Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse for at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige

13. februar 2023 opdateret af: Elysium Health

NAD+ Baseline Study: en biomarkør-baseret undersøgelse til evaluering af sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, prospektivt studie til at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring (som målt via DNA-methylering) og NAD+ niveauer hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette biomarkørstudie består af et enkelt ambulant besøg på forskningsenheden. Ved dette besøg vil egnetheden blive vurderet, og biomarkørprøver (blod, spyt og urin) vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne. Samtykke personer med klinisk signifikante screeningslaboratorieværdier kan udelukkes fra undersøgelsen efter biomarkørprøveindsamling (dvs. kliniske laboratorietestresultater vil blive tilgængelige efter biomarkørprøveindsamlingen). Udskrivning af lægemidler til mennesker vil ikke være en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer mellem 25-80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 25 - 80 (inklusive) år
  2. I stand til og villig til at give skriftligt samtykke, følg instruktionerne for at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og vurderinger
  3. Perifer venøs adgang tilstrækkelig til blodudtagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver signifikant kronisk sygdom inklusive nyre-, lever-, endokrin-, inflammatorisk, kardiovaskulær, gastro-intestinal, neurologisk, psykiatrisk, neoplastisk eller metabolisk sygdom, medmindre den er velkontrolleret (defineret som stabil medicinbehandling) i mindst 90 dage før screening. Den kliniske betydning af aktiv sygdom vil blive vurderet af den kvalificerede investigator for at bestemme egnethed.
  2. Klinisk signifikante, ustabile eller ubehandlede medicinske lidelser, herunder nylig myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, AIDS, malignitet, epilepsi og nylig cerebrovaskulær sygdom, der krævede en ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 90 dage.
  3. Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet en traumatisk skade, infektioner eller gennemgået en større operation efter den kvalificerede efterforskers skøn
  4. Donation eller modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage.
  5. Klinisk signifikant vitaltegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse efter den kvalificerede efterforskers skøn.
  6. Personer med historie med pellagra- eller niacinmangel
  7. Alkoholforbrug >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned
  8. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
  9. Brug af medicinsk marihuana eller produkter, der indeholder cannabinoider i de 14 dage før screening.
  10. Brug af lipidsænkende midler (inklusive fiskeolie), medmindre dosis har været stabil i mere end 90 dage før screening.
  11. Brug af naturlige sundhedsprodukter, der indeholder nikotinamidribosid eller niacin, der overstiger RDA (16 mg/dag for mænd og 14 mg/dag for kvinder) inden for 14 dage før screening. Potentielle deltagere vil blive bedt om at medbringe alle kosttilskud til evaluering på tidspunktet for screeningen.
  12. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Frivillige med kræft i fuld remission og mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
  13. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste to måneder forud for den første dosis i det aktuelle studie
  14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  15. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
  16. Indtagelse af ikke-vand drikkevarer eller fødevarer inden for cirka 8 timer efter prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra spyt, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod og spyt, og Omega-3 niveauer i blod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelaterede markører i blod og urin
Tidsramme: Ved baseline

Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ud fra DNA isoleret fra blod og spyt, og følgende aldersrelaterede markører observeret i blod og urin:

  • Cellulær senescens, proliferation og inflammation: CD3+ og p16INK4a+ T-lymfocytter, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, eotaxin, activin A, myostatin.
  • NAD-relaterede biomarkører: CD38
  • Cellulær sundhed og bioenergetik: mitokondrielt DNA og nuklear DNA
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elysium Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Baseline Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger