Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin-glutenimmunogene peptider påvisning i ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed

28. april 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Urin-glutenpåvisning hos patienter med ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed

Non-cøliaki gluten/hvede sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakteriseret ved både intestinal (irritabel tyktarm [IBS]-lignende præsentation) og ekstraintestinale symptomer (hovedpine, migræne, "tåget sind", depression, angst, fibromyalgi, led og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme, eksem eller hududslæt), som opstår efter indtagelse af gluten/hvede hos forsøgspersoner, hvor cøliaki (CD) og hvedeallergidiagnose tidligere har været udelukket. NCGS/NCWS symptomer opstår generelt efter indtagelse af gluten/hvede, forsvinder inden for få dage efter en glutenfri diæt (GFD) og dukker hurtigt op igen, når gluten/hvede genindføres. En ny analyse, der for nylig er tilgængelig på det italienske marked, gør det muligt at fastslå tilstedeværelsen af ​​immunogene peptider af gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) i urin og afføring. Testen kan gøre det muligt at fastslå, om NCGS/NCWS-patienterne, på GFD, spiser, selv ved et uheld, gluten. Af de 2 tilgængelige assays tillader den urinvejsprøve patienten selv at teste tilstedeværelsen af ​​GIP i forhold til symptomer/tegn, der opstår og/eller sociale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Formålet med denne undersøgelse er: 1) at teste, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelsen af ​​eliminationsdiæten; 2) for at vurdere sammenhængen mellem symptomernes tilbagevenden og tilstedeværelsen af ​​GIP i urinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-cøliaki gluten/hvede sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakteriseret ved både intestinal (irritabel tyktarm [IBS]-lignende præsentation) og ekstraintestinale symptomer (hovedpine, migræne, "tåget sind", depression, angst, fibromyalgi, led og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme, eksem eller hududslæt), som opstår efter indtagelse af gluten/hvede hos forsøgspersoner, hvor cøliaki (CD) og hvedeallergidiagnose tidligere har været udelukket. Nylige data tyder på, at NCGS påvirker op til 3-6% af den generelle befolkning, en højere prævalens end den rapporterede for CD. NCGS/NCWS symptomer opstår generelt efter indtagelse af gluten/hvede, forsvinder inden for få dage efter en glutenfri diæt (GFD) og dukker hurtigt op igen, når gluten/hvede genindføres. GDF er meget vanskelig og byrdefuld fra en social (tilstedeværelse af gluten i mange industrielle fødevarer og "forurening", både indenlandsk og udenlandsk), psykologisk (f.eks. for unge, udelukkelse fra "peer-gruppen", med vanskeligheder med at acceptere diagnose) og økonomisk synspunkt. En ny analyse, der for nylig er tilgængelig på det italienske marked, gør det muligt at fastslå tilstedeværelsen af ​​immunogene peptider af gluten (glutenimmunogene peptider, GIP) i urin og afføring. Testen kan gøre det muligt at fastslå, om NCGS/NCWS-patienterne, på GFD, selv ved et uheld spiser gluten. Af de 2 tilgængelige assays tillader den urinvejsprøve patienten selv at teste tilstedeværelsen af ​​GIP i forhold til symptomer/tegn, der opstår og/eller sociale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Den anden involverer indsamling af en afføringsprøve og gør det muligt at identificere gluten taget i den foregående uge, men det kræver et laboratorium, der er specielt udstyret. Til dato er der ingen observationsstudier, der indikerer udførelsen af ​​testen hos patienter med NCGS/NCWS. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at teste, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelsen af ​​eliminationsdiæten; 2) for at vurdere sammenhængen mellem symptomernes tilbagevenden og tilstedeværelsen af ​​GIP i urinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af NCGS/NCWS på glutenfri diæt (GFD).

Ekskluderingskriterier:

  • cøliakipatienter eller dem, der lider af IgE-medieret gluten/hvedeallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter ramt af ikke-cøliaki gluten/hvede følsomhed
Forskerne vil levere 10 kits til hver patient til analyse af GIP, og de vil bede dem om at bruge dem to gange om ugen i 5 uger. Endvidere vil patienterne inden for de samme 5 uger teste urin GIP ved symptomer/tegn, som de tilskriver utilsigtet indtagelse af gluten. Både gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer, som patienterne vil tilskrive utilsigtet indtagelse af gluten, vil blive overvejet.
Andet: Urinprøve
Påvisning af tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen hos NCGS/NCWS-patienter, vurderet to gange om ugen, i 5 uger, og ved symptomer/tegn, som patienterne tilskriver utilsigtet indtagelse af gluten, indenfor de samme 5 uger.
Andre navne:
  • Påvisning af tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af GFD af NCGS/NCWS-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere overholdelse af glutenfri diæt (GFD) af NCGS/NCWS-patienter på GFD ved fravær/tilstedeværelse af glutenimmunogene peptider (GIP) i deres urinprøver.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer/tegn opstår igen
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere sammenhængen mellem gastrointestinale (vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) og/eller ekstraintestinale (evalueret af en ad hoc-skala) symptomer/tegn igen og tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen fra NCGS /NCWS patienter på glutenfri diæt (GFD), ved mulig utilsigtet indtagelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPM24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger