Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakteristika for gastroøsofagealt adenokarcinom (MOCHA): En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse (MOCHA)

13. maj 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Forskere søger at fremme vores viden om sygdomsbiologi og behandlingsvalg for gastroøsofagealt adenokarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor nyttigt det er at lede efter ændringer og karakteristika i dine gener (molekyler, der indeholder instruktioner til cellernes udvikling og funktion) og generne i tumoren. Disse egenskaber kan være nyttige ved valg af behandlinger til patienter for fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to studiearme:

  1. patienter med mistanke om eller diagnosticeret lokaliseret gastroøsofagealt adenokarcinom (GEA) og
  2. patienter diagnosticeret med de novo metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom. Friske tumorer, tilstødende normale vævsmaterialer og blodprøver vil blive erhvervet og brugt til at generere molekylære data. Afførings- eller rektalpodningsprøver vil også blive udtaget til mikrobiomanalyse. Fysiologiske, livskvalitets-, epidemiologiske, skrøbeligheds- og andre kliniske data vil systematisk blive indsamlet som standardbehandling for at tjene som kliniske korrelater for de molekylære data.

Arm 1 primære mål

  1. Mulighed for at producere en potentiel molekylær signatur på et klinisk meningsfuldt tidspunkt hos patienter med lokalt avanceret GEA
  2. Undersøg de molekylære karakteristika af GEA hos patienter med lokaliseret og resektabel sygdom og identificer prædiktive signaturer af respons på induktionsterapi og udvikling af nye behandlingsregimer
  3. At validere tidligere identificerede mutationssignaturer, der definerede undergrupper af GEA

Arm 2 primære mål

  1. Mulighed for at producere en potentiel molekylær signatur på et klinisk meningsfuldt tidspunkt for patienter med avanceret GEA på 1. linje kemoterapi
  2. Brug af genotyper og genomiske analyser til at definere terapier og udvikle prædiktive og prognostiske modeller
  3. Vurder gennemførligheden af ​​prospektivt at identificere særskilte genomiske karakteristika, der er forbundet med respons på systemisk terapi og overlevelse

STUDIE ENDPOINT:

  1. Mulighed for at indhente rettidig sekventeringsdata (8-12 uger) for at vejlede behandlingen for patienter, der går videre på 1. linje behandling
  2. Mulighed for at bruge ctDNA, metabolom, immunprofilering og andre nye teknologier til at vejlede behandlingen
  3. Etabler et program for personlig pleje for GEA-patienter i form af vurdering før behandling (Physiological and Frailty Risk Assessment, QOLQ, 4. Sarcopenia and Adipositity-målinger) og behandling baseret på klinisk-genomiske korrelationer
  4. Etablering af depot for bioprøver (tumor, blod og mikrobiom)
  5. Etablering af robuste prækliniske modeller af GEA: PDO og PDX modeller
  6. Vurder gennemførligheden af ​​at bruge PDO-modeller til at identificere lægemiddelfølsomhed for at vejlede behandlingsbeslutninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, LM5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Elimova
        • Ledende efterforsker:
          • Gail E. Darling
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan CW Yeung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkt (arm 1) eller histologisk bekræftet gastroøsofagealt adenokarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • Patienter med mistænkt eller histologisk bekræftet lokaliseret gastroøsofagealt adenokarcinom, der er modtagelige for kurativ intentbehandling med kirurgi som standardbehandling, enten med eller uden induktionskemoterapi eller kemostrålebehandling.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Arm 2

