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Interesse dell'ipnosi nell'impostazione della ventilazione non invasiva in un paziente cosciente con BPCO e/o obesità con un BMI superiore a 30, affetto da insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva per adulti (HYVIR)

20 giugno 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

HYVIR: interesse dell'ipnosi nell'impostazione della ventilazione non invasiva in un paziente cosciente con BPCO e/o obesità con un BMI superiore a 30, affetto da insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva per adulti

Il disagio durante lo scompenso respiratorio di un paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o obesità con un BMI superiore a 30, in terapia intensiva e l'istituzione di ventilazione non invasiva (NIV) è frequente e fonte di fallimento. questa terapia. I trattamenti farmacologici possono essere impossibili a causa della patologia, del rischio di peggioramento e degli effetti avversi. In questo contesto, l'ipnosi sembra essere uno strumento che promuoverebbe il comfort e quindi aumenterebbe la tolleranza della NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claude Faleur, nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di preinclusione

  • Uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverato in terapia intensiva medica
  • Punteggio Glasgow = 15
  • Paziente con insufficienza respiratoria acuta con BPCO scompensante e/o con obesità con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Glasgow = 15
  • Necessità durante l'uso della ventilazione non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Procedura da eseguire in estrema urgenza (PaCO2 troppo alta e che comporta un rischio vitale immediato, e/o PaO2 troppo bassa) su decisione medica
  • Stato confusionale che rende impossibile l'ipnosi
  • Malattia psichiatrica scompensata
  • Paziente che entra con una NIV già installata in un altro reparto. Il soggetto viene ricompreso al termine del trattamento con NIV se però ne ha nuovamente bisogno.
  • Paziente già incluso nello studio durante precedente ventilazione non invasiva
  • Paziente che partecipa a una ricerca che coinvolge una persona umana interventista (categoria 1) su un farmaco analgesico/sedativo
  • Persona maggiorenne soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatori, tutela) o privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
Per il gruppo di ipnosi, il supporto ipnotico viene predisposto da un medico/IDE precedentemente formato e dedicato durante l'implementazione della NIV. Il medico/IDE dedicato verrà presentato prima dell'inizio della procedura di configurazione della NIV e inizierà la sessione di ipnosi pochi minuti prima dell'indossamento della maschera. La procedura per l'impostazione del NAV potrà iniziare previo accordo del medico/IDE dedicato.
Altro: Ipnosi + NIV
Per il gruppo di ipnosi, il supporto ipnotico viene predisposto da un medico/IDE precedentemente formato e dedicato durante l'implementazione della NIV. Il medico/IDE dedicato verrà presentato prima dell'inizio della procedura di configurazione della NIV e inizierà la sessione di ipnosi pochi minuti prima dell'indossamento della maschera. La procedura per l'impostazione del NAV potrà iniziare previo accordo del medico/IDE dedicato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, al fine di preservare la conoscenza del valutatore, il medico/IDE dedicato all'ipnosi è presente nel servizio ma non interviene nelle cure per non essere tentato di mettere in atto involontariamente l'ipnosi. Il valutatore verrà scelto tra le altre due squadre presenti negli altri due moduli (ogni modulo è un'unità da sette posti letto e non ha alcuna comunicazione fisica con gli altri due) dopo l'avvio della procedura di allestimento della NIV, con o senza ipnosi, per essere certi che non avesse alcun contatto visivo con il paziente e gli operatori sanitari presenti prima della valutazione. L'implementazione del NAV avverrà come di consueto effettuato nel servizio.
Altro: NIV
Nel gruppo di controllo, al fine di preservare la conoscenza del valutatore, il medico/IDE dedicato all'ipnosi è presente nel servizio ma non interviene nelle cure per non essere tentato di mettere in atto involontariamente l'ipnosi. Il valutatore verrà scelto tra le altre due squadre presenti negli altri due moduli (ogni modulo è un'unità da sette posti letto e non ha alcuna comunicazione fisica con gli altri due) dopo l'avvio della procedura di allestimento della NIV, con o senza ipnosi, per essere certi che non avesse alcun contatto visivo con il paziente e gli operatori sanitari presenti prima della valutazione. L'implementazione del NAV avverrà come di consueto effettuato nel servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio della NIV
Quantificazione del comfort mediante una scala digitale del comfort verbale 2 ore dopo l'inizio della NIV (da 0 a 10, dove 0 è il comfort minimo percepito e 10 il comfort massimo percepito dal paziente)
2 ore dopo l'inizio della NIV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima sessione di NIV
Lasso di tempo: Al termine della prima sessione NIV
Calcolo del numero di ore della prima sessione di NIV
Al termine della prima sessione NIV
Durata della VNI
Lasso di tempo: dopo le prime 24 ore di trattamento
Calcolo del numero di ore di NIV nelle prime 24 ore di trattamento
dopo le prime 24 ore di trattamento
dispnea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'istituzione della NIV
Valutazione della dispnea avvertita dal paziente 2 ore dopo l'attivazione della NIV: +2: miglioramento significativo; +1 leggero miglioramento; 0 Nessun cambiamento; -1 lieve deterioramento; -2 deterioramento significativo.
2 ore dopo l'istituzione della NIV
Intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di intubazioni: calcolo del numero di pazienti intubati durante la degenza in terapia intensiva.
Giorno 28
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno 28
prescrizione di cure ansiolitiche
Lasso di tempo: Giorno 28
Registrazione del numero di pazienti che hanno dovuto farsi prescrivere ansiolitici durante il ricovero in terapia intensiva.
Giorno 28
Ansia
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione dell'ansia (Scala Verbale Numerica da 0 a 10) all'inclusione, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Comfort
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione del comfort all'inclusione, 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV (Digital Verbal Scale da 0 a 10)
Prima e 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
TcpCO2
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Diminuzione della PaCO2: installazione di un sensore transcutaneo e misurazione della TcpCO2 all'inclusione, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'istituzione della NIV
Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
fatica
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti e 2 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione dello stress dell'équipe sanitaria mediante una scala verbale numerica da 0 a 10 (0 significa assenza di stress e 10 il massimo stress percepito) al momento dell'inclusione, 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della NIV
Prima e 30 minuti e 2 ore dopo l'implementazione della NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Altro identificatore: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Altro identificatore: CNRIPH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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