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Nachweis von Gluten-immunogenen Peptiden im Urin bei Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit

28. April 2026 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Glutennachweis im Urin bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit

Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden. NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird. Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) im Urin und Stuhl. Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen. Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z. Essen in einem Restaurant). Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass NCGS bis zu 3-6 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, eine höhere Prävalenz als die für MC berichtete. NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird. GDF ist sehr schwierig und belastend aus sozialer (Vorhandensein von Gluten in vielen industriellen Lebensmitteln und „Kontamination“, sowohl im In- als auch im Ausland), psychologischen (z Diagnose) und wirtschaftlicher Sicht. Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten-immunogene Peptide, GIP) in Urin und Stuhl. Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen. Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z. Essen in einem Restaurant). Die andere beinhaltet die Entnahme einer Stuhlprobe und ermöglicht die Identifizierung des in der Vorwoche entnommenen Glutens, erfordert jedoch ein speziell ausgestattetes Labor. Bisher gibt es keine Beobachtungsstudien, die auf die Leistungsfähigkeit des Tests bei Patienten mit NCGS/NCWS hinweisen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NCGS/NCWS auf glutenfreier Diät (GFD).

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakiepatienten oder Patienten mit IgE-vermittelter Gluten-/Weizenallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit
Die Forscher werden jedem Patienten 10 Kits für die Analyse des GIP liefern und sie bitten, sie 5 Wochen lang zweimal pro Woche zu verwenden. Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb derselben 5 Wochen bei Symptomen/Anzeichen, die sie auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, Urin-GIP testen. Sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, werden berücksichtigt.
Sonstiges: Urintest
Nachweis des Vorhandenseins von Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS/NCWS-Patienten, ausgewertet zweimal pro Woche, für 5 Wochen, und im Falle von Symptomen/Anzeichen, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, innerhalb die gleichen 5 wochen.
Andere Namen:
  • Nachweis des Vorhandenseins von Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) im Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der GFD von NCGS/NCWS-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden die Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) von NCGS/NCWS-Patienten mit GFD anhand des Fehlens/Vorhandenseins von gluten-immunogenen Peptiden (GIP) in ihren Urinproben bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen/Anzeichen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden die Korrelation zwischen gastrointestinalen (bewertet durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) und/oder extraintestinalen (bewertet durch eine Ad-hoc-Skala) Symptomen/Anzeichen und dem Vorhandensein von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS bewerten /NCWS-Patienten auf glutenfreier Diät (GFD) durch mögliche versehentliche Einnahme.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACPM24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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