  • Patienter skal have en histologisk eller radiologisk diagnose af fremskreden gastroøsofageal cancer.
  • Patienten skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for en kerne-nålebiopsi som bedømt af en personaleradiolog. Mindst 3 x 18G tumorkerner af god kvalitet skal være sikkert tilgængelige under CT- eller amerikansk vejledning. Biopsi skal afsluttes før systemisk behandling påbegyndes.
  • Patienter skal have en målbar læsion ved RECIST 1.1 ud over den læsion, der skal biopsieres. Se afsnit 13.1.3 til evaluering af målbar sygdom. Patienter med lokalt fremskreden gastroøsofageal cancer uden metastatisk sygdom, som ikke er kandidater til kurativ hensigtsbehandling i henhold til del 1 af protokollen, er berettiget til del 2 og er undtaget fra dette kriterium.
  • Patienter skal være i form nok til sikkert at gennemgå en tumorbiopsi som vurderet af investigator.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mere end 90 dage, som vurderet af efterforskeren.
  • Patienter planlægger at gennemgå systemisk behandling med platinbaseret kemoterapi (f. FOLFOX, CF, CX med eller uden Herceptin) som førstelinje standard systemisk palliativ behandling eller som en del af et førstelinjes klinisk forsøg.
  • Inden for 14 dage efter den foreslåede biopsidato skal patienter have normale organ- og marvfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

Arm 1

  • Patienter, der er planlagt til definitiv kemoradiation uden kirurgisk resektion, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Arm 2

  • Patienter med en eller flere kontraindikationer til tumorbiopsi i henhold til UHNs standard biopsiprocedurer.
  • Patienter, der tidligere har haft systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling mod kræft, herunder kemoterapi for en anden malignitet.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter med fremskreden gastroøsofageal cancer, som skal behandles med ikke-platinbaseret kemoterapi i første linje.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorernes vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lokaliseret esophagogastrisk adenocarcinom
Patienter diagnosticeret med gastroøsofagealt adenokarcinom, som vil gennemgå kirurgisk resektion for helbredende formål, med eller uden neo-adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi.
Genetisk: Molekylær profilering
Dette er en korrelativ undersøgelse, der indsamler bioprøver for at evaluere genomiske karakteristika og behandlingsresultater af gastroøsofagealt adenokarcinom.
Andre navne:
  • Helgenom-sekventering
Metastatisk esophagogastrisk adenokarcinom
Patienter diagnosticeret med de novo metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom, som vil gennemgå platinbaseret førstelinjekemoterapi.
Genetisk: Molekylær profilering
Dette er en korrelativ undersøgelse, der indsamler bioprøver for at evaluere genomiske karakteristika og behandlingsresultater af gastroøsofagealt adenokarcinom.
Andre navne:
  • Helgenom-sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEA sekventeringsdata og molekylær profilering
Tidsramme: 2 år til at rekruttere alle patienter
Mulighed for at indhente rettidig sekventeringsdata til at vejlede behandlingen for patienter, der går videre på 1. linje behandling.
2 år til at rekruttere alle patienter
Etablering af GEA behandlingsalgoritmer
Tidsramme: 2 år
Mulighed for at bruge ctDNA, metabolom, immunprofilering og andre nye teknologier til at guide behandling af GEA
2 år
Etablering af personlige GEA behandlingsprotokoller
Tidsramme: 2 år
Mulighed for at etablere et program for personlig pleje til GEA-patienter i form af vurdering før behandling (fysiologisk og skrøbelighedsrisikovurdering, QOLQ, sarkopeni og fedtmålinger) og behandling baseret på klinisk-genomiske korrelationer.
2 år
GEA BioBank-depot
Tidsramme: 2 år
Etablering af et depot af annoterede blod-, tumor- og mikrobiomprøver af høj kvalitet fra patienter med GEA. Disse arkiverede prøver kan bruges i fremtidige forskningsstudier, der har til formål at øge vores forståelse af GEA-kræft og opdage nye måder at diagnosticere og håndtere sygdom på.
2 år
GEA PDO og PDX modeller
Tidsramme: 2 år
Etablering af robuste patientafledte tumororganoider (PDO) og Xenograft (PDX) modeller og derefter vurdere gennemførligheden af ​​at bruge modeller til at identificere lægemiddelfølsomhed for at vejlede behandlingsbeslutninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-5663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger