Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuť léků u dětí

2. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Chuť léků u dětí: genetické variace a adherence k lékům

Některé, ale ne všechny děti odmítnou užívat lék kvůli jeho chuti, což může vést k podstatnému zhoršení onemocnění, odolnosti vůči antibiotikům, zvýšeným nákladům na zdravotní péči a dokonce smrti. Vyšetřovatelé systematicky posuzují individuální variace chuti tekutého klindamycinu mezi genotypovými pediatrickými pacienty, kterým byl klindamycin předepsán pro standardní léčbu, aby určili, zda (1) genetická variace stojí za rozdíly v hodnocení chuti antibiotika; (2) počáteční chuťové reakce, genetika nebo obojí předpovídají pravděpodobnost vedlejších účinků a nedodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chuť hraje nedílnou roli v tom, zda dítě lék přijímá. Některým dětem se bude líbit chuť daného léku a absolvují celou léčbu, zatímco jiné jeho chuť silně odmítnou, trpí vedlejšími účinky modulovanými chutí nebo obojí. Tato studie bude systematicky měřit počáteční chutnost a reakce na první dávku antibiotika (klindamycin, tekutá formulace) u pediatrických pacientů, kteří dostávají klindamycin jako součást standardní léčby. Sliny budou odebírány všem pacientům na GWAS. Bude hodnocena chuťová odpověď, tolerance medikace, adherence a klinické výsledky. Subjekty budou sledovány, aby se zjistilo, zda dokončili předepsaný léčebný režim (adherence) a/nebo měli vedlejší účinky (snášenlivost). Vzhledem k tomu, že vedlejší účinky specifické pro léky mají pro pacienta specifickou variabilitu, vyšetřovatelé určí, zda počáteční chuťové reakce, geny nebo obojí předpovídají následné vedlejší účinky a adherenci k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 267-426-2306
  • E-mail: lowenthale@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kterým je v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) předepsán tekutý klindamycin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 12 let
  • Dítě se léčí v dětské nemocnici ve Philadelphii
  • Byl předepsán tekutý klindamycin
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
  • Rodič ve věku 18 let nebo starší nebo nezletilý, kterému státní právo umožňuje souhlasit s vlastní účastí a s účastí jejich dítěte
  • Rodič musí mít primární odpovědnost za pacienta, včetně biologických rodičů a adoptivních rodičů (pokud je zákonně povoleno souhlasit s výzkumem)
  • Rodič musí mluvit anglicky a musí rozumět studijním materiálům

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost vytvořit vzorek slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: Ihned po dávkování
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (stupnice = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
Ihned po dávkování
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: 5 minut po podání
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (stupnice = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
5 minut po podání
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: 10 minut po podání
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (škála = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
10 minut po podání
Chuťová reaktivita kapaliny klindamycinu
Časové okno: Ihned po dávkování celkem 10 minut
Digitální nahrávky budou analyzovat pohyby obličeje a těla dítěte zaslepenými a vyškolenými recenzenty
Ihned po dávkování celkem 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance léků a vedlejší účinky při užívání klindamycinu
Časové okno: 5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
Tolerance léků a vedlejší účinky léků budou měřeny přímým pozorováním, zprávou rodičů a lékařskými záznamy
5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
Dodržování léčby
Časové okno: 5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
Dodržování léčebného kurzu bude měřeno zprávou rodičů s pomocí lékového deníku
5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
Klinické výsledky
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
Klinický výsledek infekce (léčená klindamycinem vs. nevyléčená klindamycinem) bude měřena prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a zprávy rodičů během následného rozhovoru
do 1 týdne po ukončení terapie
Asociace pro celý genom
Časové okno: 3 roky
slinná DNA
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-016182
  • R01DC011287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení