Ostry wpływ wapowania na spożycie żywności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat (zweryfikowany dowód osobisty)
- Zgłasza codzienne używanie e-papierosa z płynem zawierającym co najmniej 0,3% (~3 mg/ml) nikotyny lub używanie e-papierosa przez co najmniej 3 dni w tygodniu z płynem zawierającym co najmniej 3% (~30 mg/ml) ) nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do spożywania dostarczonych pokarmów z powodu: a) ograniczeń lub preferencji dietetycznych lub b) alergii na dostarczone pokarmy.
- nie chce wziąć 20 zaciągnięć z urządzenia JUUL zawierającego 5% saszetkę nikotyny
- aktualnie zgłaszane, zdiagnozowane schorzenia zostaną automatycznie wykluczone: choroby serca (np. niedawny zawał serca/udar, choroba niedokrwienna serca), poważne zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV/AIDS, stwardnienie rozsiane), zaburzenia układu oddechowego zaburzenia (np. POChP, astma), choroby nerek, choroby wątroby (np. marskość) lub drgawki
- obserwowane wysokie ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego (skurczowe >140; rozkurczowe >90)
- inne zgłaszane obecnie, zdiagnozowane schorzenia (np. określone alergie pokarmowe, cukrzyca, choroby tarczycy, borelioza) będą brane pod uwagę w celu wykluczenia po konsultacji z PI i monitorem medycznym
- obecnie zgłaszane przez siebie, zdiagnozowane schorzenia psychiatryczne lub które zgłaszają aktualne leczenie psychiatryczne lub stosowanie leków psychotropowych
- zażywanie kokainy, opioidów, benzodiazepin, metamfetaminy lub innych nielegalnych narkotyków (niebędących konopiami indyjskimi) w ciągu ostatniego miesiąca
- samoopis >25 z ostatnich 30 dni w przypadku używania alkoholu lub >20 z ostatnich 30 dni w przypadku używania konopi indyjskich.
- kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie analizy moczu podczas badania przesiewowego)
- kobiet stosujących progestagen-IUDS do kontroli urodzeń
- kobiety stosujące zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera)
- kobiet, które przeszły histerektomię i nadal mają obecne jajniki
- deklaruje zamiar rzucenia palenia/wyrobów nikotynowych w ciągu najbliższych 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaping do grupy kontrolnej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani wapowaniu podczas pierwszej wizyty i kontrolom podczas drugiej wizyty.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie urządzenia JUUL do wapowania 20 zaciągnięć w ciągu 20 minut.
Uczestnicy będą używać kapsułek JUUL z ~5% wagowych nikotyny.
Przewidywana ilość nikotyny, która zostanie wchłonięta przy 20 zaciągnięciach, wynosi około 1,6 mg, co odpowiada około 1,5 papierosa.
Uczestnicy będą mieli dostęp do nienaładowanego urządzenia JUUL z pustą kapsułą przez 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola dla Vaping Group
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani warunkowi kontrolnemu podczas pierwszej wizyty i wapowaniu podczas drugiej wizyty.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie urządzenia JUUL do wapowania 20 zaciągnięć w ciągu 20 minut.
Uczestnicy będą używać kapsułek JUUL z ~5% wagowych nikotyny.
Przewidywana ilość nikotyny, która zostanie wchłonięta przy 20 zaciągnięciach, wynosi około 1,6 mg, co odpowiada około 1,5 papierosa.
Uczestnicy będą mieli dostęp do nienaładowanego urządzenia JUUL z pustą kapsułą przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie energii w kilokaloriach (kcal) podczas posiłku w formie bufetu ad libitum będzie mierzone na podstawie bezpośrednio zważonej ilości dostarczonej żywności i odpadów (spożycie żywności/energii oblicza się na podstawie różnicy).
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dodatku cukru w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie dodatku cukru w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu według uznania i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie cukru w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie cukru w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie tłuszczu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie węglowodanów w diecie
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie białka w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie wapnia w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie wapnia w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie cholesterolu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie błonnika pokarmowego obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie żelaza w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie żelaza w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie potasu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie potasu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie sodu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu do woli i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Spożycie witaminy D w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
Spożycie witaminy D w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu do woli i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
|
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
|
|
Różnica w pragnieniach jedzenia
Ramy czasowe: Stan FCQ podawano około 30 minut po wapowaniu lub w stanie niepalenia (kontrola) i około ~20 minut przed posiłkiem w formie bufetu do woli.
|
Całkowity wynik w Stanie Kwestionariusza Głodu Żywnościowego (stan FCQ) po wapowaniu w porównaniu z stanem niepalenia.
Piętnaście pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, neutralnie = 3, zgadzam się = 4, zdecydowanie się zgadzam = 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy apetyt.
Aby uzyskać wynik całkowity, wszystkie 15 pozycji zostało zsumowanych, a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność lub ochotę na jedzenie (Meule, 2020).
Zakres wyników całkowitych wynosi około 15–75.
|
Stan FCQ podawano około 30 minut po wapowaniu lub w stanie niepalenia (kontrola) i około ~20 minut przed posiłkiem w formie bufetu do woli.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20018382
- U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
- 2019-066-PBRC (Inny identyfikator: Pennington Biomedical Research Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .