Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie immunogennych peptydów w moczu w przypadku nadwrażliwości na gluten/pszenicę bez celiakii

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Wykrywanie glutenu w moczu u pacjentów z nadwrażliwością na gluten/pszenicę bez celiakii

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten/pszenicę (NCGS/NCWS) to zespół charakteryzujący się zarówno objawami jelitowymi (zespół jelita drażliwego [IBS]), jak i objawami pozajelitowymi (ból głowy, migrena, „mglisty umysł”, depresja, lęk, fibromialgia, i ból mięśni, drętwienie nóg lub ramion, egzema lub wysypka skórna), które występują po spożyciu glutenu/pszenicy u osób, u których wcześniej wykluczono celiakię (CD) i alergię na pszenicę. Objawy NCGS/NCWS zwykle pojawiają się po spożyciu glutenu/pszenicy, znikają w ciągu kilku dni po przejściu na dietę bezglutenową (GFD) i szybko pojawiają się ponownie po ponownym wprowadzeniu glutenu/pszenicy. Nowy test, dostępny od niedawna na rynku włoskim, pozwala na stwierdzenie obecności immunogennych peptydów glutenu (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) w moczu i kale. Test może pozwolić na stwierdzenie, czy pacjenci NCGS/NCWS na GFD spożywają, choćby przypadkowo, gluten. Z 2 dostępnych testów, badanie moczu pozwala samemu pacjentowi zbadać obecność GIP w odniesieniu do pojawiających się objawów i/lub aktywności społecznych (np. posiłek w restauracji). Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie przestrzegania diety eliminacyjnej u pacjentów z NCGS/NCWS na GFD; 2) ocenić korelację między nawrotem objawów a obecnością GIP w moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten/pszenicę (NCGS/NCWS) to zespół charakteryzujący się zarówno objawami jelitowymi (zespół jelita drażliwego [IBS]), jak i objawami pozajelitowymi (ból głowy, migrena, „mglisty umysł”, depresja, lęk, fibromialgia, i ból mięśni, drętwienie nóg lub ramion, egzema lub wysypka skórna), które występują po spożyciu glutenu/pszenicy u osób, u których wcześniej wykluczono celiakię (CD) i alergię na pszenicę. Ostatnie dane sugerują, że NCGS dotyka do 3-6% ogólnej populacji, co jest częstszym występowaniem niż zgłaszane w przypadku CD. Objawy NCGS/NCWS zwykle pojawiają się po spożyciu glutenu/pszenicy, znikają w ciągu kilku dni po przejściu na dietę bezglutenową (GFD) i szybko pojawiają się ponownie po ponownym wprowadzeniu glutenu/pszenicy. GDF jest bardzo trudny i uciążliwy od strony społecznej (obecność glutenu w wielu przemysłowych produktach spożywczych oraz „zanieczyszczenia”, zarówno domowe, jak i pozadomowe), psychologicznej (np. dla młodzieży wykluczenie z „grupy rówieśniczej”, trudności w zaakceptowaniu diagnoza) i ekonomiczny punkt widzenia. Nowy test, dostępny od niedawna na rynku włoskim, pozwala na stwierdzenie obecności immunogennych peptydów glutenu (gluten immunogenicpeptyds, GIP) w moczu i kale. Test może pozwolić na stwierdzenie, czy pacjenci NCGS/NCWS na GFD jedzą choćby przypadkowo gluten. Z 2 dostępnych testów, badanie moczu pozwala samemu pacjentowi zbadać obecność GIP w odniesieniu do pojawiających się objawów i/lub aktywności społecznych (np. posiłek w restauracji). Drugi polega na pobraniu próbki kału i pozwala zidentyfikować gluten pobrany w poprzednim tygodniu, ale wymaga specjalistycznego wyposażenia laboratorium. Do chwili obecnej nie ma badań obserwacyjnych wskazujących na skuteczność testu u pacjentów z NCGS/NCWS. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie przestrzegania diety eliminacyjnej u pacjentów z NCGS/NCWS na GFD; 2) ocenić korelację między nawrotem objawów a obecnością GIP w moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów cierpiących na NCGS/NCWS na diecie bezglutenowej (GFD).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z celiakią lub cierpiących na IgE-zależną alergię na gluten/pszenicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci dotknięci nadwrażliwością na gluten/pszenicę bez celiakii
Badacze dostarczą każdemu pacjentowi 10 zestawów do analizy GIP i poproszą o używanie ich dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Ponadto pacjenci będą badać GIP moczu w przypadku wystąpienia objawów, które przypisują przypadkowemu spożyciu glutenu, w ciągu tych samych 5 tygodni. Uwzględnione zostaną zarówno objawy żołądkowo-jelitowe, jak i pozajelitowe, które pacjenci będą przypisywać przypadkowemu spożyciu glutenu.
Inny: Badanie moczu
Wykrywanie obecności immunogennych peptydów glutenu (GIP) w moczu pacjentów z NCGS/NCWS, ocenianych 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz w przypadku wystąpienia objawów, które pacjenci przypisują przypadkowemu spożyciu glutenu, w ciągu te same 5 tyg.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie obecności peptydów immunogennych glutenu (GIP) w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie GFD pacjentów z NCGS/NCWS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Naukowcy ocenią przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD) pacjentów NCGS/NCWS stosujących GFD na podstawie nieobecności/obecności immunogennych peptydów glutenu (GIP) w ich próbkach moczu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne pojawienie się objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Naukowcy ocenią korelację między ponownym pojawieniem się objawów żołądkowo-jelitowych (ocenianych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS) i/lub pozajelitowych (ocenianych za pomocą skali ad hoc) a obecnością immunogennych peptydów glutenu (GIP) w moczu pacjentów z NCGS /pacjentów NCWS na diecie bezglutenowej (GFD), przez możliwe przypadkowe spożycie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACPM24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami