Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o hypnózu při nastavení neinvazivní ventilace u pacienta při vědomí s CHOPN a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, trpícím akutní respirační tísní v intenzivní péči o dospělé (HYVIR)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

HYVIR: Zájem o hypnózu při nastavování neinvazivní ventilace u pacienta při vědomí s CHOPN a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, trpícím akutní respirační tísní v intenzivní péči o dospělé

Nepohodlí při respirační dekompenzaci pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo obezitou s BMI vyšším než 30, v intenzivní péči a navázání neinvazivní ventilace (NIV) je častým a zdrojem selhání. tuto terapii. Farmakologická léčba může být nemožná kvůli patologii, riziku jejího zhoršení a nežádoucím účinkům. V této souvislosti se hypnóza jeví jako nástroj, který by podpořil pohodlí a tím zvýšil toleranci NIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria před zařazením

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více, přijatá do lékařské intenzivní péče
  • Glasgow skóre = 15
  • Pacient s akutním respiračním selháním dekompenzujícím CHOPN a/nebo s obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow skóre = 15
  • Potřeba při používání neinvazivní ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Postup, který je třeba provést v krajní naléhavosti (PaCO2 je příliš vysoké a vede k bezprostřednímu ohrožení života a/nebo PaO2 je příliš nízké) na základě lékařského rozhodnutí
  • Stav zmatení znemožňující hypnózu
  • Dekompenzované psychiatrické onemocnění
  • Pacient vstupující s neinvazivní ventilací již nainstalovanou na jiném oddělení. Subjekt se znovu začlení na konci léčby NIV, pokud to však znovu potřebuje.
  • Pacient již zařazen do studie během předchozí neinvazivní ventilace
  • Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího intervenční lidskou osobu (kategorie 1) užívající analgetikum / sedativum
  • Plnoletá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, kurátoři, opatrovnictví) nebo zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hypnózy
Pro skupinu hypnózy je hypnotická podpora zřízena lékařem/IDE, který byl dříve vyškolen a oddán během implementace NIV. Specializovaný lékař/IDE bude představen před zahájením postupu nastavení NIV a zahájí hypnózu několik minut před nasazením masky. Postup pro nastavení NAV může začít po dohodě s příslušným lékařem/IDE.
Jiný: Hypnóza + NIV
Pro skupinu hypnózy je hypnotická podpora zřízena lékařem/IDE, který byl dříve vyškolen a oddán během implementace NIV. Specializovaný lékař/IDE bude představen před zahájením postupu nastavení NIV a zahájí hypnózu několik minut před nasazením masky. Postup pro nastavení NAV může začít po dohodě s příslušným lékařem/IDE.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je z důvodu zachování znalostí hodnotitele ve službě přítomen lékař/IDE věnující se hypnóze, ale nezasahuje do péče, aby nebyl v pokušení hypnózu nedobrovolně zavést. Hodnotitel bude vybrán ze dvou dalších týmů přítomných v dalších dvou modulech (každý modul je sedmilůžková jednotka a nemá žádnou fyzickou komunikaci s dalšími dvěma) po zahájení procedury pro nastavení NIV, s nebo bez hypnózy, aby měl jistotu, že před hodnocením neměl žádný vizuální kontakt s pacientem a přítomnými pečovateli. Implementace NAV bude probíhat jako obvykle ve službě.
Jiný: NIV
V kontrolní skupině je z důvodu zachování znalostí hodnotitele ve službě přítomen lékař/IDE věnující se hypnóze, ale nezasahuje do péče, aby nebyl v pokušení hypnózu nedobrovolně zavést. Hodnotitel bude vybrán ze dvou dalších týmů přítomných v dalších dvou modulech (každý modul je sedmilůžková jednotka a nemá žádnou fyzickou komunikaci s dalšími dvěma) po zahájení procedury pro nastavení NIV, s nebo bez hypnózy, aby měl jistotu, že před hodnocením neměl žádný vizuální kontakt s pacientem a přítomnými pečovateli. Implementace NAV bude probíhat jako obvykle ve službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 2 hodiny po zahájení NIV
Kvantifikace komfortu pomocí digitální verbální škály komfortu 2 hodiny po zahájení NIV (od 0 do 10, 0 je minimální komfort pociťovaný a 10 maximální komfort pociťovaný pacientem)
2 hodiny po zahájení NIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání prvního NIV sezení
Časové okno: Na konci prvního sezení NIV
Výpočet počtu hodin prvního sezení NIV
Na konci prvního sezení NIV
Trvání NIV
Časové okno: po prvních 24 hodinách léčby
Výpočet počtu hodin NIV během prvních 24 hodin léčby
po prvních 24 hodinách léčby
dušnost
Časové okno: 2 hodiny po nastavení NIV
Hodnocení dušnosti pociťované pacientem 2 hodiny po nastavení NIV: +2: významné zlepšení; +1 mírné zlepšení; 0 Žádná změna; -1 mírné zhoršení; -2 výrazné zhoršení.
2 hodiny po nastavení NIV
Intubace
Časové okno: Den 28
Počet intubací: výpočet počtu pacientů zaintubovaných během pobytu na JIP.
Den 28
Délka pobytu
Časové okno: Den 28
Délka pobytu v intenzivní péči
Den 28
předpis na anxiolytickou léčbu
Časové okno: Den 28
Záznam počtu pacientů, kteří museli mít během hospitalizace na jednotce intenzivní péče předpis na anxiolytika.
Den 28
Úzkost
Časové okno: Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Hodnocení úzkosti (numerická verbální škála od 0 do 10) při zařazení, 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Pohodlí
Časové okno: Před a 30 minut a 24 hodin po provedení NIV
Hodnocení komfortu při zařazení, 30 minut a 24 hodin po zavedení NIV (digitální verbální škála od 0 do 10)
Před a 30 minut a 24 hodin po provedení NIV
TcpCO2
Časové okno: Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
Pokles PaCO2: Instalace transkutánního senzoru a měření TcpCO2 při zařazení, 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po zavedení NIV
Před a 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po provedení NIV
stres
Časové okno: Před a 30 minut a 2 hodiny po provedení NIV
Hodnocení stresu zdravotnického týmu pomocí numerické verbální škály od 0 do 10 (0 znamená žádný stres a 10 největší možný stres pociťovaný) při zařazení, 30 minut a 2 hodiny po zahájení NIV
Před a 30 minut a 2 hodiny po provedení NIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Jiný identifikátor: CNRIPH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypnóza + NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit