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Studio sui biomarcatori per valutare le correlazioni tra invecchiamento epigenetico e livelli di NAD+ in volontari sani

13 febbraio 2023 aggiornato da: Elysium Health

Lo studio di base NAD+: uno studio basato sui biomarcatori per valutare le correlazioni tra invecchiamento epigenetico e livelli di NAD+ in volontari sani

Questo è un singolo centro, studio prospettico per valutare le correlazioni tra l'invecchiamento epigenetico (misurato tramite la metilazione del DNA) e i livelli di NAD+ in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sui biomarcatori consiste in una singola visita ambulatoriale presso l'unità di ricerca. Durante questa visita, verrà valutata l'idoneità e verranno raccolti campioni di biomarcatori (sangue, saliva e urina) da soggetti che soddisfano i criteri di idoneità. I soggetti consenzienti con valori di laboratorio di screening clinicamente significativi possono essere esclusi dallo studio dopo la raccolta del campione di biomarcatore (ovvero, i risultati dei test clinici di laboratorio saranno disponibili dopo la raccolta del campione di biomarcatore). La prescrizione di farmaci all'uomo non farà parte di questo protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani di età compresa tra 25 e 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 25 e gli 80 anni (inclusi).
  2. In grado e disposto a fornire il consenso scritto, seguire le istruzioni per completare i questionari e le valutazioni dello studio
  3. Accesso venoso periferico sufficiente per prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia cronica significativa tra cui malattie renali, epatiche, endocrine, infiammatorie, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, neoplastiche o metaboliche, a meno che non siano ben controllate (definite come regime terapeutico stabile) per almeno 90 giorni prima dello screening. Il significato clinico della malattia attiva sarà valutato dallo sperimentatore qualificato per determinare l'ammissibilità.
  2. Disturbi medici clinicamente significativi, instabili o non trattati tra cui recente ischemia miocardica o infarto, angina instabile, ipertensione incontrollata, AIDS, malignità, epilessia e recente malattia cerebrovascolare che ha richiesto un cambiamento nella gestione o ricovero negli ultimi 90 giorni.
  3. Soggetti con o che hanno subito di recente una lesione traumatica, infezioni o hanno subito un intervento chirurgico importante a discrezione dello sperimentatore qualificato
  4. Donazione o ricezione di emoderivati ​​entro 90 giorni.
  5. Segni vitali clinicamente significativi o anomalie dell'esame obiettivo a discrezione dell'investigatore qualificato.
  6. Soggetti con anamnesi di pellagra o carenza di niacina
  7. Consumo di alcol >2 bevande alcoliche standard al giorno nell'ultimo mese
  8. Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening
  9. Uso di marijuana medica o prodotti contenenti cannabinoidi nei 14 giorni precedenti lo screening.
  10. Uso di agenti ipolipemizzanti (compreso l'olio di pesce) a meno che la dose non sia rimasta stabile per più di 90 giorni prima dello screening.
  11. Uso di prodotti naturali per la salute contenenti nicotinamide riboside o niacina che superano la RDA (16 mg/giorno per i maschi e 14 mg/giorno per le femmine) nei 14 giorni precedenti lo screening. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di portare tutti i supplementi per la valutazione al momento dello screening.
  12. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. I volontari con cancro in piena remissione e più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili.
  13. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale negli ultimi due mesi prima della prima dose nello studio in corso
  14. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante
  16. Consumo di bevande o alimenti diversi dall'acqua entro circa 8 ore dalla raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato dal sangue, e livelli circolanti di NAD+
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazioni tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato dalla saliva, e livelli circolanti di NAD+
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Correlazioni tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato da sangue e saliva, e livelli di Omega-3 nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori legati all'età nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Alla base

Correlazioni tra l'età biologica, calcolata dal DNA isolato dal sangue e dalla saliva, e i seguenti marcatori legati all'età osservati nel sangue e nelle urine:

  • Senescenza cellulare, proliferazione e infiammazione: linfociti T CD3+ e p16INK4a+, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, proteina C-reattiva, eotassina, attivina A, miostatina.
  • Biomarcatori correlati al NAD: CD38
  • Salute cellulare e bioenergetica: DNA mitocondriale e DNA nucleare
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elysium Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Baseline Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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