Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence ZEBinix® u epilepsie u starších pacientů (ZEBRE)

7. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Míra retence ZEBinix u epilepsie u starších pacientů

Je známo, že výskyt provokovaných a nevyprovokovaných záchvatů se zvyšuje s postupujícím věkem. Eslikarbazepin acetát (ESL) je jedním ze třetí generace antiepileptik (AED), které byly vyvinuty v posledních deseti letech s příznivým bezpečnostním profilem. ESL je schválena v Evropě a USA jako adjuvantní nebo monoterapie u dospělých s parciálními záchvaty. Retrospektivní údaje o stavu monoterapie u starší epileptické populace jsou však vzácné. Cílem studie ZEBRE je zhodnotit účinnost a bezpečnost ESL u starších epileptických pacientů (> 65 let). Dokončení této studie poskytne zásadní informace o nejvhodnější léčbě ESL pro starší pacienty trpící parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in starší pacienti) je prospektivní, multicentrická, deskriptivní studie. ESL bude předepsáno podle obvyklé péče. Dávkování a způsob podávání ESL jsou definovány souhrnem údajů o přípravku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0033478616172

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vyšetřeni starší pacienti ≥ 65 let, kteří prodělali alespoň jeden záchvat za poslední tři měsíce a bez anamnézy ESL léčby nebo epilepsie v anamnéze. ESL zahájí zkoušející u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty s generalizovanými záchvaty nebo bez nich nebo se záchvaty PGTC jako monoterapii první linie nebo jako přídavnou terapii. V případě neúčinnosti nebo toxicity bude dávka ESL postupně titrována až na 1 600 mg nebo titrována dolů na 600 mg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Schopnost pacienta/zákonného zástupce porozumět studii a nevznést námitky (podle uvážení zkoušejícího)
  3. Epilepsie s refrakterními parciálními záchvaty s potvrzenou sekundární generalizací nebo bez ní nebo s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty
  4. Alespoň jeden záchvat za poslední tři měsíce
  5. Léčba parciálních záchvatů pomocí ESL jako monoterapie první volby nebo s doplňkovou terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Historie léčby ESL
  2. Anamnéza status epilepticus, záchvaty vyskytující se v clusteru, pseudozáchvaty
  3. Těžké poškození jater v anamnéze (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát ULN, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) > 5krát ULN)
  4. Těžké poškození ledvin v anamnéze (clearance CLCR
  5. Anamnéza přecitlivělosti na jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin)
  6. Těžká hyponatremie v anamnéze (< 120 mmol/l)
  7. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  8. Více než jedno další antiepileptikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší pacienti s epilepsií
Starší pacienti s parciálními záchvaty
Lék: Zebinix
ESL zahájí zkoušející u pacientů jako monoterapii první linie nebo jako doplňkovou terapii. ESL bude předepsáno podle obvyklé péče. Dávkování a způsob podávání ESL jsou definovány souhrnem údajů o přípravku. Poté budou shromážděna data o účinnosti ESL.
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (ESL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence léčby ESL hodnocená počtem pacientů, kteří jsou stále zahrnuti do studie.
Časové okno: na konci studijní léčby, v 6 měsících
Míra zadržování je reprezentativní pro účinek předčasného ukončování školní docházky, protože předčasné ukončení školní docházky bude pokračovat pouze v případě, že předčasné ukončení školní docházky bude mít dostatečnou účinnost bez nepříznivých účinků. K vyhodnocení účinku ESL u starších pacientů s parciálními záchvaty bude míra retence měřena po 6 měsících léčby ESL.
na konci studijní léčby, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem QOLIE-10
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
QOLIE-10 (kvalita života u epilepsie) je dotazník kvality života pro dospělé s epilepsií. Existuje 10 otázek o zdraví a každodenních činnostech. Všechny pozitivní odpovědi jsou nižší čísla a všechny negativní odpovědi jsou vyšší čísla.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem QoL-AD
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
U některých pacientů s epilepsií dochází také k poklesu kognitivních funkcí. QOL-AD (kvalita života u Alzheimerovy choroby) měří kvalitu života u lidí s vážným kognitivním poklesem. Celkové skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem NDDIE
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
NDDI-E (neurologická porucha deprese inventář pro epilepsii) se používá pro detekci velké depresivní poruchy; celkové skóre nad 15 by mělo vyvolat podezření na těžkou depresivní epizodu.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle hlášení o nežádoucích účincích
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hlášen oddělení farmakovigilance. Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt záchvatů hodnocený podle výskytu záchvatů
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
U starších pacientů bude uveden počet a typ záchvatů nebo počet bez záchvatů
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Dodržování léčby zaznamenané kontrolou podávání léku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dodání léčby lékárnou se provádí za účelem posouzení souladu léčby.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEBRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení