Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af vaping på fødeindtagelse

9. november 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vurderer de akutte virkninger af en standardiseret 20-minutters vaping-episode sammenlignet med en ikke-vaping-kontroltilstand på ad libitum fødeindtagelse under et 30-minutters buffetmåltid, der forekommer ca. 45 minutter efter vaping-episoden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vægtkontrol er et almindeligt motiv for cigaretrygning, og nikotin har vist sig at undertrykke appetitten og øge den hvilende stofskifte, og fungerer også som et adfærdsmæssigt alternativ til at spise eller en distraktion fra sult eller madtrang. Data om den akutte effekt af e-cigaretbrug ('vaping') på ad libitum fødeindtagelse er ikke-eksisterende. I betragtning af, at mange e-cigaretbrugere rapporterer om at dampe for vægtkontrol, og at visse e-cigaretter aktivt markedsføres til vægtstyring og/eller undertrykkelse af madtrang, er det af yderste vigtighed at adressere dette forskningsgab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år (ID-kort bekræftet)
  • Rapporterer enten daglig brug af e-cigaret med væske, der indeholder mindst 0,3 % (~3 mg/ml) nikotin eller en dag brug af e-cigaret (mindst 3 dage om ugen) med væske, der indeholder mindst 3 % (~30 mg/ml ) nikotin i de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • være uvillig til at indtage de leverede fødevarer på grund af: a) diætmæssige begrænsninger eller præferencer eller b) allergier over for de leverede fødevarer.
  • være uvillig til at tage 20 pust fra en JUUL-enhed indeholdende en 5% nikotinkapsel
  • selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstande vil automatisk blive udelukket: hjerterelaterede tilstande (f.eks. nyligt hjerteanfald/slagtilfælde, koronar hjertesygdom), alvorlige immunsystemlidelser (f.eks. HIV/AIDS, multipel sklerose), luftvejene lidelser (f.eks. KOL, astma), nyresygdomme, leversygdomme (f.eks. skrumpelever) eller anfald
  • observeret højt blodtryk ved screening (systolisk >140; diastolisk >90)
  • andre selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstande (f.eks. specifikke fødevareallergier, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, borreliose) vil blive overvejet for udelukkelse efter samråd med PI og medicinsk monitor
  • selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede psykiatriske tilstande eller som rapporterer aktuel psykiatrisk behandling eller brug af psykotrop medicin
  • den seneste måneds brug af kokain, opioider, benzodiazepiner, metamfetamin eller andre (ikke-cannabis) illegale stoffer
  • selvindberetning af >25 dage ud af de seneste 30 for alkoholbrug eller >20 dage ud af de seneste 30 for cannabisbrug.
  • kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening)
  • kvinder, der bruger progestin-IUDS til prævention
  • kvinder, der bruger præventionsindsprøjtninger (f.eks. Depo-Provera)
  • kvinder, der har fået en hysterektomi og stadig har æggestokke til stede
  • selvrapportering, der har til hensigt at holde op med tobak/nikotinprodukter inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaping til kontrolgruppen
Deltagere i denne arm vil gennemgå vapingtilstanden under det første besøg og kontroltilstanden under det andet besøg.
Andet: Vaping tilstand
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en JUUL-enhed til at dampe 20 pust over 20 minutter. Deltagerne vil bruge JUUL bælg med ~5% nikotin efter vægt. Den forventede mængde nikotin, der vil blive absorberet med 20 sug, er cirka 1,6 mg, hvilket svarer til cirka 1,5 cigaretter.
Andet: Kontroltilstand
Deltagerne vil have adgang til en uopladet JUUL-enhed med en tom pod i 20 minutter.
Eksperimentel: Kontrol til Vaping Group
Deltagere i denne arm vil gennemgå kontrolbetingelsen under det første besøg og vapingtilstanden under det andet besøg.
Andet: Vaping tilstand
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en JUUL-enhed til at dampe 20 pust over 20 minutter. Deltagerne vil bruge JUUL bælg med ~5% nikotin efter vægt. Den forventede mængde nikotin, der vil blive absorberet med 20 sug, er cirka 1,6 mg, hvilket svarer til cirka 1,5 cigaretter.
Andet: Kontroltilstand
Deltagerne vil have adgang til en uopladet JUUL-enhed med en tom pod i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Energiindtag i kilokalorier (kcal) under ad libitum buffetmåltidet vil blive målt via direkte vejet madforsyning og spild (mad/energiindtag beregnes ved forskel).
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilsat sukkerindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kosttilsat sukkerindtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætsukkerindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætsukkerindtaget blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens fedtindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Fedtindtaget i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens kulhydratindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af kulhydrater
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætproteinindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætproteinindtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Calciumindtag i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kalciumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens kolesterolindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætkolesterolindtagelse blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostfiberindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostfiberindtagelse blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Jernindtagelse i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Jernindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kaliumindtag i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kaliumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Natriumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af mættet fedt blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Indtagelse af D-vitamin via kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætisk vitamin D-indtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Forskel i madtrang
Tidsramme: FCQ-tilstanden blev administreret ca. 30 minutter efter enten vaping eller ikke-vaping (kontrol) tilstand og ca. ~20 minutter før ad lib buffet måltidet.
Samlet score i Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) efter vaping vs efter ikke-vaping tilstand. Femten elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (Stærkt uenig=1, Uenig=2, Neutral=3, Enig=4, Meget enig=5) med højere score, der indikerer større madtrang. For en samlet score blev alle 15 elementer summeret sammen, og højere score indikerer en højere intensitet eller lyst til at spise (Meule, 2020). Intervallet for samlede score er omkring 15-75.
FCQ-tilstanden blev administreret ca. 30 minutter efter enten vaping eller ikke-vaping (kontrol) tilstand og ca. ~20 minutter før ad lib buffet måltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20018382
  • U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019-066-PBRC (Anden identifikator: Pennington Biomedical Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger