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L'effetto acuto dello svapo sull'assunzione di cibo

9 novembre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio valuta gli effetti acuti di un episodio di svapo standardizzato di 20 minuti rispetto a una condizione di controllo senza svapo sull'assunzione di cibo ad libitum durante un pasto a buffet di 30 minuti, che si verifica circa 45 minuti dopo l'episodio di svapo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo del peso è un motivo comune per il fumo di sigaretta e la nicotina ha dimostrato di sopprimere l'appetito e aumentare il tasso metabolico a riposo, e serve anche come alternativa comportamentale al mangiare o una distrazione dalla fame o dal desiderio di cibo. I dati sull'effetto acuto dell'uso di sigarette elettroniche ("vaping") sull'assunzione di cibo ad libitum sono inesistenti. Dato che molti utenti di sigarette elettroniche segnalano lo svapo per il controllo del peso e che alcune sigarette elettroniche vengono attivamente commercializzate per la gestione del peso e/o la soppressione del desiderio di cibo, colmare questa lacuna della ricerca è della massima importanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni (carta d'identità verificata)
  • Segnala l'uso quotidiano di sigarette elettroniche con liquidi contenenti almeno lo 0,3% (~3 mg/ml) di nicotina o l'uso quotidiano di sigarette elettroniche (almeno 3 giorni alla settimana) con liquidi contenenti almeno il 3% (~30 mg/ml) di nicotina ) nicotina negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • non voler consumare gli alimenti forniti a causa di: a) limitazioni o preferenze dietetiche o b) allergie agli alimenti forniti.
  • non essere disposto a fare 20 boccate da un dispositivo JUUL contenente una capsula al 5% di nicotina
  • le condizioni mediche attuali e diagnosticate autodichiarate saranno escluse automaticamente: condizioni correlate al cuore (ad es. infarto/ictus recente, malattia coronarica), gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS, sclerosi multipla), disturbi respiratori (p. es., BPCO, asma), malattie renali, malattie del fegato (p. es., cirrosi) o convulsioni
  • ipertensione osservata allo screening (sistolica >140; diastolica >90)
  • altre condizioni mediche attuali e diagnosticate (ad es. allergie alimentari specifiche, diabete, malattie della tiroide, malattia di Lyme) saranno prese in considerazione per l'esclusione dopo aver consultato il PI e il monitor medico
  • condizioni psichiatriche attuali, diagnosticate o che segnalano un trattamento psichiatrico in corso o l'uso di farmaci psicotropi
  • uso nell'ultimo mese di cocaina, oppioidi, benzodiazepine, metanfetamine o altre droghe illecite (diverse dalla cannabis)
  • autovalutazione di > 25 giorni sugli ultimi 30 per uso di alcol o > 20 giorni sugli ultimi 30 per uso di cannabis.
  • donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening)
  • donne che usano progestinico-IUDS per il controllo delle nascite
  • donne che usano iniezioni anticoncezionali (ad es. Depo-Provera)
  • donne che hanno ricevuto un'isterectomia e hanno ancora le ovaie presenti
  • autodichiarazione che intende abbandonare i prodotti a base di tabacco/nicotina nei prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Svapo al gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alla condizione di svapo durante la prima visita e alla condizione di controllo durante la seconda visita.
Altro: Condizione di svapo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un dispositivo JUUL per svapare 20 boccate in 20 minuti. I partecipanti utilizzeranno i pod JUUL con ~ 5% di nicotina in peso. La quantità prevista di nicotina che verrà assorbita con 20 boccate è di circa 1,6 mg, pari a circa 1,5 sigarette.
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti avranno accesso a un dispositivo JUUL scarico con un pod vuoto per 20 minuti.
Sperimentale: Controllo al Gruppo Svapo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alla condizione di controllo durante la prima visita e alla condizione di svapo durante la seconda visita.
Altro: Condizione di svapo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un dispositivo JUUL per svapare 20 boccate in 20 minuti. I partecipanti utilizzeranno i pod JUUL con ~ 5% di nicotina in peso. La quantità prevista di nicotina che verrà assorbita con 20 boccate è di circa 1,6 mg, pari a circa 1,5 sigarette.
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti avranno accesso a un dispositivo JUUL scarico con un pod vuoto per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'apporto energetico in kilocalorie (kcal) durante il pasto a buffet ad libitum sarà misurato tramite la fornitura di cibo e gli sprechi direttamente pesati (l'apporto di cibo/energia viene calcolato per differenza).
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di zuccheri aggiunti nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di zuccheri aggiunti nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra le condizioni attive e quelle di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di zucchero nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di zucchero nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di grassi nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di carboidrati nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di carboidrati nella dieta
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto proteico nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di proteine ​​nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di calcio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di calcio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di colesterolo nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di fibre alimentari è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di ferro nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di ferro nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di potassio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di potassio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di sodio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di sodio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di grassi saturi nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di grassi saturi nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di vitamina D nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di vitamina D nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra le condizioni attive e quelle di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Differenza nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: Lo stato FCQ è stato somministrato circa 30 minuti dopo la condizione di vaporizzazione o non vaporizzazione (controllo) e circa ~20 minuti prima del pasto a buffet improvvisato.
Punteggio totale nello stato del questionario sulle voglie di cibo (stato FCQ) dopo la condizione di svapo rispetto a quella di non svapo. Quindici elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo=1, in disaccordo=2, neutrale=3, d'accordo=4, totalmente d'accordo=5) con punteggi più alti che indicano un desiderio di cibo più elevato. Per un punteggio totale, tutti i 15 elementi sono stati sommati insieme e i punteggi più alti indicano una maggiore intensità o desiderio di mangiare (Meule, 2020). L'intervallo per i punteggi totali è di circa 15-75.
Lo stato FCQ è stato somministrato circa 30 minuti dopo la condizione di vaporizzazione o non vaporizzazione (controllo) e circa ~20 minuti prima del pasto a buffet improvvisato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20018382
  • U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2019-066-PBRC (Altro identificatore: Pennington Biomedical Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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