Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakteristiky gastroezofageálního adenokarcinomu (MOCHA): Prospektivní studie proveditelnosti (MOCHA)

13. května 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Výzkumníci se snaží rozšířit naše znalosti o biologii onemocnění a výběru léčby pro gastroezofageální adenokarcinom. Účelem této studie je zjistit, jak užitečné je hledat změny a vlastnosti ve vašich genech (molekuly, které obsahují instrukce pro vývoj a fungování buněk) a genech v nádoru. Tyto charakteristiky mohou být užitečné při výběru léčby pro pacienty v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou dvě studijní větve:

  1. pacientů se suspektním nebo diagnostikovaným lokalizovaným gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA) a
  2. pacientů s diagnózou de novo metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu. Čerstvý nádor, materiály přilehlé normální tkáně a vzorky krve budou získány a použity k vytvoření molekulárních dat. Vzorky stolice nebo rektálního výtěru budou také odebrány pro analýzu mikrobiomu. Fyziologická data, data o kvalitě života, epidemiologická data, křehkost a další klinická data budou systematicky shromažďována jako standardní péče, aby sloužila jako klinické koreláty pro molekulární data.

Primární cíle paže 1

  1. Možnost vytvořit potenciální molekulární podpis v klinicky významném časovém bodě u pacientů s lokálně pokročilým GEA
  2. Studujte molekulární charakteristiky GEA u pacientů s lokalizovaným a resekabilním onemocněním a identifikujte prediktivní příznaky odpovědi na indukční terapii a vývoj nových léčebných režimů
  3. Pro ověření dříve identifikovaných mutačních signatur, které definovaly podskupiny GEA

Hlavní cíle paže 2

  1. Proveditelnost vytvořit potenciální molekulární podpis v klinicky významném časovém bodě pro pacienty s pokročilým GEA na chemoterapii 1. linie
  2. Použití genotypů a genomických analýz k definování terapií a vývoji prediktivních a prognostických modelů
  3. Posoudit proveditelnost prospektivní identifikace odlišných genomických charakteristik, které jsou spojeny s odpovědí na systémovou léčbu a přežitím

CÍLOVÉ BODY STUDIE:

  1. Možnost včasného získání údajů o sekvenování (8–12 týdnů) pro vedení léčby pro pacienty s progresí v léčbě 1. linie
  2. Proveditelnost použití ctDNA, metabolomu, imunitního profilování a dalších nových technologií k vedení léčby
  3. Zavést program personalizované péče o pacienty s GEA z hlediska hodnocení před léčbou (fyziologické hodnocení rizika a křehkosti, QOLQ, 4. měření sarkopenie a adipozity) a léčby na základě klinicko-genomických korelací
  4. Zřízení úložiště biovzorků (nádor, krev a mikrobiom)
  5. Sestavení robustních preklinických modelů GEA: PDO a PDX modely
  6. Posoudit proveditelnost použití modelů PDO k identifikaci citlivosti na léky jako vodítka pro rozhodování o léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, LM5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elimova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gail E. Darling
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan CW Yeung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suspektním (rameno 1) nebo histologicky potvrzeným gastroezofageálním adenokarcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

  • Pacienti se suspektním nebo histologicky potvrzeným lokalizovaným gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří jsou přístupní kurativní záměrné terapii s chirurgickým zákrokem jako standardní péčí, buď s indukční chemoterapií nebo chemoradioterapií nebo bez ní.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

Rameno 2

  • Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu pokročilého gastroezofageálního karcinomu.
  • Pacient musí mít nádorovou lézi, která je přístupná biopsii jádrovou jehlou, jak posoudí personální radiolog. Minimálně 3 x 18G nádorových jader dobré kvality musí být bezpečně získatelné pod vedením CT nebo USA. Biopsie musí být dokončena před zahájením systémové léčby.
  • Pacienti musí mít kromě léze, která má být biopsií, také měřitelnou lézi podle RECIST 1.1. Viz část 13.1.3 pro hodnocení měřitelného onemocnění. Pacienti s lokálně pokročilým gastroezofageálním karcinomem bez metastázujícího onemocnění, kteří nejsou kandidáty na kurativní záměrnou terapii podle části 1 protokolu, jsou způsobilí pro část 2 a jsou osvobozeni od tohoto kritéria.
  • Pacienti musí být dostatečně fit, aby mohli bezpečně podstoupit biopsii nádoru podle posouzení zkoušejícího.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Pacienti plánují podstoupit systémovou léčbu chemoterapií na bázi platiny (např. FOLFOX, CF, CX s nebo bez Herceptinu) jako standardní systémová paliativní léčba první linie nebo jako součást klinické studie první linie.
  • Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Rameno 1

  • Pacienti, u kterých je plánována definitivní chemoradiace bez chirurgické resekce, budou z této studie vyloučeni.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

Rameno 2

  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru podle standardních bioptických postupů UHN.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu gastroezofageálního karcinomu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě včetně chemoterapie pro jinou malignitu.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti v této klinické studii.
  • Pacienti s pokročilým gastroezofageálním karcinomem, kteří budou léčeni chemoterapií bez platiny v první linii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lokalizovaný ezofagogastrický adenokarcinom
Pacienti s diagnózou gastroezofageálního adenokarcinomu, kteří podstoupí chirurgickou resekci s kurativním záměrem, s neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií nebo bez ní.
Genetický: Molekulární profilování
Toto je korelativní studie shromažďující biologické vzorky k vyhodnocení genomových charakteristik a výsledků léčby gastroezofageálního adenokarcinomu.
Ostatní jména:
  • Sekvenování celého genomu
Metastatický ezofagogastrický adenokarcinom
Pacienti s diagnózou de novo metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu, kteří podstoupí chemoterapii první linie na bázi platiny.
Genetický: Molekulární profilování
Toto je korelativní studie shromažďující biologické vzorky k vyhodnocení genomových charakteristik a výsledků léčby gastroezofageálního adenokarcinomu.
Ostatní jména:
  • Sekvenování celého genomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GEA sekvenační data a molekulární profilování
Časové okno: 2 roky na nábor všech pacientů
Proveditelnost získání včasných sekvenačních dat pro vedení léčby pro pacienty s progresí léčby 1. linie.
2 roky na nábor všech pacientů
Zavedení algoritmů ošetření GEA
Časové okno: 2 roky
Možnost použití ctDNA, metabolomu, imunitního profilování a dalších nových technologií k vedení léčby GEA
2 roky
Zavedení personalizovaných léčebných protokolů GEA
Časové okno: 2 roky
Možnost zavedení programu personalizované péče o pacienty s GEA z hlediska hodnocení před léčbou (fyziologické hodnocení rizika a rizika křehkosti, QOLQ, měření sarkopenie a adipozity) a léčby na základě klinicko-genomických korelací.
2 roky
Úložiště GEA BioBank
Časové okno: 2 roky
Zřízení úložiště komentovaných, vysoce kvalitních vzorků krve, nádorů a mikrobiomů od pacientů s GEA. Tyto archivované vzorky mohou být použity v budoucích výzkumných studiích, jejichž cílem je zlepšit naše chápání rakoviny GEA a objevit nové způsoby diagnostiky a léčby onemocnění.
2 roky
Modely GEA PDO a PDX
Časové okno: 2 roky
Vytvoření robustních modelů nádorových organoidů (PDO) a xenoimplantátů (PDX) odvozených od pacienta a poté posouzení proveditelnosti použití modelů k identifikaci citlivosti na léky, které budou vodítkem pro rozhodnutí o léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení