Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce imunogenních peptidů glutenu v moči u neceliakální citlivosti na lepek/pšenici

28. dubna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Detekce lepku v moči u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek/pšenici

Neceliakální citlivost na lepek/pšenici (NCGS/NCWS) je syndrom charakterizovaný jak střevními (symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku [IBS]), tak extraintestinálními příznaky (bolesti hlavy, migréna, „zamlžená mysl“, deprese, úzkost, fibromyalgie, klouby a bolest svalů, necitlivost nohou nebo paží, ekzém nebo kožní vyrážka), ke kterým dochází po požití lepku/pšenice u subjektů, u kterých byla dříve vyloučena diagnóza celiakie (CD) a alergie na pšenici. Příznaky NCGS/NCWS se obecně objevují po požití lepku/pšenice, vymizí během několika dnů po bezlepkové dietě (GFD) a rychle se znovu objeví, když je lepek/pšenice znovu zavedena. Nový test, nedávno dostupný na italském trhu, umožňuje zjistit přítomnost imunogenních peptidů lepku (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) v moči a stolici. Test by mohl umožnit zjistit, zda pacienti s NCGS/NCWS na GFD jedí, byť náhodně, lepek. Ze 2 dostupných testů umožňuje močový test pacientovi samotnému testovat přítomnost GIP ve vztahu k symptomům/příznakům a/nebo sociálním aktivitám (např. jídlo v restauraci). Cíle této studie jsou: 1) otestovat u pacientů s NCGS/NCWS na GFD dodržování eliminační diety; 2) vyhodnotit korelaci mezi opětovným objevením se symptomů a přítomností GIP v moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neceliakální citlivost na lepek/pšenici (NCGS/NCWS) je syndrom charakterizovaný jak střevními (symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku [IBS]), tak extraintestinálními příznaky (bolesti hlavy, migréna, „zamlžená mysl“, deprese, úzkost, fibromyalgie, klouby a bolest svalů, necitlivost nohou nebo paží, ekzém nebo kožní vyrážka), ke kterým dochází po požití lepku/pšenice u subjektů, u kterých byla dříve vyloučena diagnóza celiakie (CD) a alergie na pšenici. Nedávné údaje naznačují, že NCGS postihuje až 3–6 % obecné populace, což je vyšší prevalence než u CD. Příznaky NCGS/NCWS se obecně objevují po požití lepku/pšenice, vymizí během několika dnů po bezlepkové dietě (GFD) a rychle se znovu objeví, když je lepek/pšenice znovu zavedena. GDF je velmi obtížná a obtížná ze sociálního (přítomnost lepku v mnoha průmyslových potravinářských výrobcích a „kontaminace“, domácí i mimodomácí), psychologického (např. pro dospívající, vyloučení ze „skupiny vrstevníků“, s obtížemi při přijímání diagnóza) a ekonomické hledisko. Nový test, nedávno dostupný na italském trhu, umožňuje zjistit přítomnost imunogenních peptidů lepku (gluten immunogenic peptides, GIP) v moči a stolici. Test by mohl umožnit zjistit, zda pacienti s NCGS/NCWS na GFD jedí lepek i náhodně. Ze 2 dostupných testů umožňuje močový test pacientovi samotnému testovat přítomnost GIP ve vztahu k symptomům/příznakům a/nebo sociálním aktivitám (např. jídlo v restauraci). Druhý zahrnuje odběr vzorku stolice a umožňuje identifikovat lepek odebraný v předchozím týdnu, ale vyžaduje speciálně vybavenou laboratoř. Dosud neexistují žádné observační studie, které by naznačovaly provedení testu u pacientů s NCGS/NCWS. Cíle této studie jsou: 1) otestovat u pacientů s NCGS/NCWS na GFD dodržování eliminační diety; 2) vyhodnotit korelaci mezi opětovným objevením se symptomů a přítomností GIP v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90129
        • Nábor
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů trpících NCGS/NCWS na bezlepkové dietě (GFD).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s celiakií nebo pacienti trpící alergií na lepek/pšenici zprostředkovanou IgE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti postižení neceliakální citlivostí na lepek/pšenici
Výzkumníci dodají každému pacientovi 10 souprav pro analýzu GIP a požádají je, aby je používali dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Dále budou pacienti testovat GIP v moči v případě příznaků/znaků, které připisují náhodnému požití lepku, během stejných 5 týdnů. Budou zohledněny jak gastrointestinální, tak extraintestinální symptomy, které budou pacienti připisovat náhodnému požití lepku.
Jiný: Vyšetření moči
Detekce přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči pacientů s NCGS/NCWS, hodnocená dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů, a v případě symptomů/znaků, které pacienti připisují náhodnému příjmu lepku, během stejných 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Detekce přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k GFD pacientů s NCGS/NCWS
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí dodržování bezlepkové diety (GFD) u pacientů s NCGS/NCWS na GFD podle nepřítomnosti/přítomnosti glutenových imunogenních peptidů (GIP) ve vzorcích jejich moči.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální a extraintestinální symptomy/příznaky se znovu objevují
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí korelaci mezi gastrointestinálními (vyhodnoceno Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) a/nebo extraintestinálními (vyhodnocenými ad hoc stupnicí) znovuobjevením se symptomů/znaků a přítomností glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči NCGS /NCWS pacientů na bezlepkové dietě (GFD), možným náhodným příjmem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetření moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit