Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie hipnozą podczas przeprowadzania wentylacji nieinwazyjnej u przytomnego pacjenta z POChP i/lub otyłością z BMI większym niż 30, cierpiącego na ostrą niewydolność oddechową na oddziale intensywnej terapii dorosłych (HYVIR)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

HYVIR: Zainteresowanie hipnozą podczas przeprowadzania wentylacji nieinwazyjnej u przytomnego pacjenta z POChP i/lub otyłością, z BMI większym niż 30, cierpiącego na ostrą niewydolność oddechową na oddziale intensywnej terapii dorosłych

Dyskomfort podczas dekompensacji oddychania u pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub otyłością z BMI powyżej 30, na oddziale intensywnej terapii i przy zakładaniu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) jest częstym źródłem niepowodzeń. ta terapia. Leczenie farmakologiczne może być niemożliwe ze względu na patologię, ryzyko jej nasilenia i działania niepożądane. W tym kontekście hipnoza wydaje się być narzędziem, które promowałoby komfort, a tym samym zwiększało tolerancję NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wstępnego włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na intensywną terapię medyczną
  • Wynik Glasgow = 15
  • Pacjent z ostrą niewydolnością oddechową dekompensującą POChP i/lub otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
  • Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Glasgow = 15
  • Potrzeba podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura do wykonania w trybie pilnym (PaCO2 zbyt wysokie i prowadzące do natychmiastowego zagrożenia życia i/lub PaO2 zbyt niskie) na podstawie decyzji lekarskiej
  • Stan dezorientacji uniemożliwiający hipnozę
  • Zdekompensowana choroba psychiczna
  • Pacjent wchodzący z NIV już zainstalowanym na innym oddziale. Podmiot zostaje ponownie włączony pod koniec leczenia NIV, jeśli jednak ponownie tego potrzebuje.
  • Pacjent już włączony do badania podczas wcześniejszej wentylacji nieinwazyjnej
  • Pacjent biorący udział w badaniu z udziałem człowieka interwencyjnego (kategoria 1) na leku przeciwbólowym/uspokajającym
  • Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratorzy, kuratela) lub pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
W przypadku grupy hipnotycznej wsparcie hipnotyczne zapewnia lekarz/IDE, uprzednio przeszkolony i oddany podczas wdrażania NIV. Dedykowany lekarz/IDE zostanie przedstawiony przed rozpoczęciem procedury konfiguracji NIV i rozpocznie sesję hipnozy na kilka minut przed założeniem maski. Procedura konfiguracji NAV może rozpocząć się po uzyskaniu zgody wyznaczonego lekarza/IDE.
Inny: Hipnoza + NIV
W przypadku grupy hipnotycznej wsparcie hipnotyczne zapewnia lekarz/IDE, uprzednio przeszkolony i oddany podczas wdrażania NIV. Dedykowany lekarz/IDE zostanie przedstawiony przed rozpoczęciem procedury konfiguracji NIV i rozpocznie sesję hipnozy na kilka minut przed założeniem maski. Procedura konfiguracji NAV może rozpocząć się po uzyskaniu zgody wyznaczonego lekarza/IDE.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, w celu zachowania wiedzy oceniającego, w serwisie obecny jest lekarz/IDE zajmujący się hipnozą, ale nie ingeruje w opiekę, aby nie ulec pokusie mimowolnego włączenia hipnozy. Asesor zostanie wybrany spośród dwóch pozostałych zespołów obecnych w pozostałych dwóch modułach (każdy moduł jest jednostką siedmiołóżkową i nie ma fizycznej komunikacji z pozostałymi dwoma) po rozpoczęciu procedury konfigurowania NIV, z lub bez hipnozie, aby mieć pewność, że nie miał kontaktu wzrokowego z pacjentem i opiekunami obecnymi przed badaniem. Wdrożenie NAV odbędzie się tak jak zwykle w serwisie.
Inny: NIV
W grupie kontrolnej, w celu zachowania wiedzy oceniającego, w serwisie obecny jest lekarz/IDE zajmujący się hipnozą, ale nie ingeruje w opiekę, aby nie ulec pokusie mimowolnego włączenia hipnozy. Asesor zostanie wybrany spośród dwóch pozostałych zespołów obecnych w pozostałych dwóch modułach (każdy moduł jest jednostką siedmiołóżkową i nie ma fizycznej komunikacji z pozostałymi dwoma) po rozpoczęciu procedury konfigurowania NIV, z lub bez hipnozie, aby mieć pewność, że nie miał kontaktu wzrokowego z pacjentem i opiekunami obecnymi przed badaniem. Wdrożenie NAV odbędzie się tak jak zwykle w serwisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu NIV
Kwantyfikacja komfortu za pomocą cyfrowej skali komfortu werbalnego 2 godziny po rozpoczęciu NIV (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalny komfort odczuwany przez pacjenta, a 10 maksymalny komfort odczuwany przez pacjenta)
2 godziny po rozpoczęciu NIV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej sesji NIV
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej sesji NIV
Obliczenie liczby godzin pierwszej sesji NIV
Pod koniec pierwszej sesji NIV
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: po pierwszych 24 godzinach leczenia
Obliczenie liczby godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia
po pierwszych 24 godzinach leczenia
duszność
Ramy czasowe: 2 godziny po ustawieniu NIV
Ocena duszności odczuwanej przez pacjenta 2 godziny po założeniu NIV: +2: znaczna poprawa; +1 niewielka poprawa; 0 Bez zmian; -1 niewielkie pogorszenie; -2 znaczne pogorszenie.
2 godziny po ustawieniu NIV
Intubacja
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba intubacji: obliczenie liczby pacjentów zaintubowanych podczas pobytu na OIT.
Dzień 28
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas pobytu na intensywnej terapii
Dzień 28
recepta na leczenie przeciwlękowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Ewidencja liczby pacjentów, którzy musieli mieć receptę na leki przeciwlękowe podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Dzień 28
Lęk
Ramy czasowe: Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Ocena lęku (numeryczna skala słowna od 0 do 10) w chwili włączenia, 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wdrożeniu NIV
Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Komfort
Ramy czasowe: Przed oraz 30 minut i 24 godziny po wykonaniu NIV
Ocena komfortu po włączeniu, 30 minut i 24 godziny po wdrożeniu NIV (cyfrowa skala werbalna od 0 do 10)
Przed oraz 30 minut i 24 godziny po wykonaniu NIV
TcpCO2
Ramy czasowe: Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Spadek PaCO2: Instalacja czujnika przezskórnego i pomiar TcpCO2 przy włączeniu, 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po ustaleniu NIV
Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
stres
Ramy czasowe: Przed oraz 30 minut i 2 godziny po wykonaniu NIV
Ocena stresu zespołu medycznego w numerycznej skali werbalnej od 0 do 10 (0 oznacza brak stresu, a 10 oznacza największy możliwy stres) w chwili włączenia, 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu NIV
Przed oraz 30 minut i 2 godziny po wykonaniu NIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Inny identyfikator: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Inny identyfikator: CNRIPH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami