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Gusto delle medicine nei bambini

2 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Gusto delle medicine nei bambini: variazione genetica e aderenza ai farmaci

Alcuni bambini, ma non tutti, rifiuteranno di prendere medicine a causa del loro gusto, che può portare a un sostanziale peggioramento della malattia, resistenza agli antibiotici, aumento dei costi sanitari e persino alla morte. I ricercatori stanno valutando sistematicamente la variazione individuale nel gusto della clindamicina liquida tra i pazienti pediatrici genotipizzati a cui è stata prescritta la clindamicina per il trattamento standard di cura, per determinare se (1) la variazione genetica è alla base delle differenze nelle valutazioni del gusto dell'antibiotico; (2) le risposte gustative iniziali, la genetica o entrambe predicono la probabilità di effetti collaterali e la mancata aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il gusto gioca un ruolo fondamentale nel decidere se un bambino accetta una medicina. Ad alcuni bambini piacerà il gusto di una data medicina e completeranno l'intero ciclo di trattamento, mentre altri ne rifiuteranno fortemente il gusto, subiranno effetti collaterali modulati dal gusto o entrambi. Questo studio misurerà sistematicamente l'appetibilità iniziale e le reazioni alla prima dose di un antibiotico (clindamicina, formulazione liquida) da parte di pazienti pediatrici che ricevono clindamicina come parte del loro trattamento standard di cura. La saliva verrà raccolta da tutti i pazienti per GWAS. Saranno valutate la risposta gustativa, la tolleranza del farmaco, l'aderenza e gli esiti clinici. I soggetti saranno seguiti per determinare se completano il regime terapeutico prescritto (aderenza) e/o manifestano effetti collaterali (tollerabilità). Poiché gli effetti collaterali specifici del farmaco hanno una variabilità specifica del paziente, gli investigatori determineranno se le risposte gustative iniziali, i geni o entrambi del bambino prevedono i successivi effetti collaterali e l'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 267-426-2306
  • Email: lowenthale@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici a cui viene prescritta la clindamicina liquida presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 12 anni
  • Bambino in cura presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia
  • Viene prescritto liquido clindamicina
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
  • Genitore di età pari o superiore a 18 anni o minore autorizzato dalla legge statale ad acconsentire alla propria partecipazione e alla partecipazione del proprio figlio
  • Il genitore deve avere la responsabilità primaria del paziente, compresi i genitori biologici e i genitori adottivi (se legalmente autorizzato ad acconsentire alla ricerca)
  • Il genitore deve essere di lingua inglese e in grado di comprendere i materiali di studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttante o incapace di produrre un campione di saliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione
Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=molto antipatico, 2=poco antipatico, 3=né gradito né antipatico, 4=poco gradito, 5=molto apprezzato)
Subito dopo la somministrazione
Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=molto antipatico, 2=poco antipatico, 3=né gradito né antipatico, 4=poco gradito, 5=molto apprezzato)
5 minuti dopo la somministrazione
Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=non mi piace molto, 2=non mi piace un po', 3=né mi piace né non mi piace, 4=poco mi piace, 5=mi piace molto)
10 minuti dopo la somministrazione
Reattività gustativa del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione per un totale di 10 minuti
Le registrazioni digitali saranno analizzate per i movimenti del viso e del corpo del bambino da revisori ciechi e addestrati
Immediatamente dopo la somministrazione per un totale di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ai farmaci ed effetti collaterali con l'uso di clindamicina
Lasso di tempo: Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
La tolleranza ai farmaci e gli effetti collaterali ai farmaci saranno misurati attraverso l'osservazione diretta, il rapporto dei genitori e le cartelle cliniche
Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
L'aderenza al corso di trattamento sarà misurata dal rapporto dei genitori aiutato da un diario dei farmaci
Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
Esiti clinici
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento della terapia
L'esito clinico dell'infezione (curato con clindamicina vs non curato con clindamicina) sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica e il rapporto dei genitori durante il colloquio di follow-up
entro 1 settimana dal completamento della terapia
Associazione genome-wide
Lasso di tempo: 3 anni
DNA salivare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-016182
  • R01DC011287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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