Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků

13. února 2023 aktualizováno: Elysium Health

Základní studie NAD+: Studie založená na biomarkerech k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků

Toto je prospektivní studie z jediného centra, která hodnotí korelace mezi epigenetickým stárnutím (měřeno pomocí metylace DNA) a hladinami NAD+ u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie biomarkerů sestává z jediné ambulantní návštěvy výzkumné jednotky. Při této návštěvě bude hodnocena způsobilost a budou odebrány vzorky biomarkerů (krev, sliny a moč) od subjektů splňujících kritéria způsobilosti. Souhlasící subjekty s klinicky významnými screeningovými laboratorními hodnotami mohou být vyloučeny ze studie po odběru vzorku biomarkerů (tj. výsledky klinických laboratorních testů budou dostupné po odběru vzorku biomarkerů). Předepisování léků lidem nebude součástí tohoto protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 25-80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 25 - 80 let (včetně).
  2. Jste schopni a ochotni poskytnout písemný souhlas, postupujte podle pokynů k vyplnění studijního dotazníku(ů) a hodnocení
  3. Periferní žilní přístup dostatečný pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění včetně ledvin, jater, endokrinního, zánětlivého, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, neoplastického nebo metabolického onemocnění, pokud není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní léčebný režim) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Klinický význam aktivního onemocnění bude posouzen kvalifikovaným zkoušejícím k určení způsobilosti.
  2. Klinicky významné, nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy včetně nedávné ischemie nebo infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, AIDS, malignity, epilepsie a nedávného cerebrovaskulárního onemocnění, které si vyžádalo změnu v léčbě nebo hospitalizaci během posledních 90 dnů.
  3. Subjekty s nebo které nedávno prodělaly traumatické zranění, infekce nebo podstoupily velký chirurgický zákrok podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího
  4. Darování nebo příjem krevních produktů do 90 dnů.
  5. Klinicky významné vitální funkce nebo abnormalita fyzikálního vyšetření podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
  6. Subjekty s anamnézou nedostatku pelagry nebo niacinu
  7. Pití alkoholu >2 standardní alkoholické nápoje denně za poslední měsíc
  8. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 1 roku před screeningem
  9. Užívání lékařské marihuany nebo produktů obsahujících kanabinoidy během 14 dnů před screeningem.
  10. Použití látek snižujících lipidy (včetně rybího oleje), pokud dávka nebyla stabilní déle než 90 dní před screeningem.
  11. Užívání přírodních zdravotních produktů obsahujících nikotinamid ribosid nebo niacin překračující RDA (16 mg/den pro muže a 14 mg/den pro ženy) během 14 dnů před screeningem. Potenciální účastníci budou požádáni, aby v době screeningu přinesli všechny přílohy k hodnocení.
  12. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi a více než 5 let po diagnóze jsou přijatelní.
  13. Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních dvou měsíců před první dávkou v aktuální studii
  14. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  15. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
  16. Konzumace nevodného nápoje nebo jídla do přibližně 8 hodin od odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtená pomocí DNA izolované z krve, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované ze slin, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované z krve a slin, a hladinami Omega-3 v krvi
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery související s věkem v krvi a moči
Časové okno: Na základní linii

Korelace mezi biologickým věkem, vypočítaným z DNA izolované z krve a slin, a následujícími markery souvisejícími s věkem pozorovanými v krvi a moči:

  • Buněčná senescence, proliferace a zánět: CD3+ a p16INK4a+ T lymfocyty, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivní protein, eotaxin, aktivin A, myostatin.
  • Biomarkery související s NAD: CD38
  • Buněčné zdraví a bioenergetika: mitochondriální DNA a jaderná DNA
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elysium Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baseline Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení