Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smak leków u dzieci

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Smak leków u dzieci: zmienność genetyczna i przestrzeganie leków

Niektóre dzieci, ale nie wszystkie, odmówią przyjęcia leku ze względu na jego smak, co może prowadzić do znacznego pogorszenia choroby, oporności na antybiotyki, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, a nawet śmierci. Badacze systematycznie oceniają indywidualne zróżnicowanie smaku płynnej klindamycyny wśród genotypowanych pacjentów pediatrycznych, którym przepisano klindamycynę w ramach standardowego leczenia, aby ustalić, czy (1) zmienność genetyczna leży u podstaw różnic w ocenie smaku antybiotyku; (2) początkowe reakcje smakowe, genetyka lub obie te cechy przewidują prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Smak odgrywa integralną rolę w tym, czy dziecko zaakceptuje lek. Niektóre dzieci polubią smak danego leku i przejdą pełną kurację, inne zdecydowanie odrzucą jego smak, doznają skutków ubocznych modulowanych smakiem lub jedno i drugie. To badanie będzie systematycznie mierzyć początkowy smak i reakcje na pierwszą dawkę antybiotyku (klindamycyna, postać płynna) u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują klindamycynę w ramach standardowego leczenia. Ślina zostanie pobrana od wszystkich pacjentów do badania GWAS. Oceniana będzie reakcja smakowa, tolerancja leku, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy wypełniają przepisany schemat leczenia (przestrzeganie zaleceń) i/lub doświadczają skutków ubocznych (tolerancja). Ponieważ specyficzne dla leków skutki uboczne mają zmienność specyficzną dla pacjenta, badacze określą, czy początkowe reakcje smakowe dziecka, geny lub jedno i drugie pozwala przewidzieć późniejsze skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 267-426-2306
  • E-mail: lowenthale@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którym przepisano płynną klindamycynę w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat
  • Dziecko leczone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii
  • Przepisany płyn klindamycyny
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
  • Rodzic w wieku co najmniej 18 lat lub osoba niepełnoletnia, której prawo stanowe zezwala na wyrażenie zgody na udział własny i udział dziecka
  • Rodzic musi ponosić główną odpowiedzialność za pacjenta, w tym rodziców biologicznych i rodziców adopcyjnych (jeśli jest to prawnie dozwolone, aby wyrazić zgodę na badania)
  • Rodzic musi mówić po angielsku i rozumieć materiały do ​​nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może pobrać próbki śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
Natychmiast po podaniu
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
5 minut po podaniu
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
10 minut po podaniu
Reaktywność smakowa płynu klindamycyny
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu łącznie przez 10 minut
Nagrania cyfrowe będą analizowane pod kątem ruchów twarzy i ciała dziecka przez zaślepionych i przeszkolonych recenzentów
Natychmiast po podaniu łącznie przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leków i skutki uboczne stosowania klindamycyny
Ramy czasowe: Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
Tolerancja leków i skutki uboczne leków będą mierzone poprzez bezpośrednią obserwację, raport rodziców i dokumentację medyczną
Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
Przestrzeganie kursu leczenia będzie mierzone na podstawie raportu rodzica wspomaganego przez dzienniczek przyjmowania leków
Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu terapii
Wynik kliniczny zakażenia (wyleczony klindamycyną vs niewyleczony klindamycyną) zostanie zmierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportu rodziców podczas wywiadu kontrolnego
w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu terapii
Stowarzyszenie całego genomu
Ramy czasowe: 3 lata
DNA ze śliny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-016182
  • R01DC011287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami