Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smag af medicin hos børn

2. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Medicinsmag hos børn: genetisk variation og overholdelse af medicin

Nogle, men ikke alle børn, vil nægte at tage medicin på grund af dens smag, hvilket kan føre til væsentlig forværring af sygdommen, antibiotikaresistens, øgede sundhedsudgifter og endda død. Efterforskerne vurderer systematisk individuel variation i smagen af ​​flydende clindamycin blandt genotypede pædiatriske patienter, der har ordineret clindamycin til standardbehandling, for at afgøre, om (1) genetisk variation ligger til grund for forskelle i smagsvurderinger af antibiotikummet; (2) indledende smagsreaktioner, genetik eller begge forudsiger sandsynligheden for bivirkninger og manglende overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Smag spiller en integreret rolle i, om et barn accepterer en medicin. Nogle børn vil kunne lide smagen af ​​en given medicin og fuldføre hele behandlingsforløbet, mens andre kraftigt vil afvise dens smag, lide af smagsmodulerede bivirkninger eller begge dele. Denne undersøgelse vil systematisk måle initial velsmag og reaktioner på den første dosis af et antibiotikum (clindamycin, flydende formulering) af pædiatriske patienter, der modtager clindamycin som en del af deres standardbehandling. Spyt vil blive indsamlet fra alle patienter for GWAS. Smagsrespons, tolerance af medicinen, adhærens og kliniske resultater vil blive vurderet. Forsøgspersoner vil blive fulgt for at afgøre, om de fuldfører den foreskrevne medicinbehandling (adhærens) og/eller oplever bivirkninger (tolerabilitet). Fordi medicinspecifikke bivirkninger har patientspecifik variabilitet, vil efterforskerne afgøre, om barnets oprindelige smagsreaktioner, gener eller begge forudsiger efterfølgende bivirkninger og medicinadhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-426-2306
  • E-mail: lowenthale@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der får ordineret clindamycin væske på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 12
  • Barn bliver behandlet på børnehospitalet i Philadelphia
  • At blive ordineret clindamycin væske
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
  • Forælder på 18 år eller ældre, eller en mindreårig, der i henhold til statslovgivningen har tilladelse til at give samtykke til deres egen deltagelse og deres barns deltagelse
  • Forælder skal have det primære ansvar for patienten, herunder biologiske forældre og adoptivforældre (hvis det er lovligt tilladt at give samtykke til forskning)
  • Forældre skal være engelsktalende og kunne forstå undervisningsmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at producere spytprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: Umiddelbart efter dosering
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
Umiddelbart efter dosering
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: 5 minutter efter dosering
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
5 minutter efter dosering
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: 10 minutter efter dosering
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
10 minutter efter dosering
Smagsreaktivitet af clindamycinvæske
Tidsramme: Umiddelbart efter dosering i i alt 10 minutter
Digitale optagelser vil blive analyseret for barnets ansigts- og kropsbevægelser af blindede og trænede anmeldere
Umiddelbart efter dosering i i alt 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintolerance og bivirkninger ved brug af clindamycin
Tidsramme: 5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
Medicintolerance og bivirkninger til medicin vil blive målt gennem direkte observation, forældrerapport og lægejournaler
5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
Overholdelse af behandlingsforløbet vil blive målt ved forældrerapport hjulpet af en medicindagbog
5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
Kliniske resultater
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutning af behandlingen
Klinisk resultat af infektion (helbredt på clindamycin vs ikke helbredt på clindamycin) vil blive målt gennem journalgennemgang og forældrerapport under opfølgningssamtale
inden for 1 uge efter afslutning af behandlingen
Genom-dækkende forening
Tidsramme: 3 år
spyt-DNA
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016182
  • R01DC011287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger