najmniej 5 w 10-stopniowej skali Likerta).
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Zgodzić się na randomizację i obserwację,
  • Zamieszkaj w Nowym Jorku
  • Bądź gotów używać e-papierosa lub NRT przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży (określone na podstawie badania moczu) lub karmią piersią (zgłoszenie własne),
  • Stanowe rozpoznanie jakiegokolwiek stanu chorobowego (dławica piersiowa/choroba serca) wykluczającego stosowanie plastra lub gumy nikotynowej lub samoopis w kwestionariuszu przesiewowym
  • Zgłoszenie przy użyciu NRT lub e-papierosów lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Być nieleczonym/są w trakcie aktualnego leczenia z powodu choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych w momencie wstępnego badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego członka zespołu badawczego podczas badania przesiewowego
  • Zgłoś historię ciężkiej lub nieleczonej choroby sercowo-płucnej, takiej jak astma lub rozedma płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: poradnictwo + nikotynowe terapie zastępcze NRT
Asystent naukowy (RA) przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych i metod jakościowych będzie wspierał PI w prowadzeniu sesji doradczych i wywiadów. W skrócie, podczas każdej wizyty, z pomocą RA, uczestnicy przeprowadzą badanie wydychanego CO i kotyniny w ślinie oraz wypełnią ankiety w REDCAP za pomocą tabletu, umożliwiając zaprogramowane kontrole logiczne i wzorce pomijania w celu zminimalizowania obciążenia. RA zapewni również krótkie porady motywacyjne dostosowane do gotowości uczestnika do rzucenia palenia i uzbrojenia się w badaniu (NRT). Uczestnicy otrzymają również NRT, aby przetrwać do następnej wizyty w oparciu o ich podstawowe palenie.
Inny: Plaster nikotynowy i guma
Plaster i guma nikotynowa będą podawane uczestnikom kohorty nikotynowej terapii zastępczej podczas każdej wizyty po przeprowadzeniu testu na kotyninę wydychanego CO/śliny.
Behawioralne: Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
MNWS ocenia objawy związane z odstawieniem nikotyny (tj. głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, depresja i bezsenność).
Behawioralne: ASSIST (badanie pod kątem zaangażowania w alkohol, palenie i substancje odurzające)
ASSIST to test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających. Jest to krótki kwestionariusz przesiewowy, aby dowiedzieć się o używaniu przez ludzi substancji psychoaktywnych (alkohol, palenie i zaangażowanie).
Behawioralne: Doradztwo
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają protokół poradnictwa oparty na skutecznych podręcznikach poradnictwa. PI przeszkoli asystenta badawczego, który będzie pomagał PI w dostosowaniu podręcznika do grupy docelowej: poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy własnej skuteczności, jednocześnie zajmując się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród PLWHA (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją i poczuciem napiętnowania, szczególnie w związku z HIV).
Aktywny komparator: Doradztwo + standaryzowane badania e-papierosów (SREC)
Uczestnicy ramienia SREC przećwiczą korzystanie z SREC i wydadzą im instrukcje, aby wracali ze swoim SREC i zużytymi zbiornikami uzupełniającymi podczas każdej wizyty. Asystent naukowy (RA) przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych i metod jakościowych będzie wspierał PI w prowadzeniu sesji doradczych i wywiadów. W skrócie, podczas każdej wizyty, z pomocą RA, uczestnicy przeprowadzą badanie wydychanego CO i kotyniny w ślinie oraz wypełnią ankiety w REDCAP za pomocą tabletu, umożliwiając zaprogramowane kontrole logiczne i wzorce pomijania w celu zminimalizowania obciążenia. RA zapewni również krótkie porady motywacyjne dostosowane do gotowości uczestnika do rzucenia palenia i uzbrojenia w badaniu (SREC). Uczestnicy otrzymają również swój SREC, aby przetrwać do następnej wizyty w oparciu o ich podstawowe palenie.
Behawioralne: Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
MNWS ocenia objawy związane z odstawieniem nikotyny (tj. głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, depresja i bezsenność).
Behawioralne: ASSIST (badanie pod kątem zaangażowania w alkohol, palenie i substancje odurzające)
ASSIST to test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających. Jest to krótki kwestionariusz przesiewowy, aby dowiedzieć się o używaniu przez ludzi substancji psychoaktywnych (alkohol, palenie i zaangażowanie).
Behawioralne: Doradztwo
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają protokół poradnictwa oparty na skutecznych podręcznikach poradnictwa. PI przeszkoli asystenta badawczego, który będzie pomagał PI w dostosowaniu podręcznika do grupy docelowej: poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy własnej skuteczności, jednocześnie zajmując się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród PLWHA (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją i poczuciem napiętnowania, szczególnie w związku z HIV).
Inny: Standaryzowane badania e-papierosów NIDA (SREC)
NIDA SREC posiada walizkę ze zbiornikiem na płyn. E-liquid jest dostarczany w zapieczętowanych jednorazowych wkładach, które dostarczają >300 zaciągnięć / wkład. SREC wykorzystuje baterię ładowaną przez port micro USB. Pojedyncze ładowanie jest zaprojektowane tak, aby przewyższało pojemność kartridża z e-liquidem. E-liquid jest o smaku „tytoniowym” i zawiera nikotynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby papierosów dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1), Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8), Wizyta 6 (tydzień 12)
W grupie e-papierosów uczestnicy będą zachęcani do zastąpienia CC SREC (15 mg/ml nikotyny o smaku tytoniowym) w celu zmniejszenia objawów odstawienia nikotyny. Redukcja palenia będzie mierzona na podstawie samoopisu, danych z wiadomości tekstowych oraz zmian stężenia CO i kotyniny w ślinie między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia.
Wizyta 1 (tydzień 1), Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8), Wizyta 6 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w objawach odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia nikotyny za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). 9-punktowa skala, która ocenia objawy odstawienne, zostanie oceniona na 5-punktowej skali „nie występuje”, „niewielki”, „łagodny”, „umiarkowany” i „ciężki”.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w uzależnieniu od e-papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia uzależnienia od e-papierosów przy użyciu potencjalnych skutków ubocznych NRT/SREC przy użyciu wskaźnika uzależnienia od e-papierosów (ramię SREC). 9 pytań ocenia doświadczenie z e-papierosami, aby ocenić, w jakim stopniu badani są uzależnieni od e-papierosów (0 - 3 = brak uzależnienia, 4 - 8 niskie uzależnienie, 9 - 12 średnie uzależnienie, 13+ = duże uzależnienie)
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w używaniu nikotyny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienne na podstawie poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w paleniu: SEQ-12. Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenia, w jaki sposób ludzie powstrzymują się od palenia w określonych sytuacjach za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1=zupełnie nie jestem pewien, 2=niezbyt pewny, 3=mniej więcej, 4=raczej pewny, 5=całkowicie pewny).
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w używaniu substancji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia za pomocą narzędzia przesiewowego ASSIST (badanie związane z alkoholem, paleniem i substancjami psychoaktywnymi). 8 pytań dotyczących doświadczeń związanych z używaniem substancji w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w skutkach ubocznych związanych z używaniem e-papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego danych demograficznych i używania tytoniu oraz innych leków.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres omar.elshahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami