Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w celu oceny korelacji między starzeniem się epigenetycznym a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elysium Health

Badanie podstawowe NAD+: badanie oparte na biomarkerach w celu oceny korelacji między starzeniem się epigenetycznym a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę korelacji między epigenetycznym starzeniem się (mierzonym poprzez metylację DNA) a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie biomarkerów składa się z jednej wizyty ambulatoryjnej w jednostce badawczej. Podczas tej wizyty zostanie oceniona kwalifikowalność i pobrane zostaną próbki biomarkerów (krew, ślina i mocz) od osób spełniających kryteria kwalifikowalności. Osoby, które wyrażą na to zgodę, z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych, mogą zostać wykluczone z badania po pobraniu próbek biomarkerów (tj. wyniki badań laboratoryjnych będą dostępne po pobraniu próbek biomarkerów). Przepisywanie leków ludziom nie będzie częścią tego protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe w wieku 25-80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 80 lat (włącznie).
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody, postępuj zgodnie z instrukcjami, aby wypełnić kwestionariusz(e) badania i oceny
  3. Obwodowy dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, w tym choroby nerek, wątroby, endokrynologicznej, zapalnej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, nowotworowej lub metabolicznej, chyba że jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilny schemat leczenia) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Kliniczne znaczenie aktywnej choroby zostanie ocenione przez wykwalifikowanego badacza w celu określenia kwalifikowalności.
  2. Klinicznie istotne, niestabilne lub nieleczone zaburzenia medyczne, w tym niedawno przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, AIDS, nowotwór złośliwy, padaczka i niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych, które wymagały zmiany postępowania lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. Osoby, które doznały lub niedawno doznały urazu pourazowego, infekcji lub przeszły poważny zabieg chirurgiczny według uznania Wykwalifikowanego badacza
  4. Darowizna lub odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni.
  5. Klinicznie istotna nieprawidłowość funkcji życiowej lub badania fizykalnego według uznania wykwalifikowanego badacza.
  6. Osoby z historią niedoboru pelagry lub niacyny
  7. Spożywanie alkoholu >2 standardowe drinki alkoholowe dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  9. Używanie medycznej marihuany lub produktów zawierających kannabinoidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Stosowanie środków obniżających poziom lipidów (w tym oleju rybiego), chyba że dawka była stabilna przez ponad 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych zawierających rybozyd nikotynamidu lub niacynę przekraczających RDA (16 mg/dzień dla mężczyzn i 14 mg/dzień dla kobiet) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich suplementów do oceny w czasie selekcji.
  12. Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się ochotników z chorobą nowotworową w pełnej remisji i ponad 5 lat po postawieniu diagnozy.
  13. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  15. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
  16. Spożycie napoju lub pokarmu innego niż woda w ciągu około 8 godzin od pobrania próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi, a poziomami krążących NAD+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego ze śliny, a krążącymi poziomami NAD+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi i śliny, a stężeniem Omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery związane z wiekiem we krwi i moczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi i śliny, a następującymi markerami związanymi z wiekiem obserwowanymi we krwi i moczu:

  • Starzenie się, proliferacja i zapalenie komórek: limfocyty T CD3+ i p16INK4a+, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, białko C-reaktywne, eotaksyna, aktywina A, miostatyna.
  • Biomarkery związane z NAD: CD38
  • Zdrowie komórkowe i bioenergetyka: DNA mitochondrialne i DNA jądrowe
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elysium Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Baseline Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami