Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků

13. února 2023 aktualizováno: Elysium Health

Základní studie NAD+: Studie založená na biomarkerech k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků

Toto je prospektivní studie z jediného centra, která hodnotí korelace mezi epigenetickým stárnutím (měřeno pomocí metylace DNA) a hladinami NAD+ u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie biomarkerů sestává z jediné ambulantní návštěvy výzkumné jednotky. Při této návštěvě bude hodnocena způsobilost a budou odebrány vzorky biomarkerů (krev, sliny a moč) od subjektů splňujících kritéria způsobilosti. Souhlasící subjekty s klinicky významnými screeningovými laboratorními hodnotami mohou být vyloučeny ze studie po odběru vzorku biomarkerů (tj. výsledky klinických laboratorních testů budou dostupné po odběru vzorku biomarkerů). Předepisování léků lidem nebude součástí tohoto protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 25-80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 25 - 80 let (včetně).
  2. Jste schopni a ochotni poskytnout písemný souhlas, postupujte podle pokynů k vyplnění studijního dotazníku(ů) a hodnocení
  3. Periferní žilní přístup dostatečný pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění včetně ledvin, jater, endokrinního, zánětlivého, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, neoplastického nebo metabolického onemocnění, pokud není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní léčebný režim) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Klinický význam aktivního onemocnění bude posouzen kvalifikovaným zkoušejícím k určení způsobilosti.
  2. Klinicky významné, nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy včetně nedávné ischemie nebo infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, AIDS, malignity, epilepsie a nedávného cerebrovaskulárního onemocnění, které si vyžádalo změnu v léčbě nebo hospitalizaci během posledních 90 dnů.
  3. Subjekty s nebo které nedávno prodělaly traumatické zranění, infekce nebo podstoupily velký chirurgický zákrok podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího
  4. Darování nebo příjem krevních produktů do 90 dnů.
  5. Klinicky významné vitální funkce nebo abnormalita fyzikálního vyšetření podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
  6. Subjekty s anamnézou nedostatku pelagry nebo niacinu
  7. Pití alkoholu >2 standardní alkoholické nápoje denně za poslední měsíc
  8. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 1 roku před screeningem
  9. Užívání lékařské marihuany nebo produktů obsahujících kanabinoidy během 14 dnů před screeningem.
  10. Použití látek snižujících lipidy (včetně rybího oleje), pokud dávka nebyla stabilní déle než 90 dní před screeningem.
  11. Užívání přírodních zdravotních produktů obsahujících nikotinamid ribosid nebo niacin překračující RDA (16 mg/den pro muže a 14 mg/den pro ženy) během 14 dnů před screeningem. Potenciální účastníci budou požádáni, aby v době screeningu přinesli všechny přílohy k hodnocení.
  12. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi a více než 5 let po diagnóze jsou přijatelní.
  13. Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních dvou měsíců před první dávkou v aktuální studii
  14. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  15. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
  16. Konzumace nevodného nápoje nebo jídla do přibližně 8 hodin od odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtená pomocí DNA izolované z krve, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované ze slin, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované z krve a slin, a hladinami Omega-3 v krvi
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery související s věkem v krvi a moči
Časové okno: Na základní linii

Korelace mezi biologickým věkem, vypočítaným z DNA izolované z krve a slin, a následujícími markery souvisejícími s věkem pozorovanými v krvi a moči:

  • Buněčná senescence, proliferace a zánět: CD3+ a p16INK4a+ T lymfocyty, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivní protein, eotaxin, aktivin A, myostatin.
  • Biomarkery související s NAD: CD38
  • Buněčné zdraví a bioenergetika: mitochondriální DNA a jaderná DNA
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Baseline Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie biomarkerů

Předplatit