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Biomarker-Studie zur Bewertung von Korrelationen zwischen epigenetischer Alterung und NAD+-Spiegeln bei gesunden Freiwilligen

13. Februar 2023 aktualisiert von: Elysium Health

Die NAD+-Basisstudie: eine auf Biomarkern basierende Studie zur Bewertung der Korrelationen zwischen epigenetischer Alterung und NAD+-Spiegeln bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Korrelationen zwischen epigenetischer Alterung (gemessen über DNA-Methylierung) und NAD+-Spiegeln bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Biomarker-Studie besteht aus einem einmaligen ambulanten Besuch in der Forschungseinheit. Bei diesem Besuch wird die Eignung beurteilt und es werden Biomarkerproben (Blut, Speichel und Urin) von Probanden entnommen, die die Eignungskriterien erfüllen. Einwilligende Probanden mit klinisch signifikanten Screening-Laborwerten können nach der Biomarker-Probenentnahme von der Studie ausgeschlossen werden (d. h. klinische Labortestergebnisse werden nach der Biomarker-Probenentnahme verfügbar). Die Verschreibung von Arzneimitteln an Menschen ist nicht Teil dieses Protokolls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen zwischen 25 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 25 und 80 (einschließlich) Jahren
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, befolgen Sie die Anweisungen zum Ausfüllen von Studienfragebögen und Bewertungen
  3. Peripherer venöser Zugang zur Blutentnahme ausreichend

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung, einschließlich Nieren-, Leber-, endokriner, entzündlicher, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, neoplastischer oder metabolischer Erkrankung, sofern nicht mindestens 90 Tage vor dem Screening gut kontrolliert (definiert als stabiles Medikationsschema). Die klinische Bedeutung einer aktiven Erkrankung wird vom qualifizierten Prüfarzt beurteilt, um die Eignung zu bestimmen.
  2. Klinisch signifikante, instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener Myokardischämie oder -infarkt, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, AIDS, Malignität, Epilepsie und kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Erkrankungen, die innerhalb der letzten 90 Tage eine Änderung der Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  3. Probanden mit oder die kürzlich eine traumatische Verletzung, Infektionen oder eine größere Operation erlitten haben, nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes
  4. Spende oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen.
  5. Klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen oder der körperlichen Untersuchung nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes.
  6. Patienten mit Pellagra- oder Niacinmangel in der Vorgeschichte
  7. Alkoholkonsum >2 alkoholische Standardgetränke pro Tag innerhalb des letzten Monats
  8. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  9. Verwendung von medizinischem Marihuana oder Produkten, die Cannabinoide enthalten, in den 14 Tagen vor dem Screening.
  10. Verwendung von Lipidsenkern (einschließlich Fischöl), es sei denn, die Dosis war vor dem Screening länger als 90 Tage stabil.
  11. Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten, die Nicotinamid-Ribosid oder Niacin enthalten, die die RDA (16 mg/Tag für Männer und 14 mg/Tag für Frauen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening überschreiten. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, alle Ergänzungen zur Bewertung zum Zeitpunkt des Screenings mitzubringen.
  12. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Freiwillige mit Krebs in voller Remission und mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
  13. Hat innerhalb der letzten zwei Monate vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  14. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  15. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann
  16. Verzehr von Getränken oder Lebensmitteln ohne Wasser innerhalb von etwa 8 Stunden nach der Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen biologischem Alter, berechnet anhand von aus Blut isolierter DNA, und zirkulierenden NAD+-Spiegeln
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen biologischem Alter, berechnet anhand von aus Speichel isolierter DNA, und zirkulierenden NAD+-Spiegeln
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Korrelationen zwischen dem biologischen Alter, berechnet anhand von aus Blut und Speichel isolierter DNA, und dem Omega-3-Gehalt im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbezogene Marker in Blut und Urin
Zeitfenster: An der Grundlinie

Korrelationen zwischen dem biologischen Alter, berechnet aus DNA, die aus Blut und Speichel isoliert wurde, und den folgenden altersbezogenen Markern, die in Blut und Urin beobachtet wurden:

  • Zellalterung, Proliferation und Entzündung: CD3+ und p16INK4a+ T-Lymphozyten, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktives Protein, Eotaxin, Activin A, Myostatin.
  • NAD-bezogene Biomarker: CD38
  • Zellgesundheit und Bioenergetik: mitochondriale DNA und Kern-DNA
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elysium Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Baseline Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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