Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for hypnose ved opsætning af ikke-invasiv ventilation hos en bevidst patient med KOL og/eller fedme med et BMI større end 30, der lider af akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv pleje (HYVIR)

20. juni 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

HYVIR: Hypnoses interesse ved opsætning af ikke-invasiv ventilation hos en bevidst patient med KOL og/eller fedme med et BMI større end 30, der lider af akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv pleje

Ubehag under respiratorisk dekompensation hos en patient med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller fedme med et BMI større end 30, i intensiv pleje og etablering af non-invasiv ventilation (NIV) er hyppige og en kilde til svigt. denne terapi. Farmakologiske behandlinger kan være umulige på grund af patologien, risikoen for at den forværres og bivirkninger. I denne sammenhæng ser hypnose ud til at være et værktøj, der vil fremme komfort og dermed øge tolerancen over for NIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier før inklusion

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover, indlagt på medicinsk intensiv behandling
  • Glasgow score = 15
  • Patient med akut respirationssvigt, der dekompenserer KOL og/eller har fedme med et body mass index (BMI) større end 30
  • Patienten har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem

Inklusionskriterier:

  • Glasgow score = 15
  • Behov under brug af non-invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Procedure, der skal udføres ekstremt hastende (PaCO2 for høj og fører til en umiddelbar vital risiko og/eller PaO2 for lav) efter medicinsk beslutning
  • Forvirrende tilstand gør hypnose umulig
  • Dekompenseret psykiatrisk sygdom
  • Patient, der kommer ind med en NIV på plads, der allerede er installeret på en anden afdeling. Forsøgspersonen bliver inkluderet igen ved afslutningen af ​​behandlingen med NIV, hvis han har brug for det igen.
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen under tidligere ikke-invasiv ventilation
  • Patient, der deltager i forskning, der involverer en interventionel menneskelig person (kategori 1) på en smertestillende/sedativ medicin
  • En myndig person, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorer, værgemål) eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnose gruppe
For hypnosegruppen oprettes hypnotisk støtte af en læge/IDE, der tidligere er uddannet og dedikeret under implementeringen af ​​NIV. Den dedikerede læge/IDE vil blive præsenteret før starten af ​​NIV opsætningsproceduren og vil starte hypnose sessionen et par minutter før masken tages på. Proceduren for oprettelse af NAV kan begynde efter aftale fra den dedikerede læge/IDE.
Andet: Hypnose + NIV
For hypnosegruppen oprettes hypnotisk støtte af en læge/IDE, der tidligere er uddannet og dedikeret under implementeringen af ​​NIV. Den dedikerede læge/IDE vil blive præsenteret før starten af ​​NIV opsætningsproceduren og vil starte hypnose sessionen et par minutter før masken tages på. Proceduren for oprettelse af NAV kan begynde efter aftale fra den dedikerede læge/IDE.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, for at bevare evaluatorens viden, er lægen/IDE dedikeret til hypnose til stede i tjenesten, men griber ikke ind i plejen for ikke at blive fristet til ufrivilligt at sætte hypnose på plads. Bedømmeren vil blive valgt blandt de to andre hold, der er til stede i de to andre moduler (hvert modul er en enhed med syv senge og har ingen fysisk kommunikation med de to andre) efter starten af ​​proceduren for opsætning af NIV, med eller uden hypnose, for at være sikker på, at han ikke havde visuel kontakt med patienten og de tilstedeværende plejere før evalueringen. Implementeringen af ​​NAV vil foregå som normalt udført i tjenesten.
Andet: NIV
I kontrolgruppen, for at bevare evaluatorens viden, er lægen/IDE dedikeret til hypnose til stede i tjenesten, men griber ikke ind i plejen for ikke at blive fristet til ufrivilligt at sætte hypnose på plads. Bedømmeren vil blive valgt blandt de to andre hold, der er til stede i de to andre moduler (hvert modul er en enhed med syv senge og har ingen fysisk kommunikation med de to andre) efter starten af ​​proceduren for opsætning af NIV, med eller uden hypnose, for at være sikker på, at han ikke havde visuel kontakt med patienten og de tilstedeværende plejere før evalueringen. Implementeringen af ​​NAV vil foregå som normalt udført i tjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af NIV
Kvantificering af komfort ved hjælp af en digital verbal komfortskala 2 timer efter påbegyndelse af NIV (fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste komfort, patienten føler, og 10 den maksimale komfort, patienten føler)
2 timer efter påbegyndelse af NIV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af første NIV-session
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første NIV session
Beregning af antallet af timer af den første NIV session
Ved afslutningen af ​​den første NIV session
NIV varighed
Tidsramme: efter de første 24 timers behandling
Beregning af antallet af timer NIV i de første 24 timers behandling
efter de første 24 timers behandling
dyspnø
Tidsramme: 2 timer efter opsætningen af ​​NIV
Vurdering af dyspnøen, som patienten mærker 2 timer efter opsætningen af ​​NIV: +2: signifikant forbedring; +1 lille forbedring; 0 Ingen ændring; -1 let forringelse; -2 betydelig forringelse.
2 timer efter opsætningen af ​​NIV
Intubation
Tidsramme: Dag 28
Antal intubationer: beregning af antallet af patienter intuberet under intensivopholdet.
Dag 28
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 28
Varighed af ophold på intensiv
Dag 28
anxiolytisk behandling recept
Tidsramme: Dag 28
Registrering af antallet af patienter, der skulle have recept på anxiolytika under indlæggelse på intensiv.
Dag 28
Angst
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Vurdering af angst (numerisk verbal skala fra 0 til 10) ved inklusion, 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Komfort
Tidsramme: Før og 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Komfortvurdering ved inklusion, 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV (Digital Verbal Skala fra 0 til 10)
Før og 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
TcpCO2
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Fald i PaCO2: Installation af en transkutan sensor og måling af TcpCO2 ved inklusion, 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter etableringen af ​​NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
stress
Tidsramme: Før og 30 minutter og 2 timer efter implementeringen af ​​NIV
Evaluering af stress hos sundhedsteamet ved en numerisk verbal skala fra 0 til 10 (0 er ingen stress og 10 den størst mulige stress følte) ved inklusion, 30 minutter og 2 timer efter NIV initiering
Før og 30 minutter og 2 timer efter implementeringen af ​​NIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Anden identifikator: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Anden identifikator: CNRIPH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger