Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

19. marts 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wavelight Ex500 Excimer -lasersystemet til korrektion af nærsynethed med og uden astigmatisme ved hjælp af Innoveyes i forbindelse med Innoveyes Sightmap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede emner vil modtage behandling i begge øjne og blive fulgt i 1 år. Personer vil blive bedt om at deltage i i alt 9 besøg (screening, dag 0 kirurgi, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1). De primære endepunkter vurderes ved brydningsstabilitet, defineret som sidstnævnte af to postoperative manifestbrydninger, der udføres mindst 3 måneders mellemrum (eller efter 3 måneder efter operationen sammenlignet med 1-måneders besøg), der opfylder alle protokolspecificerede stabilitetskrav. Den samlede forventede varighed af emnets deltagelse er cirka 1 år. Denne undersøgelse vil blive gennemført i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Alcon Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-7018
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Alcon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68135
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Myopia op til og med -11,00 d med eller uden astigmatisme op til -4,50 d, med MRSE ikke mere end -12,00 D
  • Bedst korrigeret fotopisk afstand synskarphed på 20/20 eller bedre
  • Ukorrigeret fotopisk afstand synskarphed på 20/40 eller værre
  • Stabil brydning (inden for ± 0,50 d) som bestemt af MRSE i mindst 12 måneder før operationen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis for aktiv eller inaktiv hornhindesygdom eller nethindevaskulær sygdom, keratoconus eller glaukom (eller mistænkt)
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Hensigten til at få monovisionsbehandling

Andre protokolspecificerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wavelight Ex500 Excimer Laser System
Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved hjælp af Wavelight Ex500 Excimer Laser med Innoveyes-software i forbindelse med Innoveyes Sightmap
Enhed: Wavelight Ex500 Excimer Laser System med Innoveyes Sightmap
FDA-godkendte stationær scanning-spot-excimer-lasersystem, der blev anvendt under refraktiv kirurgi til behandling af nærsynethed, myopisk astigmatisme, hyperopi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme. Til denne kliniske undersøgelse opgraderes Wavelight EX500 -softwaren til at omfatte Innoveyes -behandlingen.
Procedure: LASIK
Procedure, der omformer den forreste del af øjet (hornhinde), så lys, der rejser gennem det, er korrekt fokuseret på den bageste del af øjet (nethinden). Proceduren udføres ved hjælp af Wavelight EX500 Excimer Laser System og data opnået fra Innoveyes Sightmap.
Enhed: Innoveyes Sightmap
Ikke-kontakt oftalmisk diagnostisk enhed, der fanger billeder af øjet og indsamler okulær data preoperativt for at generere en patientspecifik ablationsprofil til brydningskorrektionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med ukorrigeret afstand synsstyrke (UCDVA) på 20/40 eller bedre (i øjne med præoperativ bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) på 20/20 eller bedre) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
Visual Acuity (VA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagrammer i en afstand af 4 meter og rapporteret i Snellen, hvor 20/20 indikerer normal afstands syn. Preoperativt blev VA vurderet med korrektion på plads. Postoperativt blev VA vurderet uden korrektion på plads. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
Procentdel af øjne med manifest brydningsfuglækvivalent (MRSE) inden for +/- 0,50 Diopter (D) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter. Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af ​​kuglen med halvdelen af ​​cylindereffekten og rapporteret i dioptere. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Måned 1, måned 3
Procentdel af øjne med MRSE inden for +/- 1,00 d ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter. Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af ​​kuglen med halvdelen af ​​cylindereffekten og rapporteret i dioptere. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Måned 1, måned 3
Procentdel af øjne, der opnår brydningsstabilitet, vurderet som ændring fra baseline i MRSE for lig med eller mindre end 1,0 d
Tidsramme: Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter. Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af ​​kuglen med halvdelen af ​​cylindereffekten og rapporteret i dioptere. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
Procentdel af øjne med BCDVA værre end 20/40 (med BCDVA 20/20 eller bedre præoperativt) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter med korrektion på plads. BCDVA blev målt i Snellen, hvor 20/20 indikerer normal afstand syn. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En lavere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
Procentdel af øjne med BCDVA -tab på 2 linjer (10 bogstaver) eller mere fra præoperativt besøg ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter med korrektion på plads og målt i logaritme minimumsvinkel på opløsningen, hvor hver linje på bogstavdiagrammet repræsenterer 0,1 Snellen og 0,0 Logmar svarer til 20/20 Snellen eller normal afstand. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En lavere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
Procentdel af øjne med stigning i manifest brydning af astigmatisme større end 2,00 diopter (d) af absolut cylinder sammenlignet med præoperativt besøg ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
Manifest brydning astigmatisme er den cylindriske del af den subjektive brydning. Det måles med ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter. Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En lavere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
Procentdel af øjne med ikke-flap relaterede okulære alvorlige bivirkninger ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til måned 3
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos personer, brugere eller andre personer, hvad enten det er relateret til undersøgelsen af ​​medicinsk udstyr eller ikke (testprodukt). Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3. En lavere procentdel indikerer et bedre resultat. Begge øjne bidrog med data til denne analyse. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt. Dette er et co-primært slutpunkt.
Op til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFP911-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger