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Rilevazione dei peptidi immunogenici del glutine urinario nella sensibilità al glutine/frumento non celiaca

28 aprile 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Rilevazione del glutine urinario in pazienti con sensibilità al glutine/frumento non celiaci

La sensibilità al glutine/frumento non celiaca (NCGS/NCWS) è una sindrome caratterizzata da sintomi sia intestinali (sindrome dell'intestino irritabile [IBS]) che extraintestinali (mal di testa, emicrania, "mente annebbiata", depressione, ansia, fibromialgia, e dolori muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia, eczema o rash cutaneo), che si manifestano dopo l'ingestione di glutine/frumento in soggetti nei quali è stata precedentemente esclusa la diagnosi di celiachia (MC) e allergia al frumento. I sintomi NCGS/NCWS generalmente si verificano dopo l'ingestione di glutine/frumento, scompaiono entro pochi giorni da una dieta priva di glutine (GFD) e riappaiono rapidamente quando il glutine/frumento viene reintrodotto. Un nuovo dosaggio, recentemente disponibile sul mercato italiano, permette di accertare la presenza di peptidi immunogenici del glutine (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) nelle urine e nelle feci. Il test potrebbe consentire di accertare se i pazienti NCGS/NCWS, in GFD, mangiano, anche accidentalmente, glutine. Dei 2 test disponibili, quello urinario consente al paziente stesso di testare la presenza di GIP in relazione alla comparsa di sintomi/segni e/o attività sociali (es. pasto in un ristorante). Gli obiettivi del presente studio sono: 1) testare, in pazienti con NCGS/NCWS in GFD, l'aderenza alla dieta di eliminazione; 2) valutare la correlazione tra la ricomparsa dei sintomi e la presenza di GIP nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sensibilità al glutine/frumento non celiaca (NCGS/NCWS) è una sindrome caratterizzata da sintomi sia intestinali (sindrome dell'intestino irritabile [IBS]) che extraintestinali (mal di testa, emicrania, "mente annebbiata", depressione, ansia, fibromialgia, e dolori muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia, eczema o rash cutaneo), che si manifestano dopo l'ingestione di glutine/frumento in soggetti nei quali è stata precedentemente esclusa la diagnosi di celiachia (MC) e allergia al frumento. Dati recenti suggeriscono che la NCGS colpisca fino al 3-6% della popolazione generale, una prevalenza maggiore rispetto a quella riportata per la MC. I sintomi NCGS/NCWS generalmente si verificano dopo l'ingestione di glutine/frumento, scompaiono entro pochi giorni da una dieta priva di glutine (GFD) e riappaiono rapidamente quando il glutine/frumento viene reintrodotto. La GDF è molto difficile ed onerosa sotto il profilo sociale (presenza di glutine in molti prodotti alimentari industriali e "contaminazioni", sia domestiche che extradomestiche), psicologico (es. per gli adolescenti, esclusione dal "gruppo dei pari", con difficoltà ad accettare il diagnosi) e dal punto di vista economico. Un nuovo dosaggio, recentemente disponibile sul mercato italiano, consente di accertare la presenza di peptidi immunogenici del glutine (gluten immunogenic peptides, GIP) nelle urine e nelle feci. Il test potrebbe consentire di accertare se i pazienti NCGS/NCWS, in GFD, mangiano anche accidentalmente glutine. Dei 2 test disponibili, quello urinario consente al paziente stesso di testare la presenza di GIP in relazione alla comparsa di sintomi/segni e/o attività sociali (es. pasto in un ristorante). L'altra prevede il prelievo di un campione di feci e permette di identificare il glutine prelevato nella settimana precedente, ma richiede un laboratorio appositamente attrezzato. Ad oggi, non ci sono studi osservazionali che indichino le prestazioni del test in pazienti con NCGS/NCWS. Gli obiettivi del presente studio sono: 1) testare, in pazienti con NCGS/NCWS in GFD, l'aderenza alla dieta di eliminazione; 2) valutare la correlazione tra la ricomparsa dei sintomi e la presenza di GIP nelle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Reclutamento
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Contatto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da NCGS/NCWS con dieta priva di glutine (GFD).

Criteri di esclusione:

  • pazienti celiaci o che soffrono di allergia al glutine/frumento mediata da IgE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti affetti da sensibilità al glutine/frumento non celiaci
I ricercatori consegneranno ad ogni paziente 10 kit per l'analisi del GIP e chiederanno loro di utilizzarli due volte alla settimana, per 5 settimane. Inoltre, i pazienti eseguiranno il test delle urine GIP in caso di sintomi/segni che attribuiscono all'accidentale assunzione di glutine, entro le stesse 5 settimane. Saranno presi in considerazione sia i sintomi gastrointestinali che quelli extra-intestinali che i pazienti attribuiranno all'accidentale assunzione di glutine.
Altro: Test urinario
Rilevazione della presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine dei pazienti con NCGS/NCWS, valutata due volte alla settimana, per 5 settimane, e in caso di sintomi/segni che i pazienti attribuiscono all'accidentale assunzione di glutine, entro le stesse 5 settimane.
Altri nomi:
  • Rilevazione della presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla GFD dei pazienti con NCGS/NCWS
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori valuteranno l'aderenza alla dieta senza glutine (GFD) dei pazienti NCGS/NCWS con GFD in base all'assenza/presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nei loro campioni di urina.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricomparsa di sintomi/segni gastrointestinali ed extraintestinali
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori valuteranno la correlazione tra la ricomparsa di sintomi/segni gastrointestinali (valutati mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) e/o extraintestinali (valutati mediante una scala ad hoc) e la presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine della NCGS /Pazienti NCWS in dieta priva di glutine (GFD), per possibile assunzione accidentale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Palermo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACPM24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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