Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce imunogenních peptidů glutenu v moči u neceliakální citlivosti na lepek/pšenici

28. dubna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Detekce lepku v moči u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek/pšenici

Neceliakální citlivost na lepek/pšenici (NCGS/NCWS) je syndrom charakterizovaný jak střevními (symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku [IBS]), tak extraintestinálními příznaky (bolesti hlavy, migréna, „zamlžená mysl“, deprese, úzkost, fibromyalgie, klouby a bolest svalů, necitlivost nohou nebo paží, ekzém nebo kožní vyrážka), ke kterým dochází po požití lepku/pšenice u subjektů, u kterých byla dříve vyloučena diagnóza celiakie (CD) a alergie na pšenici. Příznaky NCGS/NCWS se obecně objevují po požití lepku/pšenice, vymizí během několika dnů po bezlepkové dietě (GFD) a rychle se znovu objeví, když je lepek/pšenice znovu zavedena. Nový test, nedávno dostupný na italském trhu, umožňuje zjistit přítomnost imunogenních peptidů lepku (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) v moči a stolici. Test by mohl umožnit zjistit, zda pacienti s NCGS/NCWS na GFD jedí, byť náhodně, lepek. Ze 2 dostupných testů umožňuje močový test pacientovi samotnému testovat přítomnost GIP ve vztahu k symptomům/příznakům a/nebo sociálním aktivitám (např. jídlo v restauraci). Cíle této studie jsou: 1) otestovat u pacientů s NCGS/NCWS na GFD dodržování eliminační diety; 2) vyhodnotit korelaci mezi opětovným objevením se symptomů a přítomností GIP v moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neceliakální citlivost na lepek/pšenici (NCGS/NCWS) je syndrom charakterizovaný jak střevními (symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku [IBS]), tak extraintestinálními příznaky (bolesti hlavy, migréna, „zamlžená mysl“, deprese, úzkost, fibromyalgie, klouby a bolest svalů, necitlivost nohou nebo paží, ekzém nebo kožní vyrážka), ke kterým dochází po požití lepku/pšenice u subjektů, u kterých byla dříve vyloučena diagnóza celiakie (CD) a alergie na pšenici. Nedávné údaje naznačují, že NCGS postihuje až 3–6 % obecné populace, což je vyšší prevalence než u CD. Příznaky NCGS/NCWS se obecně objevují po požití lepku/pšenice, vymizí během několika dnů po bezlepkové dietě (GFD) a rychle se znovu objeví, když je lepek/pšenice znovu zavedena. GDF je velmi obtížná a obtížná ze sociálního (přítomnost lepku v mnoha průmyslových potravinářských výrobcích a „kontaminace“, domácí i mimodomácí), psychologického (např. pro dospívající, vyloučení ze „skupiny vrstevníků“, s obtížemi při přijímání diagnóza) a ekonomické hledisko. Nový test, nedávno dostupný na italském trhu, umožňuje zjistit přítomnost imunogenních peptidů lepku (gluten immunogenic peptides, GIP) v moči a stolici. Test by mohl umožnit zjistit, zda pacienti s NCGS/NCWS na GFD jedí lepek i náhodně. Ze 2 dostupných testů umožňuje močový test pacientovi samotnému testovat přítomnost GIP ve vztahu k symptomům/příznakům a/nebo sociálním aktivitám (např. jídlo v restauraci). Druhý zahrnuje odběr vzorku stolice a umožňuje identifikovat lepek odebraný v předchozím týdnu, ale vyžaduje speciálně vybavenou laboratoř. Dosud neexistují žádné observační studie, které by naznačovaly provedení testu u pacientů s NCGS/NCWS. Cíle této studie jsou: 1) otestovat u pacientů s NCGS/NCWS na GFD dodržování eliminační diety; 2) vyhodnotit korelaci mezi opětovným objevením se symptomů a přítomností GIP v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90129
        • Nábor
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů trpících NCGS/NCWS na bezlepkové dietě (GFD).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s celiakií nebo pacienti trpící alergií na lepek/pšenici zprostředkovanou IgE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti postižení neceliakální citlivostí na lepek/pšenici
Výzkumníci dodají každému pacientovi 10 souprav pro analýzu GIP a požádají je, aby je používali dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Dále budou pacienti testovat GIP v moči v případě příznaků/znaků, které připisují náhodnému požití lepku, během stejných 5 týdnů. Budou zohledněny jak gastrointestinální, tak extraintestinální symptomy, které budou pacienti připisovat náhodnému požití lepku.
Jiný: Vyšetření moči
Detekce přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči pacientů s NCGS/NCWS, hodnocená dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů, a v případě symptomů/znaků, které pacienti připisují náhodnému příjmu lepku, během stejných 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Detekce přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k GFD pacientů s NCGS/NCWS
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí dodržování bezlepkové diety (GFD) u pacientů s NCGS/NCWS na GFD podle nepřítomnosti/přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) ve vzorcích jejich moči.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální a extraintestinální symptomy/příznaky se znovu objevují
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí korelaci mezi gastrointestinálními (vyhodnoceno Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) a/nebo extraintestinálními (vyhodnocenými ad hoc stupnicí) znovuobjevením se symptomů/znaků a přítomností glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči NCGS /NCWS pacientů na bezlepkové dietě (GFD), možným náhodným příjmem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení