- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220658
Studie biomarkerů k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků
13. února 2023 aktualizováno: Elysium Health
Základní studie NAD+: Studie založená na biomarkerech k vyhodnocení korelací mezi epigenetickým stárnutím a úrovněmi NAD+ u zdravých dobrovolníků
Toto je prospektivní studie z jediného centra, která hodnotí korelace mezi epigenetickým stárnutím (měřeno pomocí metylace DNA) a hladinami NAD+ u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie biomarkerů sestává z jediné ambulantní návštěvy výzkumné jednotky.
Při této návštěvě bude hodnocena způsobilost a budou odebrány vzorky biomarkerů (krev, sliny a moč) od subjektů splňujících kritéria způsobilosti.
Souhlasící subjekty s klinicky významnými screeningovými laboratorními hodnotami mohou být vyloučeny ze studie po odběru vzorku biomarkerů (tj. výsledky klinických laboratorních testů budou dostupné po odběru vzorku biomarkerů).
Předepisování léků lidem nebude součástí tohoto protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci ve věku 25-80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 25 - 80 let (včetně).
- Jste schopni a ochotni poskytnout písemný souhlas, postupujte podle pokynů k vyplnění studijního dotazníku(ů) a hodnocení
- Periferní žilní přístup dostatečný pro odběr krve
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění včetně ledvin, jater, endokrinního, zánětlivého, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, neoplastického nebo metabolického onemocnění, pokud není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní léčebný režim) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Klinický význam aktivního onemocnění bude posouzen kvalifikovaným zkoušejícím k určení způsobilosti.
- Klinicky významné, nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy včetně nedávné ischemie nebo infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, AIDS, malignity, epilepsie a nedávného cerebrovaskulárního onemocnění, které si vyžádalo změnu v léčbě nebo hospitalizaci během posledních 90 dnů.
- Subjekty s nebo které nedávno prodělaly traumatické zranění, infekce nebo podstoupily velký chirurgický zákrok podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího
- Darování nebo příjem krevních produktů do 90 dnů.
- Klinicky významné vitální funkce nebo abnormalita fyzikálního vyšetření podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
- Subjekty s anamnézou nedostatku pelagry nebo niacinu
- Pití alkoholu >2 standardní alkoholické nápoje denně za poslední měsíc
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 1 roku před screeningem
- Užívání lékařské marihuany nebo produktů obsahujících kanabinoidy během 14 dnů před screeningem.
- Použití látek snižujících lipidy (včetně rybího oleje), pokud dávka nebyla stabilní déle než 90 dní před screeningem.
- Užívání přírodních zdravotních produktů obsahujících nikotinamid ribosid nebo niacin překračující RDA (16 mg/den pro muže a 14 mg/den pro ženy) během 14 dnů před screeningem. Potenciální účastníci budou požádáni, aby v době screeningu přinesli všechny přílohy k hodnocení.
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi a více než 5 let po diagnóze jsou přijatelní.
- Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních dvou měsíců před první dávkou v aktuální studii
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
- Konzumace nevodného nápoje nebo jídla do přibližně 8 hodin od odběru vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtená pomocí DNA izolované z krve, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované ze slin, a cirkulujícími hladinami NAD+
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi biologickým věkem, vypočtené pomocí DNA izolované z krve a slin, a hladinami Omega-3 v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery související s věkem v krvi a moči
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi biologickým věkem, vypočítaným z DNA izolované z krve a slin, a následujícími markery souvisejícími s věkem pozorovanými v krvi a moči:
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
3. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Baseline Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie biomarkerů
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada