Molekulare Eigenschaften des gastroösophagealen Adenokarzinoms (MOCHA): Eine prospektive Machbarkeitsstudie (MOCHA)

Einschlusskriterien:

Arm 1:

• Patienten mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem lokalisiertem gastroösophagealen Adenokarzinom, die für eine kurativ beabsichtigte Therapie mit Operation als Standardtherapie geeignet sind, entweder mit oder ohne Induktionschemotherapie oder Chemostrahlentherapie.
• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

Arm 2

• Patienten müssen eine histologische oder radiologische Diagnose von fortgeschrittenem gastroösophagealen Karzinom haben.
• Der Patient muss eine Tumorläsion haben, die für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist, wie von einem angestellten Radiologen beurteilt. Mindestens 3 x 18G-Tumorkerne guter Qualität müssen unter CT- oder US-Anleitung sicher erhältlich sein. Die Biopsie muss vor Beginn der systemischen Therapie abgeschlossen sein.
• Patienten müssen zusätzlich zu der Läsion, die biopsiert werden soll, eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 aufweisen. Siehe Abschnitt 13.1.3 zur Beurteilung messbarer Erkrankungen. Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Karzinom ohne metastasierende Erkrankung, die keine Kandidaten für eine Therapie mit kurativer Absicht gemäß Teil 1 des Protokolls sind, kommen für Teil 2 in Frage und sind von diesem Kriterium ausgenommen.
• Die Patienten müssen fit genug sein, um sich einer Tumorbiopsie sicher zu unterziehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
• Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen, wie vom Ermittler beurteilt.
• Patienten planen eine systemische Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie (z. FOLFOX, CF, CX mit oder ohne Herceptin) als systemische Palliativ-Standardbehandlung der ersten Wahl oder als Teil einer klinischen Studie der ersten Wahl.
• Innerhalb von 14 Tagen nach dem vorgeschlagenen Biopsiedatum müssen die Patienten normale Organ- und Markfunktionen haben.

Ausschlusskriterien:

Arm 1

• Patienten, bei denen eine definitive Radiochemotherapie ohne chirurgische Resektion geplant ist, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.

Arm 2

• Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie gemäß den Standardbiopsieverfahren von UHN.
• Patienten, die eine vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealen Karzinom erhalten haben.
• Patienten, die sich derzeit einer Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung unterziehen.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Karzinom, die mit einer nicht auf Platin basierenden Chemotherapie in der Erstlinientherapie behandelt werden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.