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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

19 marzo 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser Ex500 Ex500 per la correzione della miopia con e senza astigmatismo usando innoveyes in combinazione con Innoveyes SightMap.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati riceveranno cure in entrambi gli occhi e verranno seguiti per 1 anno. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un totale di 9 visite (screening, giorno di chirurgia 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e 1 anno). Gli endpoint primari saranno valutati alla stabilità refrattiva, definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite a distanza di almeno 3 mesi (o a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La durata totale prevista per la partecipazione del soggetto è di circa 1 anno. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Alcon Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-7018
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Alcon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68135
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Miopia fino a -11,00 d con o senza astigmatismo fino a -4,50 d, con MRSE non più di -12.00 D
  • Acuità visiva a distanza fotopica migliore corretta di 20/20 o superiore
  • Acuità visiva a distanza fotopica non corretta di 20/40 o peggio
  • Rifrazione stabile (entro ± 0,50 d) come determinato da MRSE per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia o evidenza di malattia corneale attiva o inattiva o malattia vascolare retinica, cheratocono o glaucoma (o sospetto)
  • Precedente chirurgia intraoculare o corneale
  • Intenzione di avere un trattamento monovisivo

Altri criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema laser Ex500 Wavelight Ex500
Chirurgia di cheratomili in situ assistita da laser (LASIK) utilizzando il laser Ex500 Ex500 Wavelight Ex500 con software Innoveyes in combinazione con Innoveyes SightMap
Dispositivo: Sistema laser Ex500 Wavelight Ex500 con Innoveyes SightMap
Il sistema laser Excimer di scansione stazionaria approvato dalla FDA utilizzato durante la chirurgia di rifrazione per il trattamento della miopia, dell'astigmatismo miope, dell'iperopia, dell'astigmatismo iperopico e dell'astigmatismo misto. Per questo studio clinico, il software WaveLight EX500 verrà aggiornato per includere il trattamento in Innoveyes.
Procedura: Lasik
Procedura che rimodella la parte anteriore dell'occhio (cornea) in modo che la luce che lo attraversa sia correttamente focalizzata sulla parte posteriore dell'occhio (retina). La procedura verrà eseguita utilizzando il sistema laser Ex500 Ex500 Ex500 e i dati ottenuti dalla SightMap Innoveyes.
Dispositivo: Innoveyes Sightmap
Dispositivo diagnostico oftalmico senza contatto che cattura le immagini dell'occhio e raccoglie dati oculari prima dell'intervento per generare un profilo di ablazione specifico per il paziente per la chirurgia di correzione refrattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 o meglio (negli occhi con l'acuità visiva a distanza preoperatoria meglio corretta (BCDVA) di 20/20 o meglio) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando grafici a trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di 4 metri e riportate in Snellen, dove 20/20 indica la normale vista a distanza. Preoperatorio, VA è stato valutato con una correzione in atto. Dopo l'intervento, VA è stato valutato senza alcuna correzione in atto. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
Percentuale di occhi con equivalente sferico refrattivo manifest (MRSE) all'interno di +/- 0,50 diottrie (d) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro. L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Mese 1, mese 3
Percentuale di occhi con MRSE entro +/- 1,00 d alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro. L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Mese 1, mese 3
Percentuale di occhi che ottengono la stabilità di rifrazione valutata come cambiamento dal basale in MRSE pari o inferiore a 1,0 d
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro. L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
Percentuale di occhi con BCDVA peggiore di 20/40 (con BCDVA 20/20 o meglio prima del prima dell'intervento) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
VA è stato valutato utilizzando grafici ETDRS a una distanza di 4 metri con correzione in posizione. BCDVA è stato misurato in Snellen, dove 20/20 indica la normale vista a distanza. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale inferiore indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
Percentuale di occhi con perdita di BCDVA di 2 linee (10 lettere) o più dalla visita preoperatoria alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
VA è stato valutato utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri con correzione in posizione e misurata nell'angolo minimo di risoluzione del logaritmo, in cui ogni riga sul grafico delle lettere rappresenta 0,1 Snellen e 0,0 Logmar equivale a 20/20 Snellen, o vista a distanza normale. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale inferiore indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
Percentuale di occhi con aumento dell'astigmatismo refrattivo manifest maggiore di 2,00 diottrie (d) di cilindro assoluto rispetto alla visita preoperatoria alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
L'astigmatismo refrattivo manifest è la parte cilindrica della rifrazione soggettiva. Viene misurato con grafici ETDRS a una distanza di 4 metri. La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale inferiore indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
Percentuale di occhi con eventi avversi oculari non correlati al flap alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Un evento avverso è stato definito come un evento medico spiacevole, malattie o lesioni non intenzionali, o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico studiatore (prodotto di prova). La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo. La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese. Una percentuale inferiore indica un risultato migliore. Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint. Questo è un endpoint co-primario.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFP911-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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