Caratteristiche molecolari dell'adenocarcinoma gastroesofageo (MOCHA): uno studio prospettico di fattibilità (MOCHA)

Criterio di inclusione:

Braccio 1:

• Pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localizzato sospetto o confermato istologicamente suscettibili di terapia con intento curativo con chirurgia come standard di cura, con o senza chemioterapia di induzione o chemioradioterapia.
• Età ≥18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

Braccio 2

• I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di carcinoma gastroesofageo avanzato.
• Il paziente deve avere una lesione tumorale suscettibile di una biopsia con ago centrale come giudicato da un radiologo del personale. Un minimo di 3 nuclei tumorali di buona qualità da 18 G deve essere ottenibile in modo sicuro sotto guida TC o ecografica. Biopsia da completare prima dell'inizio della terapia sistemica.
• I pazienti devono avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 oltre alla lesione che verrà sottoposta a biopsia. Vedere la sezione 13.1.3 per la valutazione della malattia misurabile. I pazienti con carcinoma gastroesofageo localmente avanzato senza malattia metastatica che non sono candidati alla terapia con intento curativo come da parte 1 del protocollo, sono idonei per la parte 2 e sono esenti da questo criterio.
• I pazienti devono essere sufficientemente in forma per sottoporsi in sicurezza a una biopsia del tumore come giudicato dallo sperimentatore.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
• Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, come giudicato dall'investigatore.
• I pazienti intendono sottoporsi a trattamento sistemico con chemioterapia a base di platino (ad es. FOLFOX, CF, CX con o senza Herceptin) come trattamento palliativo sistemico standard di prima linea o come parte di una sperimentazione clinica di prima linea.
• Entro 14 giorni dalla data proposta per la biopsia, i pazienti devono avere normali funzioni degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

Braccio 1

• I pazienti per i quali è prevista la chemioradioterapia definitiva senza resezione chirurgica saranno esclusi da questo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

Braccio 2

• Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia del tumore secondo le procedure di biopsia standard dell'UHN.
• Pazienti sottoposti a precedente trattamento sistemico per carcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico.
• Pazienti che sono attualmente in trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia per un altro tumore maligno.
• I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi dalla partecipazione a questo studio clinico.
• Pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato che verranno trattati con chemioterapia non a base di platino in prima linea.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.