Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek vapingu na příjem potravy

9. listopadu 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie hodnotí akutní účinky standardizované 20minutové epizody vapování ve srovnání s kontrolním stavem bez vapování na ad libitní příjem potravy během 30minutového jídla formou bufetu, ke kterému dochází přibližně 45 minut po epizodě vapování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrola hmotnosti je běžným motivem kouření cigaret a nikotin prokazatelně potlačuje chuť k jídlu a zvyšuje klidovou rychlost metabolismu a také slouží jako behaviorální alternativa k jídlu nebo k odvrácení pozornosti od hladu nebo touhy po jídle. Údaje o akutním účinku užívání e-cigaret („vaping“) na ad libitní příjem potravy neexistují. Vzhledem k tomu, že mnoho uživatelů e-cigaret uvádí vaping pro kontrolu hmotnosti a že některé e-cigarety jsou aktivně prodávány za účelem regulace hmotnosti a/nebo potlačení chuti k jídlu, je řešení této mezery ve výzkumu nanejvýš důležité.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let (ověřeno občanským průkazem)
  • Hlásí buď každodenní užívání elektronické cigarety s tekutinou obsahující alespoň 0,3 % (~3 mg/ml) nikotinu, nebo jednodenní užívání elektronické cigarety (alespoň 3 dny v týdnu) s tekutinou obsahující alespoň 3 % (~30 mg/ml) ) nikotin za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • neochota konzumovat poskytnuté potraviny z důvodu: a) dietních omezení nebo preferencí nebo b) alergií na poskytnuté potraviny.
  • není ochoten vzít 20 šluků ze zařízení JUUL obsahujícího 5% nikotinový tobolek
  • aktuální, diagnostikované zdravotní stavy, které si sami nahlásíte, budou automaticky vyloučeny: onemocnění související se srdcem (např. nedávný srdeční infarkt/mrtvice, ischemická choroba srdeční), závažné poruchy imunitního systému (např. HIV/AIDS, roztroušená skleróza), respirační poruchy (např. CHOPN, astma), onemocnění ledvin, onemocnění jater (např. cirhóza) nebo záchvaty
  • pozorován vysoký krevní tlak při screeningu (systolický >140; diastolický >90)
  • jiné aktuální, diagnostikované zdravotní stavy (např. specifické potravinové alergie, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, lymská borelióza) budou zváženy k vyloučení po konzultaci s PI a lékařským monitorem
  • sami hlásili aktuální, diagnostikované psychiatrické stavy nebo kteří hlásili současnou psychiatrickou léčbu nebo užívání psychotropních léků
  • užívání kokainu, opioidů, benzodiazepinů, metamfetaminu nebo jiných (jiných než konopných) nelegálních drog za poslední měsíc
  • vlastní hlášení o >25 dnech z posledních 30 u užívání alkoholu nebo >20 dnech z posledních 30 u užívání konopí.
  • ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (na základě analýzy moči při screeningu)
  • ženy užívající progestin-IUDS pro kontrolu porodnosti
  • ženy užívající antikoncepční injekce (např. Depo-Provera)
  • ženy, které podstoupily hysterektomii a stále mají vaječníky
  • vlastní hlášení o úmyslu přestat s tabákem/nikotinovými výrobky v příštích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaping do kontrolní skupiny
Účastníci v tomto rameni podstoupí stav vapování během první návštěvy a kontrolní stav během druhé návštěvy.
Jiný: Stav vapingu
Účastníci budou požádáni, aby použili zařízení JUUL k vapingu 20 šluků během 20 minut. Účastníci budou používat tobolky JUUL s ~5 % hmotnostních nikotinu. Předpokládané množství nikotinu, které se vstřebá 20 šluky, je přibližně 1,6 mg, což se rovná přibližně 1,5 cigaretě.
Jiný: Kontrolní stav
Účastníci budou mít přístup k nenabitému zařízení JUUL s prázdným pouzdrem po dobu 20 minut.
Experimentální: Kontrola pro Vaping Group
Účastníci v tomto rameni podstoupí kontrolní podmínku při první návštěvě a podmínku vapingu při druhé návštěvě.
Jiný: Stav vapingu
Účastníci budou požádáni, aby použili zařízení JUUL k vapingu 20 šluků během 20 minut. Účastníci budou používat tobolky JUUL s ~5 % hmotnostních nikotinu. Předpokládané množství nikotinu, které se vstřebá 20 šluky, je přibližně 1,6 mg, což se rovná přibližně 1,5 cigaretě.
Jiný: Kontrolní stav
Účastníci budou mít přístup k nenabitému zařízení JUUL s prázdným pouzdrem po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Energetický příjem v kilokaloriích (kcal) během jídla formou bufetu ad libitum bude měřen prostřednictvím přímo vážené dodávky jídla a odpadu (příjem jídla/energie se vypočítává rozdílem).
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem cukru
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem přidaného cukru v potravě byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cukru
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem cukru ve stravě byl vypočítán ze všech potravin zkonzumovaných během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem tuků
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem tuků ve stravě byl vypočítán ze všech potravin zkonzumovaných během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sacharidů
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sacharidů
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem proteinů byl vypočítán pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vápníku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vápníku byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cholesterolu byl vypočten pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem vlákniny
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem dietní vlákniny byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem železa
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem železa v potravě byl vypočítán pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem draslíku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem draslíku byl vypočítán pro všechny potraviny zkonzumované během ad lib bufetového jídla a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sodíku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sodíku byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem nasycených tuků
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem nasycených tuků v potravě byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vitaminu D
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vitaminu D byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Rozdíl v touze po jídle
Časové okno: FCQ-State byl podáván přibližně 30 minut po vapování nebo bez vapování (kontrola) a přibližně 20 minut před jídlem formou bufetu ad lib.
Celkové skóre v dotazníku Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) po vapingu vs. po stavu bez vapování. Patnáct položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím=1, nesouhlasím=2, neutrální=3, souhlasím=4, zcela souhlasím=5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší chuť k jídlu. Pro celkové skóre bylo sečteno všech 15 položek a vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu nebo touhu po jídle (Meule, 2020). Rozsah celkového skóre je kolem 15-75.
FCQ-State byl podáván přibližně 30 minut po vapování nebo bez vapování (kontrola) a přibližně 20 minut před jídlem formou bufetu ad lib.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20018382
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2019-066-PBRC (Jiný identifikátor: Pennington Biomedical Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení