Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

19. března 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost laserového systému excimeru vlnky EX500 pro korekci krátkozrakosti s astigmatismem a bez něj pomocí innoveyes ve spojení s Innoveyes Sightmap.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalifikované subjekty budou léčeny v obou očích a budou sledovány po dobu 1 roku. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily celkem 9 návštěv (promítání, chirurgický zákrok 0, 1. den, 1. týden, 1 měsíc, 3, 6. měsíc, 9. měsíc a 1 rok). Primární koncové body budou hodnoceny při refrakční stabilitě, definované jako druhé ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedly nejméně 3 měsíce od sebe (nebo 3 měsíce po operaci ve srovnání s 1měsíční návštěvou), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované protokol. Celková očekávaná trvání účasti subjektu je přibližně 1 rok. Tato studie bude provedena ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Alcon Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-7018
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Alcon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68135
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Krátkozrakost až do a včetně astigmatismu nebo bez něj až do -4,50 d, s MRSE ne více než -12,00 D
  • Nejlépe korigovaná fotopická vzdálenost vizuální ostrost 20/20 nebo lepší
  • Neopravená fotopická vzdálenost zrakové ostrosti 20/40 nebo horší
  • Stabilní lom (do ± 0,50 d), jak je stanoveno MRSE po dobu minimálně 12 měsíců před operací

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo důkaz aktivního nebo neaktivního onemocnění rohovky nebo vaskulárního onemocnění sítnice, keratokonu nebo glaukomu (nebo podezřelého)
  • Předchozí intraokulární nebo rohovková operace
  • Záměr mít léčbu monovize

Mohou se vztahovat i jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserový systém excimeru vlny ex500
Laserově asistovaná operace in situ keratomileusis (LASIK) pomocí laseru excimeru EX500 EX500 s softwarem Innoveyes ve spojení s Sightmap Innoveyes
Přístroj: Laserový systém excimeru ex500 ex500
FDA schválil stacionární skenovací excimerový laserový systém používaný během refrakční chirurgie pro léčbu krátkozrakosti, myopického astigmatismu, hyperopie, hyperopického astigmatismu a smíšeného astigmatismu. Pro tuto klinickou studii bude software Wavelight EX500 upgradován tak, aby zahrnoval léčbu Innoveyes.
Postup: LASIK
Postup, který přetváří přední část oka (rohovky) tak, aby se světlo projíždělo skrz něj správně zaměřeno na zadní část oka (sítnice). Postup bude prováděn pomocí laserového systému a dat excimeru Excimer Excimer EX500 získaných z Innoveyes Sightmap.
Přístroj: Innoveyes Sightmap
Nekontaktní oftalmické diagnostické zařízení, které zachycuje obrazy oka a shromažďuje oční data předoperačně, aby vytvořila profil ablace specifického pro pacienta pro operaci refrakční korekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou vzdáleností vizuální ostrosti (UCDVA) 20/40 nebo lepší (v očích s předoperační nejlepší korigovanou vzdáleností vizuální ostrosti (BCDVA) 20/20 nebo lepší) při refrakční stabilitě
Časové okno: Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
Vizuální ostrost (VA) byla hodnocena pomocí první léčby diabetického retinopatického studie (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metrů a hlášeno v Snellen, kde 20/20 naznačuje normální zrak. Předoperačně byla VA hodnocena korekcí na místě. Po operaci byla VA hodnocena bez korekce. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Vyšší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
Procento očí s manifestem refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) v rámci +/- 0,50 dioptrie (d) při refrakční stabilitě
Časové okno: 1. měsíc, 3 měsíc
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom). Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Vyšší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
1. měsíc, 3 měsíc
Procento očí s MRSE v rámci +/- 1,00 d při refrakční stabilitě
Časové okno: 1. měsíc, 3 měsíc
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom). Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Vyšší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
1. měsíc, 3 měsíc
Procento očí, které dosahují refrakční stability, bylo hodnoceno jako změnu z výchozí hodnoty v MRSE rovné nebo méně než 1,0 d
Časové okno: Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom). Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Vyšší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
Procento očí s BCDVA horší než 20/40 (s BCDVA 20/20 nebo lepší předoperativně) při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
VA byla hodnocena pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů s korekcí na místě. BCDVA byl měřen v Snellen, kde 20/20 označuje normální zrak. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Nižší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
Procento očí se ztrátou BCDVA 2 řádků (10 písmen) nebo více z předoperační návštěvy při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
VA byla hodnocena pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů s korekcí na místě a měřeno v minimálním úhlu rozlišení logaritmu, kde každá linie na dopisovém grafu představuje 0,1 Snellen a 0,0 logmar se rovná 20/20 Snellen nebo normální vzdálenosti. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Nižší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
Procento očí se zvýšením manifestu refrakčního astigmatismu větší než 2,00 dioptrie (d) absolutního válce ve srovnání s předoperační návštěvou při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
Manifest refrakční astigmatismus je válcová část subjektivního lomu. Měří se pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů. Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Nižší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
Procento očí s očními závažnými nežádoucími účinky s netvořením při refrakční stabilitě
Časové okno: Až do 3 měsíce
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlený onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením (testovací produkt). Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol. Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce. Nižší procento označuje lepší výsledek. Obě oči přispěly k této analýze. Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz. Toto je konečný bod ko-primárního.
Až do 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFP911-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení