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Geschmack von Arzneimitteln bei Kindern

2. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Geschmack von Arzneimitteln bei Kindern: Genetische Variation und Medikamenteneinhaltung

Einige, aber nicht alle Kinder lehnen die Einnahme von Medikamenten aufgrund ihres Geschmacks ab, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Krankheit, Antibiotikaresistenz, erhöhten Gesundheitskosten und sogar zum Tod führen kann. Die Forscher bewerten systematisch individuelle Variationen im Geschmack von flüssigem Clindamycin bei genotypisierten pädiatrischen Patienten, denen Clindamycin als Standardbehandlung verschrieben wurde, um festzustellen, ob (1) genetische Variation den Unterschieden in den Geschmackseinstufungen des Antibiotikums zugrunde liegt; (2) anfängliche Geschmacksreaktionen, Genetik oder beides sagen die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und Nichteinhaltung von Medikamenten voraus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Geschmack spielt eine wesentliche Rolle dabei, ob ein Kind ein Medikament annimmt. Einige Kinder werden den Geschmack eines bestimmten Arzneimittels mögen und den gesamten Behandlungsverlauf absolvieren, während andere seinen Geschmack stark ablehnen, unter geschmacksmodulierten Nebenwirkungen leiden oder beides. Diese Studie wird systematisch die anfängliche Schmackhaftigkeit und Reaktionen auf die erste Dosis eines Antibiotikums (Clindamycin, flüssige Formulierung) bei pädiatrischen Patienten messen, die Clindamycin als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten. Speichel wird von allen Patienten für GWAS gesammelt. Geschmacksreaktion, Verträglichkeit des Medikaments, Adhärenz und klinische Ergebnisse werden bewertet. Die Probanden werden beobachtet, um festzustellen, ob sie das verschriebene Medikationsschema vervollständigen (Adhärenz) und/oder Nebenwirkungen erfahren (Toleranz). Da medikamentenspezifische Nebenwirkungen eine patientenspezifische Variabilität aufweisen, werden die Ermittler bestimmen, ob die anfänglichen Geschmacksreaktionen, Gene oder beides des Kindes nachfolgende Nebenwirkungen und die Einhaltung der Medikation vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-426-2306
  • E-Mail: lowenthale@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, denen Clindamycin-Flüssigkeit im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Kind wird im Kinderkrankenhaus von Philadelphia behandelt
  • Wird Clindamycin-Flüssigkeit verschrieben
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
  • Ein Elternteil ab 18 Jahren oder ein Minderjähriger, der nach staatlichem Recht berechtigt ist, seiner eigenen Teilnahme und der Teilnahme seines Kindes zuzustimmen
  • Ein Elternteil muss die Hauptverantwortung für den Patienten tragen, einschließlich biologischer Eltern und Adoptiveltern (falls gesetzlich erlaubt, der Forschung zuzustimmen).
  • Eltern müssen Englisch sprechen und in der Lage sein, Lernmaterialien zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Speichelprobe zu produzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Geschmacksbewertungen des Kindes anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1-5; 1 = mag nicht viel, 2 = mag nicht viel, 3 = mag weder noch mag ich nicht, 4 = mag wenig, 5 = mag viel)
Unmittelbar nach der Einnahme
Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Geschmacksbewertungen des Kindes anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1-5; 1 = mag nicht viel, 2 = mag nicht viel, 3 = mag weder noch mag ich nicht, 4 = mag wenig, 5 = mag viel)
5 Minuten nach der Einnahme
Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Geschmacksbewertungen durch das Kind anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1–5; 1=mag ich sehr nicht, 2=mag ich ein wenig nicht, 3=mag weder noch mag ich sie nicht, 4=mag ein wenig, 5=mag sehr)
10 Minuten nach der Einnahme
Geschmacksreaktivität von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme für insgesamt 10 Minuten
Digitale Aufzeichnungen werden von verblindeten und geschulten Gutachtern auf Gesichts- und Körperbewegungen des Kindes analysiert
Unmittelbar nach der Einnahme für insgesamt 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententoleranz und Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clindamycin
Zeitfenster: 5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
Medikamententoleranz und Nebenwirkungen von Medikamenten werden durch direkte Beobachtung, Elternbericht und Krankenakten gemessen
5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
Therapietreue
Zeitfenster: 5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
Die Einhaltung des Behandlungsverlaufs wird anhand des Berichts der Eltern gemessen, der durch ein Medikationstagebuch unterstützt wird
5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Therapie
Das klinische Ergebnis der Infektion (geheilt mit Clindamycin vs. nicht geheilt mit Clindamycin) wird durch die Überprüfung der Krankenakte und den Bericht der Eltern während des Nachsorgegesprächs gemessen
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Therapie
Genomweite Assoziation
Zeitfenster: 3 Jahre
Speichel-DNA
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-016182
  • R01DC011287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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