Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o hypnózu při nastavení neinvazivní ventilace u pacienta při vědomí s CHOPN a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, trpícím akutní respirační tísní v intenzivní péči o dospělé (HYVIR)

20. června 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

HYVIR: Zájem o hypnózu při nastavování neinvazivní ventilace u pacienta při vědomí s CHOPN a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, trpícím akutní respirační tísní v intenzivní péči o dospělé

Nepohodlí při respirační dekompenzaci pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, v intenzivní péči a navázání neinvazivní ventilace (NIV) je častým a zdrojem selhání. tuto terapii. Farmakologická léčba může být nemožná kvůli patologii, riziku jejího zhoršení a nežádoucím účinkům. V této souvislosti se hypnóza jeví jako nástroj, který by podpořil pohodlí a tím zvýšil toleranci NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria před zařazením

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více, přijatá do lékařské intenzivní péče
  • Glasgow skóre = 15
  • Pacient s akutním respiračním selháním dekompenzujícím CHOPN a/nebo s obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow skóre = 15
  • Potřeba při používání neinvazivní ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Postup, který je třeba provést v krajní naléhavosti (PaCO2 je příliš vysoké a vede k bezprostřednímu ohrožení života a/nebo PaO2 je příliš nízké) na základě lékařského rozhodnutí
  • Stav zmatení znemožňující hypnózu
  • Dekompenzované psychiatrické onemocnění
  • Pacient vstupující s neinvazivní ventilací již nainstalovanou na jiném oddělení. Subjekt se znovu začlení na konci léčby NIV, pokud to však znovu potřebuje.
  • Pacient již zařazen do studie během předchozí neinvazivní ventilace
  • Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího intervenční lidskou osobu (kategorie 1) užívající analgetikum / sedativum
  • Plnoletá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, kurátoři, opatrovnictví) nebo zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hypnózy
Pro skupinu hypnózy je hypnotická podpora zřízena lékařem/IDE, který byl dříve vyškolen a oddán během implementace NIV. Specializovaný lékař/IDE bude představen před zahájením postupu nastavení NIV a zahájí hypnózu několik minut před nasazením masky. Postup pro nastavení NAV může začít po dohodě s příslušným lékařem/IDE.
Jiný: Hypnóza + NIV
Pro skupinu hypnózy je hypnotická podpora zřízena lékařem/IDE, který byl dříve vyškolen a oddán během implementace NIV. Specializovaný lékař/IDE bude představen před zahájením postupu nastavení NIV a zahájí hypnózu několik minut před nasazením masky. Postup pro nastavení NAV může začít po dohodě s příslušným lékařem/IDE.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je z důvodu zachování znalostí hodnotitele ve službě přítomen lékař/IDE věnující se hypnóze, ale nezasahuje do péče, aby nebyl v pokušení hypnózu nedobrovolně zavést. Hodnotitel bude vybrán ze dvou dalších týmů přítomných v dalších dvou modulech (každý modul je sedmilůžková jednotka a nemá žádnou fyzickou komunikaci s dalšími dvěma) po zahájení procedury pro nastavení NIV, s nebo bez hypnózy, aby měl jistotu, že před hodnocením neměl žádný vizuální kontakt s pacientem a přítomnými pečovateli. Implementace NAV bude probíhat jako obvykle ve službě.
Jiný: NIV
V kontrolní skupině je z důvodu zachování znalostí hodnotitele ve službě přítomen lékař/IDE věnující se hypnóze, ale nezasahuje do péče, aby nebyl v pokušení hypnózu nedobrovolně zavést. Hodnotitel bude vybrán ze dvou dalších týmů přítomných v dalších dvou modulech (každý modul je sedmilůžková jednotka a nemá žádnou fyzickou komunikaci s dalšími dvěma) po zahájení procedury pro nastavení NIV, s nebo bez hypnózy, aby měl jistotu, že před hodnocením neměl žádný vizuální kontakt s pacientem a přítomnými pečovateli. Implementace NAV bude probíhat jako obvykle ve službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 2 hodiny po zahájení NIV
Kvantifikace komfortu pomocí digitální verbální škály komfortu 2 hodiny po zahájení NIV (od 0 do 10, 0 je minimální komfort pociťovaný a 10 maximální komfort pociťovaný pacientem)
2 hodiny po zahájení NIV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání prvního NIV sezení
Časové okno: Na konci prvního sezení NIV
Výpočet počtu hodin prvního sezení NIV
Na konci prvního sezení NIV
Trvání NIV
Časové okno: po prvních 24 hodinách léčby
Výpočet počtu hodin NIV během prvních 24 hodin léčby
po prvních 24 hodinách léčby
dušnost
Časové okno: 2 hodiny po nastavení NIV
Hodnocení dušnosti pociťované pacientem 2 hodiny po nastavení NIV: +2: významné zlepšení; +1 mírné zlepšení; 0 Žádná změna; -1 mírné zhoršení; -2 výrazné zhoršení.
2 hodiny po nastavení NIV
Intubace
Časové okno: Den 28
Počet intubací: výpočet počtu pacientů zaintubovaných během pobytu na JIP.
Den 28
Délka pobytu
Časové okno: Den 28
Délka pobytu v intenzivní péči
Den 28
předpis na anxiolytickou léčbu
Časové okno: Den 28
Záznam počtu pacientů, kteří museli mít během hospitalizace na jednotce intenzivní péče předpis na anxiolytika.
Den 28
Úzkost
Časové okno: Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Hodnocení úzkosti (numerická verbální škála od 0 do 10) při zařazení, 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Pohodlí
Časové okno: Před a 30 minut a 24 hodin po provedení NIV
Hodnocení komfortu při zařazení, 30 minut a 24 hodin po zavedení NIV (digitální verbální škála od 0 do 10)
Před a 30 minut a 24 hodin po provedení NIV
TcpCO2
Časové okno: Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Pokles PaCO2: Instalace transkutánního senzoru a měření TcpCO2 při zařazení, 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po zavedení NIV
Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
stres
Časové okno: Před a 30 minut a 2 hodiny po provedení NIV
Hodnocení stresu zdravotnického týmu pomocí numerické verbální škály od 0 do 10 (0 znamená žádný stres a 10 největší možný stres pociťovaný) při zařazení, 30 minut a 2 hodiny po zahájení NIV
Před a 30 minut a 2 hodiny po provedení NIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Jiný identifikátor: CNRIPH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení