Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka molekularna gruczolakoraka przełyku (MOCHA): prospektywne studium wykonalności (MOCHA)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Naukowcy chcą poszerzyć naszą wiedzę na temat biologii choroby i wyboru leczenia gruczolakoraka żołądka i przełyku. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak przydatne jest poszukiwanie zmian i cech w genach (cząsteczkach zawierających instrukcje dotyczące rozwoju i funkcjonowania komórek) oraz genów w obrębie guza. Cechy te mogą być przydatne w doborze leczenia dla pacjentów na przyszłość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będą dwa ramiona badawcze:

  1. pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zlokalizowanego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego (GEA).
  2. pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka z przerzutami de novo. Świeży guz, sąsiadujące zdrowe tkanki i próbki krwi zostaną pozyskane i wykorzystane do wygenerowania danych molekularnych. Do analizy mikrobiomu zostaną również pobrane próbki kału lub wymazu z odbytu. Dane fizjologiczne, dotyczące jakości życia, epidemiologiczne, słabości i inne dane kliniczne będą systematycznie gromadzone jako standard opieki, aby służyć jako kliniczne korelaty danych molekularnych.

Ramię 1 Główne cele

  1. Możliwość wytworzenia potencjalnej sygnatury molekularnej w klinicznie znaczącym punkcie czasowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym GEA
  2. Badanie charakterystyki molekularnej GEA u pacjentów z chorobą zlokalizowaną i resekcyjną oraz identyfikacja predykcyjnych sygnatur odpowiedzi na terapię indukcyjną i opracowanie nowych schematów leczenia
  3. Aby zweryfikować wcześniej zidentyfikowane sygnatury mutacji, które definiowały podgrupy GEA

Ramię 2 Główne cele

  1. Możliwość wytworzenia potencjalnej sygnatury molekularnej w klinicznie znaczącym punkcie czasowym dla pacjentów z zaawansowaną GEA w chemioterapii pierwszego rzutu
  2. Wykorzystanie genotypów i analiz genomicznych do definiowania terapii oraz opracowywania modeli predykcyjnych i prognostycznych
  3. Oceń wykonalność prospektywnej identyfikacji odrębnych cech genomowych, które wiążą się z odpowiedzią na terapię ogólnoustrojową i przeżyciem

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA:

  1. Możliwość uzyskania aktualnych danych sekwencjonowania (8-12 tygodni) w celu ukierunkowania leczenia pacjentów z progresją w leczeniu pierwszego rzutu
  2. Możliwość wykorzystania ctDNA, metabolomu, profilowania immunologicznego i innych pojawiających się technologii do kierowania leczeniem
  3. Stworzenie programu spersonalizowanej opieki nad pacjentami GEA w zakresie oceny przed leczeniem (Ocena Fizjologicznego i Ryzyka Osłabienia, QOLQ, 4. Pomiary Sarkopenii i Otyłości) oraz leczenia w oparciu o korelacje kliniczno-genomiczne
  4. Utworzenie repozytorium próbek biologicznych (guza, krwi i mikrobiomu)
  5. Ustanowienie solidnych modeli przedklinicznych GEA: modele PDO i PDX
  6. Oceń wykonalność wykorzystania modeli PDO do identyfikacji wrażliwości na leki, aby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, LM5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Elimova
        • Główny śledczy:
          • Gail E. Darling
        • Główny śledczy:
          • Jonathan CW Yeung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem (Ramię 1) lub histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka i przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem żołądka, którzy mogą zostać poddani leczeniu z zamiarem wyleczenia z zabiegiem chirurgicznym jako standardem postępowania, z lub bez chemioterapii indukcyjnej lub chemio-radioterapii.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2

Ramię 2

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne rozpoznanie zaawansowanego raka żołądka i przełyku.
  • U pacjenta musi występować zmiana nowotworowa nadająca się do biopsji gruboigłowej, zgodnie z oceną personelu radiologa. Minimum 3 x 18G rdzeni guza dobrej jakości musi być bezpiecznie dostępne pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG. Biopsję należy wykonać przed rozpoczęciem terapii systemowej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST 1.1 oprócz zmiany, która ma zostać poddana biopsji. Patrz rozdział 13.1.3 do oceny mierzalnej choroby. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku bez przerzutów, którzy nie są kandydatami do leczenia z zamiarem wyleczenia zgodnie z częścią 1 protokołu, kwalifikują się do części 2 i są zwolnieni z tego kryterium.
  • Pacjenci muszą być na tyle sprawni, aby bezpiecznie przejść biopsję guza, zgodnie z oceną badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia większa niż 90 dni, według oceny badacza.
  • Pacjenci planują poddanie się systemowemu leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny (np. FOLFOX, CF, CX z Herceptinem lub bez Herceptin) jako standardowe ogólnoustrojowe leczenie paliatywne pierwszego rzutu lub jako część badania klinicznego pierwszego rzutu.
  • W ciągu 14 dni od proponowanej daty biopsji pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

Ramię 1

  • Pacjenci, u których zaplanowano definitywną chemioradioterapię bez resekcji chirurgicznej, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

Ramię 2

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do biopsji guza zgodnie ze standardowymi procedurami biopsji UHN.
  • Pacjenci poddani wcześniej systemowemu leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i przełyku.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku, którzy będą poddani chemioterapii bez związków platyny w ramach pierwszego rzutu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na kwestie bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zlokalizowany gruczolakorak przełyku
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka i przełyku, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia, z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej lub chemioradioterapii.
Genetyczny: Profilowanie molekularne
Jest to badanie korelacyjne zbierające biopróbki w celu oceny właściwości genomowych i wyników leczenia gruczolakoraka żołądka i przełyku.
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie całego genomu
Przerzutowy gruczolakorak przełyku
Pacjenci, u których zdiagnozowano de novo gruczolakoraka przełyku z przerzutami, którzy zostaną poddani chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Genetyczny: Profilowanie molekularne
Jest to badanie korelacyjne zbierające biopróbki w celu oceny właściwości genomowych i wyników leczenia gruczolakoraka żołądka i przełyku.
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie całego genomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane sekwencjonowania GEA i profilowanie molekularne
Ramy czasowe: 2 lata na rekrutację wszystkich pacjentów
Możliwość uzyskania aktualnych danych sekwencjonowania w celu ukierunkowania leczenia pacjentów z postępem leczenia pierwszego rzutu.
2 lata na rekrutację wszystkich pacjentów
Ustanowienie algorytmów leczenia GEA
Ramy czasowe: 2 lata
Możliwość wykorzystania ctDNA, metabolomu, profilowania immunologicznego i innych pojawiających się technologii do kierowania leczeniem GEA
2 lata
Ustanowienie spersonalizowanych protokołów leczenia GEA
Ramy czasowe: 2 lata
Możliwość stworzenia programu spersonalizowanej opieki nad pacjentami z GEA w zakresie oceny przed leczeniem (ocena fizjologiczna i ryzyka zespołu słabości, pomiary QOLQ, sarkopenii i otyłości) oraz leczenia w oparciu o korelacje kliniczno-genomiczne.
2 lata
Repozytorium GEA BioBank
Ramy czasowe: 2 lata
Ustanowienie repozytorium opatrzonych adnotacjami, wysokiej jakości próbek krwi, guza i mikrobiomu od pacjentów z GEA. Te zarchiwizowane próbki mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach naukowych, których celem jest pogłębienie naszej wiedzy na temat raka GEA i odkrycie nowych sposobów diagnozowania i leczenia chorób.
2 lata
Modele GEA PDO i PDX
Ramy czasowe: 2 lata
Ustanowienie solidnych modeli organoidów nowotworowych pochodzących od pacjentów (PDO) i heteroprzeszczepów (PDX), a następnie ocena wykonalności wykorzystania modeli do identyfikacji wrażliwości na leki w celu kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-5663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami