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Interesse an Hypnose bei der Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei einem wachen Patienten mit COPD und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30, der unter akuter Atemnot leidet, auf der Intensivstation für Erwachsene (HYVIR)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

HYVIR: Interesse an Hypnose bei der Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei einem wachen Patienten mit COPD und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30, der unter akuter Atemnot leidet, auf der Intensivstation für Erwachsene

Beschwerden während der respiratorischen Dekompensation eines Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30 auf der Intensivstation und bei der Etablierung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) sind häufig und eine Fehlerquelle. diese Therapie. Pharmakologische Behandlungen können aufgrund der Pathologie, des Risikos einer Verschlechterung und der Nebenwirkungen unmöglich sein. In diesem Zusammenhang scheint Hypnose ein Instrument zu sein, das den Komfort fördert und somit die Toleranz gegenüber NIV erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voreinschlusskriterien

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren mit Aufnahme auf die medizinische Intensivstation
  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, dekompensierender COPD und/oder Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 30
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist

Einschlusskriterien:

  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Notwendigkeit während der Anwendung der nicht-invasiven Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff in äußerster Dringlichkeit (PaCO2 zu hoch und führt zu einem unmittelbaren Vitalrisiko und / oder PaO2 zu niedrig) nach ärztlicher Entscheidung
  • Verwirrtheit, die Hypnose unmöglich macht
  • Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
  • Patient tritt mit einem NIV ein, das bereits in einer anderen Abteilung installiert ist. Der Proband wird am Ende der Behandlung mit NIV wieder aufgenommen, wenn er sie jedoch erneut benötigt.
  • Patient, der bereits während einer vorherigen nicht-invasiven Beatmung in die Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der an einer Forschung teilnimmt, an der ein interventioneller Mensch (Kategorie 1) ein Analgetikum/Sedativum einnimmt
  • Eine volljährige Person, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pfleger, Vormundschaft) unterliegt oder der Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypnosegruppe
Für die Hypnosegruppe wird die hypnotische Unterstützung durch einen zuvor geschulten und engagierten Arzt/IDE bereitgestellt, der sich auf die Durchführung der NIV spezialisiert hat. Der zuständige Arzt/IDE wird vor Beginn der NIV-Einrichtung vorgestellt und beginnt einige Minuten vor dem Aufsetzen der Maske mit der Hypnosesitzung. Das Verfahren zur Einrichtung des NAV kann nach Zustimmung des zuständigen Arztes/IDE beginnen.
Sonstiges: Hypnose + NIV
Für die Hypnosegruppe wird die hypnotische Unterstützung durch einen zuvor geschulten und engagierten Arzt/IDE bereitgestellt, der sich auf die Durchführung der NIV spezialisiert hat. Der zuständige Arzt/IDE wird vor Beginn der NIV-Einrichtung vorgestellt und beginnt einige Minuten vor dem Aufsetzen der Maske mit der Hypnosesitzung. Das Verfahren zur Einrichtung des NAV kann nach Zustimmung des zuständigen Arztes/IDE beginnen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Um das Wissen des Bewerters zu bewahren, ist in der Kontrollgruppe der für Hypnose zuständige Arzt/IDE im Dienst anwesend, greift jedoch nicht in die Pflege ein, um nicht in Versuchung zu geraten, unfreiwillig eine Hypnose durchzuführen. Der Gutachter wird aus den beiden anderen Teams ausgewählt, die in den anderen beiden Modulen anwesend sind (jedes Modul ist eine Einheit mit sieben Betten und hat keine physische Kommunikation mit den anderen beiden), nachdem mit oder ohne Beginn des Verfahrens zur Einrichtung des NIV begonnen wurde Hypnose durchgeführt, um sicherzustellen, dass er vor der Untersuchung keinen Sichtkontakt mit dem Patienten und den anwesenden Pflegekräften hatte. Die Umsetzung des NAV erfolgt wie üblich im Service.
Sonstiges: NIV
Um das Wissen des Bewerters zu bewahren, ist in der Kontrollgruppe der für Hypnose zuständige Arzt/IDE im Dienst anwesend, greift jedoch nicht in die Pflege ein, um nicht in Versuchung zu geraten, unfreiwillig eine Hypnose durchzuführen. Der Gutachter wird aus den beiden anderen Teams ausgewählt, die in den anderen beiden Modulen anwesend sind (jedes Modul ist eine Einheit mit sieben Betten und hat keine physische Kommunikation mit den anderen beiden), nachdem mit oder ohne Beginn des Verfahrens zur Einrichtung des NIV begonnen wurde Hypnose durchgeführt, um sicherzustellen, dass er vor der Untersuchung keinen Sichtkontakt mit dem Patienten und den anwesenden Pflegekräften hatte. Die Umsetzung des NAV erfolgt wie üblich im Service.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der NIV
Quantifizierung des Komforts durch eine digitale verbale Komfortskala 2 Stunden nach Beginn der NIV (von 0 bis 10, wobei 0 der minimal empfundene Komfort und 10 der maximale vom Patienten empfundene Komfort ist)
2 Stunden nach Beginn der NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten NIV-Sitzung
Zeitfenster: Am Ende der ersten NIV-Sitzung
Berechnung der Stundenzahl der ersten NIV-Sitzung
Am Ende der ersten NIV-Sitzung
NIV-Dauer
Zeitfenster: nach den ersten 24 Stunden der Behandlung
Berechnung der Anzahl der NIV-Stunden in den ersten 24 Stunden der Behandlung
nach den ersten 24 Stunden der Behandlung
Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Aufstellen des NIV
Beurteilung der vom Patienten empfundenen Dyspnoe 2 Stunden nach Einstellung der NIV: +2: deutliche Besserung; +1 leichte Verbesserung; 0 Keine Änderung; -1 leichte Verschlechterung; -2 deutliche Verschlechterung.
2 Stunden nach dem Aufstellen des NIV
Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Intubationen: Berechnung der Anzahl der Patienten, die während des Intensivaufenthalts intubiert wurden.
Tag 28
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 28
anxiolytische Behandlung verschreibungspflichtig
Zeitfenster: Tag 28
Erfassung der Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation ein Rezept für Anxiolytika haben mussten.
Tag 28
Angst
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Beurteilung der Angst (numerische verbale Skala von 0 bis 10) bei Aufnahme, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Komfort
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Komfortbewertung bei der Aufnahme, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV (Digitale Verbalskala von 0 bis 10)
Vor und 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
TcpCO2
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Abnahme des PaCO2: Installation eines transkutanen Sensors und Messung des TcpCO2 beim Einschluss, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Etablierung der NIV
Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Stress
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten und 2 Stunden nach der Implementierung der NIV
Bewertung des Stresses des Gesundheitsteams anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Stress und 10 der größtmögliche empfundene Stress) bei der Aufnahme, 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn der NIV
Vor und 30 Minuten und 2 Stunden nach der Implementierung der NIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Andere Kennung: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Andere Kennung: CNRIPH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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